Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SpO2 pontosság alacsony telítettség Az OxySoftN érzékelő érvényesítése

2021. május 14. frissítette: Medtronic - MITG

Az OxySoftN érzékelő SpO2 pontosságának ellenőrzése referencia-CO-oximetriával egészséges, jó perfúziójú alanyoknál

Összehasonlítani a prototípus pulzoximéter telítési méréseit, normál és alacsony telítettség alatt, több hullámhosszú CO-oximéterrel végzett telítési mérésekkel, amelyeket egészséges emberek artériás vérmintáiból vettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy helyben működő, fiziológiai laboratóriumot (Clinimark) használ nem véletlenszerű, prospektív, megfigyeléses vizsgálatokhoz. A cél minimum tíz tárgy felvétele. Az alanyok bármilyen rasszhoz tartozhatnak, a pigmentációjuktól a világostól a sötétig terjedhet, hogy megfeleljenek a vizsgálat tervezési követelményeinek.

Az invazív, szabályozott deszaturációs vizsgálatok általános célja az SpO2 és a pulzusszám pontosságának validálása a CO-oximéterrel alacsony telítési körülmények között mért referencia-standard vér SaO2 mérésekkel összehasonlítva. Ez az SpO2 és SaO2 értékek páros megfigyelésével érhető el a prototípus pulzoximéter 60–100 % SaO22 pontossági tartományában, egészséges felnőtt önkéntesek csoportján. A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2), amelyet a kísérleti alanyoknak szállítanak, változtatják, hogy elérjék a célzott egyensúlyi állapotú telítési periódusokat. Rendszeresen artériás vérmintákat vesznek egy állandó artériás katéterből az összehasonlításhoz.

A pulzusszám pontosságát az SpO2-vel azonos adatgyűjtési időszakban értékeljük ki. A pulzusszám a referencia EKG-pulzusszámhoz lesz hasonlítva. Abban a valószínűtlen esetben, ha az EKG-monitor hibásan működik, a pulzusszám-referencia az átviteli szabvány pulzoximéterek átlagos pulzusszám-értéke alapján számítható ki. Ez a tanulmány az OxySoftN pulzoximetriás rendszerhez meghatározott telítési tartományon belüli, alacsony telítettségi körülmények között, az FDA által benyújtott pulzusszám és telítési pontosság támogatására készült.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációban legalább tíz egészséges, nemdohányzó (vagy a dohányzástól 2 napig tartózkodó) kompetens, 18-50 éves felnőtt szerepel. Az alanyok kiválasztása a férfiak és a nők egyenlő elosztása alapján történik, bármely rasszhoz tartozó, legalább 2 sötét pigmentált alanymal vagy a témacsoport 15%-ával, attól függően, hogy melyik a nagyobb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
  2. Felnőtt alanyok 18 és 50 év között.
  3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak.
  4. Az alany nemdohányzó, vagy a vizsgálatot megelőző 2 napon belül nem dohányzott.
  5. Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő.
  6. Aznapi állapotfelmérés és egészségügyi szűrés törölve.
  7. Engedélyezett orvos, asszisztens vagy haladó gyakorlati ápoló által végzett fizikai vizsgálat (az orvosi vizsgálat 12 elvezetéses EKG-t, anamnézist és vérvizsgálatot tartalmaz a sarlósejtes betegség jelenlétének kimutatására)
  8. Sikeres perfúziós index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio teszt, amely megfelelő kollaterális véráramlást mutat.

Kizárási kritériumok

  1. Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
  2. Az ujjak, a kezek, a fülek, a homlok/koponya vagy más szenzorhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
  3. Fogamzóképes nők, akik terhesek, akik teherbe akarnak esni, vagy akiknek a vizeletvizsgálata pozitív terhességre utal a vizsgálat napján
  4. Azok az alanyok, akiknél a COHb-szint >3%, az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
  5. tHb < 10 g/dl az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
  6. MetHb ≥ 2%, az eljárás során CO-oximetriával meghatározva

  7. Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például:

    1. kontrollálatlan/súlyos asztma,
    2. influenza vagy influenza típusú fertőzés
    3. tüdőgyulladás/hörghurut,
    4. légszomj/légzési elégtelenség,
    5. megoldatlan légúti vagy tüdőműtét,
    6. tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség

  8. Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, mint például:

    1. Hipertónia: szisztolés > 140 Hgmm, vagy diasztolés > 90 Hgmm 3 egymást követő leolvasáskor.
    2. szív- és érrendszeri műtéten esett át
    3. Mellkasi fájdalom (angina)
    4. a normál szinuszritmustól eltérő szívritmusok ill
    5. légúti sinus aritmiával
    6. korábbi szívroham
    7. elzáródott artéria
    8. megmagyarázhatatlan légszomj
    9. pangásos szívelégtelenség (CHF)
    10. stroke története
    11. átmeneti ischaemiás roham
    12. carotis artéria betegség
    13. szívizom ischaemia
    14. miokardiális infarktus
    15. kardiomiopátia

  9. Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint

    1. cukorbetegség,
    2. ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
    3. vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
    4. görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
    5. epilepszia,
    6. megmagyarázhatatlan ájulás története,
    7. gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
    8. közelmúltban tapasztalt fejsérülés, az elmúlt 2 hónapban
    9. Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
    10. vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő elhúzódó vérzés a kórelőzményében
    11. vérrögök története
    12. vérzékenység
    13. vérhígító jelenlegi használata: aszpirin felírása vagy napi használata
    14. Olyan alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek szabványos ragasztókra, latexre vagy egyéb, pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra
    15. Azok az alanyok, akiknek korábban vagy ismerten súlyos allergiája volt lidokainra (vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra, pl. Novocain) vagy heparin
    16. Artériás kanül a vizsgálat időpontja előtti utolsó 30 napon belül (ez csak egy radiális artéria helyet kizárhat). Balra vagy jobbra)
    17. Klinikailag jelentős szövődmények a kórelőzményben korábbi artériás kanülozásból.
    18. A radiális artéria tíz vagy több artériás kanüllel jobbra vagy balra, kizárja ezt a helyet.
    19. Nem hajlandó vagy nem tud eltávolítani a színes körömlakkot vagy a színes műkörmöket, kivéve, ha a tesztjegyekből tiszta.
    20. Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OxySoft készülék teljesítményének vizsgálata az oxigéntelítési pontosság mérésével 60-80%-os alacsony telítettségi tartományban
Időkeret: 2021. április

A telítési pontosságra vonatkozó javasolt állítások érvényesítése sokféle alany populációban alacsony telítettség esetén egy meghatározott telítési tartományban. Az OxySoftN Sensor SpO2 elfogadási kritériumai alacsony telítettségi körülmények között a 60-80%-os telítési tartományban, az N-600x, PM1000N és Oxicable készülékekkel párosítva:

SpO2 OxySoftN ± 3% (karok)
2021. április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT20028OXYLOV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összes résztvevő adatot elemzik, és felvázolják a záró vizsgálati jelentésben. Az egyes résztvevők adatait csak a résztvevő és/vagy a résztvevő alapellátást végző orvos számára tesszük elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel