Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence CBT pro děti s potravinovou alergií a úzkostí

5. srpna 2022 aktualizováno: University of Surrey

Proveditelnost skupinové intervence s využitím kognitivně behaviorální terapie (CBT) ke snížení úzkosti u dětí ve věku 12–17 let s potravinovou alergií.

Výzkum navrhne a vyhodnotí intervenci založenou na CBT na podporu dětí ve věku 11-17 let s potravinovými alergiemi. Výzkum na této populaci ukázal, že mohou zažít vysokou míru úzkosti při zvládání své alergie, což může mít významný dopad na kvalitu života. Výzkum zabývající se psychologickými intervencemi je však omezený. CBT má širokou základnu důkazů z prostředí NHS, která poskytuje intervence na podporu lidí s různými zdravotními stavy. Kromě toho se ukázalo, že CBT je účinný pro podporu dospívajících při zvládání úzkosti související se zdravím. Vyšetřovatelé se zajímají o proveditelnost návrhu a realizace jednodenního workshopu zaměřeného na adolescenty s potravinovou alergií a úzkostí, kterou sami uvedli. Skupinový workshop bude zahrnovat psychoedukaci o úzkosti, dovednostech a technikách pro zvládání úzkosti, relaxaci a jak si stanovit cíle ve vztahu k jejich potravinové alergii. Bude zahrnovat 2 „skupiny“, jednu, kde budou účastníci navštěvovat skupinu, a druhou „kontrolní skupinu“, kde se skupiny nezúčastní, ale po dokončení hodnocení obdrží od skupiny materiály. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků, které změří úroveň úzkosti, kvalitu života potravinové alergie a dovednosti zvládání na začátku, v době konání workshopu, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování. Účastníci budou mít také příležitost dobrovolně se zúčastnit následného rozhovoru za účelem zhodnocení workshopu a také více přispět k výzkumu toho, co tato populace vyžaduje z hlediska psychologické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová alergie je stále větším problémem veřejného zdraví, přičemž západní země uvádějí prevalenci diagnostikovaných alergií až 10 %, zejména mezi mladšími dětmi. V posledních několika desetiletích se zvyšuje počet lidí s diagnostikovanou potravinovou alergií a zvyšuje se i povědomí o psychické zátěži života s potravinovou alergií. Protože symptomy leží ve spektru s fatální anafylaxí, která je možným výsledkem expozice, vyhýbání se alergenu a přístupu k nouzové medikaci (např. adrenalinové autoinjektory) zůstávají primární péčí pro léčbu Na rozdíl od jiných alergií, kterým se lze snadněji vyhnout (tj. zvířata), potraviny mohou být ve výrobcích ukryty bez vědomí, a tak by mohlo dojít k reakci omylem. To pak může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) alergiků a jejich rodin. Děti s alergií na arašídy uvádějí více strachu z nežádoucích příhod a úzkosti ze zvládnutí svého stavu ve srovnání s vrstevníky s diabetes mellitus závislým na inzulínu. Kromě toho mohou dietní a sociální omezení doprovázející léčbu potravinové alergie vést k tomu, že se děti budou cítit sociálně izolované nebo dokonce šikanované.

Úzkost je normální součástí lidské zkušenosti, protože je vhodnou reakcí na nejisté nebo nepředvídatelné situace, nicméně když je úzkost nadměrná, může způsobit velké utrpení a narušit každodenní fungování. Pokud jde o zvládání alergie, určitá úroveň úzkosti je adaptivní, protože úzkostné děti méně pravděpodobně riskují, pokud jde o expozici alergenu, ve srovnání s těmi, které jsou méně úzkostné. Někdy však úzkost z fatální reakce může vést k vyhýbání se sociálním situacím, nedovolování vycházek odpovídajících věku nebo příliš omezené stravě, což by mohlo mít důsledky pro růst a vývoj dětí. Optimální emoční reakce byla popsána jako „uvolněná připravenost“, aby bylo možné účinně zvládat potravinové alergie a zároveň minimalizovat maladaptivnější aspekty úzkosti, jako je hypervigilance nebo vyhýbání se.

Výzkum zjistil, že dospívající a mladí lidé jsou věkovou skupinou nejvíce ohroženou fatální anafylaxí způsobenou potravinami. Kromě toho potravinová alergie souvisí se zvýšeným rizikem úzkosti v této věkové skupině. Dosažení adolescence je obvykle rozvojem osobní autonomie a nezávislosti a pro osoby s potravinovými alergiemi je to doba, kdy převezmou větší odpovědnost za zvládnutí své alergie a následný psychosociální dopad. Adolescenti uvádějí, že se cítí být ostatními nepochopeni, a mluví o psychologických důsledcích „jinosti“.

Vzhledem k reakci „uvolněné připravenosti“ by se intervence u pacientů s potravinovou alergií měly zaměřit na rozpoznání, normalizaci a podporu úrovní úzkosti, které mohou umožnit adaptivnější strategie zvládání. Adolescenti s více vyhýbavými strategiemi zvládání (jako je vyhýbání se společenským událostem nebo místům, kde by mohli být vystaveni alergenu) jsou spojeni s vyšší úzkostí, o které se předpokládá, že je spojena s roky strachu z vystavení jejich alergenu. Copingové dovednosti, které jsou vyvinuty u dospívajících, mají tendenci přetrvávat do dospělosti a ty, které jsou konstruktivnější, mají pozitivnější dopad na pohodu a také na dodržování lékařských rad. Proto by byla prospěšná intervence zaměřená na snížení maladaptivních technik zvládání a zvýšení adaptivního kognitivně behaviorálního přístupu k řešení problémů.

Nedávný systematický přehled o účinnosti intervencí ke zlepšení sebeřízení u dospívajících s alergickými stavy zjistil, že všechny intervence, které splňovaly jejich kritéria, byly pro astma, což zdůraznilo potřebu intervencí pro osoby s potravinovými alergiemi. Systematický přehled dopadu anafylaxe a úzkosti zdůraznil potřebu intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). CBT se také ukázala jako účinná při podpoře dětí se zdravotním stavem při zvládání úzkosti, zvýšení kompetence při zvládání výzev dospívání a zlepšení dovedností zvládání. Ačkoli je o CBT pro děti s potravinovými alergiemi známo jen málo, intervence využívající CBT pro rodiče dětí s potravinovými alergiemi se ukázaly jako účinné při snižování úrovně obav a úzkosti a zlepšování kvality života. V nedávném výzkumu intervence na jedno sezení snížila úzkost z dlouhodobého hlediska a CBT jako intervence na jedno sezení prokázalo snížení úzkosti u mladých lidí s úzkostí. Vzhledem k tomu, že literatura zdůrazňuje pocity, že jim vrstevníci nerozumí a cítí se odlišní, může být prospěšné nabídnout dospívajícím příležitost setkat se s ostatními v podobné situaci. U dospívajících se doporučuje skupinová intervence, protože může být uklidňující, že obavy pacientů sdílejí a diskuse mohou podpořit adaptivnější způsoby zvládání.

Současná studie se zabývá potřebou zdůrazněnou v literatuře poskytnout dospívajícím, kteří pociťují zvýšenou úzkost kvůli své potravinové alergii, intervenci založenou na KBT, která by tento dopad zvládla. Tento výzkum navrhne a poskytne jednodenní skupinový workshop CBT pro děti ve věku 11–17 let s potravinovou alergií a úzkostí, kterou sami uvedli. Pro ty, kteří se workshopu zúčastnili, bude také nepovinný rozhovor, ve kterém se bude diskutovat o tom, jak na to přišli, a jaké mají zkušenosti se životem s potravinovou alergií. Výsledky přispějí k současné literatuře o tom, jak spolu souvisí úzkost a potravinová alergie, a také o proveditelnosti workshopu CBT pro tuto skupinu klientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 11-17 let s potravinovou alergií.
  • Hlásili úzkost nebo obavy v souvislosti s léčbou potravinové alergie.
  • Schopnost zúčastnit se jednodenního workshopu na University of Surrey a dokončit intervenci v plném rozsahu (nebo online alternativou).
  • Ochota a schopnost porozumět angličtině a poskytnout souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nemluví anglicky.
  • Schopný a ochotný se zapojit a porozumět obsahu workshopu.
  • V současné době pod týmem duševního zdraví a neustále dostává psychologické informace.
  • Nemáte kapacitu poskytovat informovaný souhlas/souhlas a/nebo souhlas nezískaný od pečovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Workshop Intervence
Spolu s pracovním sešitem obsahujícím obsah pro zopakování a obnovení naučených dovedností bude poskytnut psychoedukační workshop. Psychoedukační intervence bude provedena školenými klinickými psychology se zájmem o potravinové alergie a bude poskytnuta v souladu s protokolem.
Intervence pro adolescenty založená na KBT bude zahrnovat psychoedukaci o potravinové alergii a úzkosti a také se zaměří na poskytování dovedností, znalostí a podpory.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Adolescenti randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat v léčbě jako obvykle a získají materiály z dílny poté, co aktivní léčebná skupina dokončí své poslední sledování po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-CF) – dětská forma (8–12 let) nebo náctiletá forma (13–17 let)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Dítě hlášené měření kvality života specifické pro potravinovou alergii. FAQLQ-CF poskytuje vlastní zprávu o kvalitě života související se zdravím dítěte a obsahuje 24 položek a čtyři domény (riziko náhodné expozice, emoční dopad, vyhýbání se alergenu a dietní omezení). Položky byly hodnoceny na sedmibodové škále od netrápí až extrémně netrápí. Pro dětskou formu byla pro zlepšení porozumění měřítko ilustrováno kresbami obličejů („smajlíků“), od usmívajícího se obličeje po smutný obličej. Celkové skóre FAQLQ je součet všech položek dělený počtem položek a pohybuje se od 1 (minimální poškození) do 7 (maximální poškození).
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire pro děti (PSWQ-C)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Dítě hlásilo míru starostí. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se jich každá položka týká, výběrem ze 4bodové Likertovy škály skládající se z nikdy (0), někdy (1), často (2) a vždy (3). Skóre z každé položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší míru obav.
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři strategií zvládání (CSI)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Hodnotí zvládání myšlenek a chování v reakci na specifický stresor (potravinová alergie). Po popisu stresové situace jsou osoby, které se účastní CSI, požádány, aby odpověděly na 32 otázek ve formátu Likert o 5 položkách. Respondenti u každé položky uvádějí, do jaké míry provedli konkrétní zvládací reakci při řešení dříve popsané situace (vůbec ne, trochu, trochu, hodně, hodně). Současné skórovací postupy pro CSI zahrnují přidělování všech položek v konkrétní subškále rovnocennými. Chcete-li získat hrubé skóre pro dílčí stupnici, jednoduše přidejte skóre položky. Vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie.
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Změna v přilnavosti k sebepéči specifickému pro potravinovou alergii
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Posouzení adherence k sebepéči specifickým pro potravinovou alergii. Dotazník. Pět položek. Odpovědi se měří na 6bodové škále (0-5), do jaké míry se jich jednotlivé výroky týkají. Vyšší skóre naznačuje horší chování při péči o sebe.
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Změna v dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-PF) – formulář pro rodiče (8–12 let) nebo formulář pro rodiče (13–17 let)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Rodiče uvedli průzkum kvality života dětí. FAQLQ-PF poskytuje rodičovskou zprávu o kvalitě života dítěte související se zdravím a obsahuje 30 položek pro děti ve věku 0-12 (dětská forma) a 13-17 (dospívající forma) let. Položky jsou rozděleny do tří domén (emocionální dopad, potravinová úzkost a sociální a dietní omezení) a hodnoceny stejným způsobem jako FAQLQ-CF.
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Průzkum zpětné vazby intervence
Časové okno: 3 měsíce po workshopu
Spokojenost a zkušenost s intervencí, Rozvrh pohovoru Změna klienta
3 měsíce po workshopu
Změna v měření výsledku založeného na cílech
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
Cíle z workshopu a úspěch při dosahování na stupnici od 0 (Cíl nebyl vůbec splněn) do 10 (Cíl dosažen). Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky potravinové alergie a úzkosti
Základní linie
Proveditelnost zásahu z hlediska počtu zájemců, přijatých a dokončení zásahu.
Časové okno: 3 měsíce po workshopu
Počet dětí pozvaných do studie, počet dětí se zájmem o účast ve studii, počet dětí splňujících kritéria způsobilosti, počet dětí přijatých a účastnících se intervence, počet dětí, které dokončily intervenci.
3 měsíce po workshopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FHMS 20-21 002 EGA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT workshop

Předplatit