- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770727
Skupinová intervence CBT pro děti s potravinovou alergií a úzkostí
Proveditelnost skupinové intervence s využitím kognitivně behaviorální terapie (CBT) ke snížení úzkosti u dětí ve věku 12–17 let s potravinovou alergií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová alergie je stále větším problémem veřejného zdraví, přičemž západní země uvádějí prevalenci diagnostikovaných alergií až 10 %, zejména mezi mladšími dětmi. V posledních několika desetiletích se zvyšuje počet lidí s diagnostikovanou potravinovou alergií a zvyšuje se i povědomí o psychické zátěži života s potravinovou alergií. Protože symptomy leží ve spektru s fatální anafylaxí, která je možným výsledkem expozice, vyhýbání se alergenu a přístupu k nouzové medikaci (např. adrenalinové autoinjektory) zůstávají primární péčí pro léčbu Na rozdíl od jiných alergií, kterým se lze snadněji vyhnout (tj. zvířata), potraviny mohou být ve výrobcích ukryty bez vědomí, a tak by mohlo dojít k reakci omylem. To pak může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) alergiků a jejich rodin. Děti s alergií na arašídy uvádějí více strachu z nežádoucích příhod a úzkosti ze zvládnutí svého stavu ve srovnání s vrstevníky s diabetes mellitus závislým na inzulínu. Kromě toho mohou dietní a sociální omezení doprovázející léčbu potravinové alergie vést k tomu, že se děti budou cítit sociálně izolované nebo dokonce šikanované.
Úzkost je normální součástí lidské zkušenosti, protože je vhodnou reakcí na nejisté nebo nepředvídatelné situace, nicméně když je úzkost nadměrná, může způsobit velké utrpení a narušit každodenní fungování. Pokud jde o zvládání alergie, určitá úroveň úzkosti je adaptivní, protože úzkostné děti méně pravděpodobně riskují, pokud jde o expozici alergenu, ve srovnání s těmi, které jsou méně úzkostné. Někdy však úzkost z fatální reakce může vést k vyhýbání se sociálním situacím, nedovolování vycházek odpovídajících věku nebo příliš omezené stravě, což by mohlo mít důsledky pro růst a vývoj dětí. Optimální emoční reakce byla popsána jako „uvolněná připravenost“, aby bylo možné účinně zvládat potravinové alergie a zároveň minimalizovat maladaptivnější aspekty úzkosti, jako je hypervigilance nebo vyhýbání se.
Výzkum zjistil, že dospívající a mladí lidé jsou věkovou skupinou nejvíce ohroženou fatální anafylaxí způsobenou potravinami. Kromě toho potravinová alergie souvisí se zvýšeným rizikem úzkosti v této věkové skupině. Dosažení adolescence je obvykle rozvojem osobní autonomie a nezávislosti a pro osoby s potravinovými alergiemi je to doba, kdy převezmou větší odpovědnost za zvládnutí své alergie a následný psychosociální dopad. Adolescenti uvádějí, že se cítí být ostatními nepochopeni, a mluví o psychologických důsledcích „jinosti“.
Vzhledem k reakci „uvolněné připravenosti“ by se intervence u pacientů s potravinovou alergií měly zaměřit na rozpoznání, normalizaci a podporu úrovní úzkosti, které mohou umožnit adaptivnější strategie zvládání. Adolescenti s více vyhýbavými strategiemi zvládání (jako je vyhýbání se společenským událostem nebo místům, kde by mohli být vystaveni alergenu) jsou spojeni s vyšší úzkostí, o které se předpokládá, že je spojena s roky strachu z vystavení jejich alergenu. Copingové dovednosti, které jsou vyvinuty u dospívajících, mají tendenci přetrvávat do dospělosti a ty, které jsou konstruktivnější, mají pozitivnější dopad na pohodu a také na dodržování lékařských rad. Proto by byla prospěšná intervence zaměřená na snížení maladaptivních technik zvládání a zvýšení adaptivního kognitivně behaviorálního přístupu k řešení problémů.
Nedávný systematický přehled o účinnosti intervencí ke zlepšení sebeřízení u dospívajících s alergickými stavy zjistil, že všechny intervence, které splňovaly jejich kritéria, byly pro astma, což zdůraznilo potřebu intervencí pro osoby s potravinovými alergiemi. Systematický přehled dopadu anafylaxe a úzkosti zdůraznil potřebu intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). CBT se také ukázala jako účinná při podpoře dětí se zdravotním stavem při zvládání úzkosti, zvýšení kompetence při zvládání výzev dospívání a zlepšení dovedností zvládání. Ačkoli je o CBT pro děti s potravinovými alergiemi známo jen málo, intervence využívající CBT pro rodiče dětí s potravinovými alergiemi se ukázaly jako účinné při snižování úrovně obav a úzkosti a zlepšování kvality života. V nedávném výzkumu intervence na jedno sezení snížila úzkost z dlouhodobého hlediska a CBT jako intervence na jedno sezení prokázalo snížení úzkosti u mladých lidí s úzkostí. Vzhledem k tomu, že literatura zdůrazňuje pocity, že jim vrstevníci nerozumí a cítí se odlišní, může být prospěšné nabídnout dospívajícím příležitost setkat se s ostatními v podobné situaci. U dospívajících se doporučuje skupinová intervence, protože může být uklidňující, že obavy pacientů sdílejí a diskuse mohou podpořit adaptivnější způsoby zvládání.
Současná studie se zabývá potřebou zdůrazněnou v literatuře poskytnout dospívajícím, kteří pociťují zvýšenou úzkost kvůli své potravinové alergii, intervenci založenou na KBT, která by tento dopad zvládla. Tento výzkum navrhne a poskytne jednodenní skupinový workshop CBT pro děti ve věku 11–17 let s potravinovou alergií a úzkostí, kterou sami uvedli. Pro ty, kteří se workshopu zúčastnili, bude také nepovinný rozhovor, ve kterém se bude diskutovat o tom, jak na to přišli, a jaké mají zkušenosti se životem s potravinovou alergií. Výsledky přispějí k současné literatuře o tom, jak spolu souvisí úzkost a potravinová alergie, a také o proveditelnosti workshopu CBT pro tuto skupinu klientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 11-17 let s potravinovou alergií.
- Hlásili úzkost nebo obavy v souvislosti s léčbou potravinové alergie.
- Schopnost zúčastnit se jednodenního workshopu na University of Surrey a dokončit intervenci v plném rozsahu (nebo online alternativou).
- Ochota a schopnost porozumět angličtině a poskytnout souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nemluví anglicky.
- Schopný a ochotný se zapojit a porozumět obsahu workshopu.
- V současné době pod týmem duševního zdraví a neustále dostává psychologické informace.
- Nemáte kapacitu poskytovat informovaný souhlas/souhlas a/nebo souhlas nezískaný od pečovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshop Intervence
Spolu s pracovním sešitem obsahujícím obsah pro zopakování a obnovení naučených dovedností bude poskytnut psychoedukační workshop.
Psychoedukační intervence bude provedena školenými klinickými psychology se zájmem o potravinové alergie a bude poskytnuta v souladu s protokolem.
|
Intervence pro adolescenty založená na KBT bude zahrnovat psychoedukaci o potravinové alergii a úzkosti a také se zaměří na poskytování dovedností, znalostí a podpory.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Adolescenti randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat v léčbě jako obvykle a získají materiály z dílny poté, co aktivní léčebná skupina dokončí své poslední sledování po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-CF) – dětská forma (8–12 let) nebo náctiletá forma (13–17 let)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Dítě hlášené měření kvality života specifické pro potravinovou alergii.
FAQLQ-CF poskytuje vlastní zprávu o kvalitě života související se zdravím dítěte a obsahuje 24 položek a čtyři domény (riziko náhodné expozice, emoční dopad, vyhýbání se alergenu a dietní omezení). Položky byly hodnoceny na sedmibodové škále od netrápí až extrémně netrápí.
Pro dětskou formu byla pro zlepšení porozumění měřítko ilustrováno kresbami obličejů („smajlíků“), od usmívajícího se obličeje po smutný obličej.
Celkové skóre FAQLQ je součet všech položek dělený počtem položek a pohybuje se od 1 (minimální poškození) do 7 (maximální poškození).
|
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire pro děti (PSWQ-C)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Dítě hlásilo míru starostí.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se jich každá položka týká, výběrem ze 4bodové Likertovy škály skládající se z nikdy (0), někdy (1), často (2) a vždy (3).
Skóre z každé položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší míru obav.
|
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři strategií zvládání (CSI)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Hodnotí zvládání myšlenek a chování v reakci na specifický stresor (potravinová alergie).
Po popisu stresové situace jsou osoby, které se účastní CSI, požádány, aby odpověděly na 32 otázek ve formátu Likert o 5 položkách.
Respondenti u každé položky uvádějí, do jaké míry provedli konkrétní zvládací reakci při řešení dříve popsané situace (vůbec ne, trochu, trochu, hodně, hodně).
Současné skórovací postupy pro CSI zahrnují přidělování všech položek v konkrétní subškále rovnocennými.
Chcete-li získat hrubé skóre pro dílčí stupnici, jednoduše přidejte skóre položky.
Vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie.
|
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
|
Změna v přilnavosti k sebepéči specifickému pro potravinovou alergii
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Posouzení adherence k sebepéči specifickým pro potravinovou alergii.
Dotazník.
Pět položek.
Odpovědi se měří na 6bodové škále (0-5), do jaké míry se jich jednotlivé výroky týkají.
Vyšší skóre naznačuje horší chování při péči o sebe.
|
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
|
Změna v dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-PF) – formulář pro rodiče (8–12 let) nebo formulář pro rodiče (13–17 let)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Rodiče uvedli průzkum kvality života dětí.
FAQLQ-PF poskytuje rodičovskou zprávu o kvalitě života dítěte související se zdravím a obsahuje 30 položek pro děti ve věku 0-12 (dětská forma) a 13-17 (dospívající forma) let.
Položky jsou rozděleny do tří domén (emocionální dopad, potravinová úzkost a sociální a dietní omezení) a hodnoceny stejným způsobem jako FAQLQ-CF.
|
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
|
Průzkum zpětné vazby intervence
Časové okno: 3 měsíce po workshopu
|
Spokojenost a zkušenost s intervencí, Rozvrh pohovoru Změna klienta
|
3 měsíce po workshopu
|
|
Změna v měření výsledku založeného na cílech
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Cíle z workshopu a úspěch při dosahování na stupnici od 0 (Cíl nebyl vůbec splněn) do 10 (Cíl dosažen).
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Základní, 1 měsíc a 3 měsíce po sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky potravinové alergie a úzkosti
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost zásahu z hlediska počtu zájemců, přijatých a dokončení zásahu.
Časové okno: 3 měsíce po workshopu
|
Počet dětí pozvaných do studie, počet dětí se zájmem o účast ve studii, počet dětí splňujících kritéria způsobilosti, počet dětí přijatých a účastnících se intervence, počet dětí, které dokončily intervenci.
|
3 měsíce po workshopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Ravid NL, Annunziato RA, Ambrose MA, Chuang K, Mullarkey C, Sicherer SH, Shemesh E, Cox AL. Mental health and quality-of-life concerns related to the burden of food allergy. Psychiatr Clin North Am. 2015 Mar;38(1):77-89. doi: 10.1016/j.psc.2014.11.004. Epub 2014 Dec 20. Review.
- Muraro A, Polloni L, Lazzarotto F, Toniolo A, Baldi I, Bonaguro R, Gini G, Masiello M. Comparison of bullying of food-allergic versus healthy schoolchildren in Italy. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):749-51. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.043. Epub 2014 Jul 18.
- Gross C, Hen R. The developmental origins of anxiety. Nat Rev Neurosci. 2004 Jul;5(7):545-52. Review.
- Mandell D, Curtis R, Gold M, Hardie S. Anaphylaxis: how do you live with it? Health Soc Work. 2005 Nov;30(4):325-35.
- Klinnert MD, Robinson JL. Addressing the psychological needs of families of food-allergic children. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 May;8(3):195-200. Review.
- Polloni L, Toniolo A, Lazzarotto F, Baldi I, Foltran F, Gregori D, Muraro A. Nutritional behavior and attitudes in food allergic children and their mothers. Clin Transl Allergy. 2013 Dec 10;3(1):41. doi: 10.1186/2045-7022-3-41.
- Walkner M, Warren C, Gupta RS. Quality of Life in Food Allergy Patients and Their Families. Pediatr Clin North Am. 2015 Dec;62(6):1453-61. doi: 10.1016/j.pcl.2015.07.003. Epub 2015 Sep 8. Review.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Ferro MA, Van Lieshout RJ, Scott JG, Alati R, Mamun AA, Dingle K. Condition-specific associations of symptoms of depression and anxiety in adolescents and young adults with asthma and food allergy. J Asthma. 2016;53(3):282-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1104694. Epub 2016 Jan 21.
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- DunnGalvin A, Gaffney A, Hourihane JO. Developmental pathways in food allergy: a new theoretical framework. Allergy. 2009 Apr;64(4):560-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01862.x. Epub 2009 Jan 9.
- Polloni L, Muraro A. Anxiety and food allergy: A review of the last two decades. Clin Exp Allergy. 2020 Apr;50(4):420-441. doi: 10.1111/cea.13548. Epub 2020 Jan 6.
- Polloni L, DunnGalvin A, Ferruzza E, Bonaguro R, Lazzarotto F, Toniolo A, Celegato N, Muraro A. Coping strategies, alexithymia and anxiety in young patients with food allergy. Allergy. 2017 Jul;72(7):1054-1060. doi: 10.1111/all.13097. Epub 2017 Jan 11.
- Schmidt S, Petersen C, Bullinger M. Coping with chronic disease from the perspective of children and adolescents--a conceptual framework and its implications for participation. Child Care Health Dev. 2003 Jan;29(1):63-75.
- Knibb RC, Alviani C, Garriga-Baraut T, Mortz CG, Vazquez-Ortiz M, Angier E, Blumchen K, Comberiati P, Duca B, DunnGalvin A, Gore C, Hox V, Jensen B, Pite H, Santos AF, Sanchez-Garcia S, Gowland MH, Timmermans F, Roberts G. The effectiveness of interventions to improve self-management for adolescents and young adults with allergic conditions: A systematic review. Allergy. 2020 Aug;75(8):1881-1898. doi: 10.1111/all.14269.
- Manassis K. Managing anxiety related to anaphylaxis in childhood: a systematic review. J Allergy (Cairo). 2012;2012:316296. doi: 10.1155/2012/316296. Epub 2011 Oct 5.
- Christie D, Wilson C. CBT in paediatric and adolescent health settings: a review of practice-based evidence. Pediatr Rehabil. 2005 Oct-Dec;8(4):241-7. Review.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHMS 20-21 002 EGA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT workshop
-
Marmara UniversityZatím nenabíráme
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené království
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalUkončeno
-
University of WaterlooDokončeno
-
University of ChicagoDokončeno
-
Boston Children's HospitalZápis na pozvánkuPotravinová nejistota | Zdravotní chování | Výživa | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
International Agency for Research on CancerZápis na pozvánkuOčkování proti lidskému papilomaviruFrancie
-
TriHealth Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNeštěstí v raném životě | Chronický stresSpojené státy