Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby syndromu polycystických ovarií na metabolismus

18. května 2022 aktualizováno: Senem Arda Düz, Inonu University

Vliv dvou kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících cyproteronacetát nebo drospirenon na krevní metabolismus u žen se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této studie je zjistit efekt léčby syndromu polycystických ovarií dvěma různými perorálními kontraceptivy, které obsahují cyproteronacetát a drospirenon

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinologické onemocnění, které postihuje ženy v reprodukčním věku. Kromě toho, že způsobuje problémy, jako je nepravidelnost menstruačního cyklu, hirsutismus, akné, je to také významný zdravotní problém, který může v pokročilém věku způsobit neplodnost, inzulínovou rezistenci, poruchu metabolismu glukózy, cukrovku, vysoký krevní tlak, srdeční choroby, dyslipidémii. Diagnostická kritéria se u těchto pacientů také značně liší. Tito pacienti mají často nadváhu nebo jsou obézní a abdominální adipozita je u těchto pacientů běžná. Pacienti u tohoto syndromu také trpí inzulinovou rezistencí a hyperinzulinémií. To vše je pravděpodobně výsledkem začarovaného kruhu, který začíná v prenatálním období. Kombinovaná perorální antikoncepce (COC) je pro mnoho pacientek první volbou léčby tím, že zlepšuje menstruační nepravidelnosti, hyperandrogenismus a inzulínovou rezistenci prostřednictvím globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Snižují riziko hyperplazie endometria a rakoviny endometria tím, že zajišťují pravidelnou menstruaci.

V současné době se při pochopení patofyziologie nemocí stále více využívá metabolomika. Metabolomická technologie zkoumá substráty s nízkou molekulovou hmotností používané v intracelulárních enzymatických reakcích, meziprodukty a konečné produkty, které jsou výsledkem těchto reakcí. Metabolomická vyšetření nabývají na obrátkách z hlediska pochopení patofyziologie onemocnění, zejména karcinomu endometria a karcinomu vaječníků, v oboru Porodnictví a gynekologie. Metabolomika je nadále zkoumána pro pochopení patofyziologie PCOS, ale zatím není dostatek studií o účincích léčby na onemocnění z hlediska metabolomiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senem Arda Düz, Asisstant professor
  • Telefonní číslo: +905332776401
  • E-mail: senem_arda@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Nábor
        • Inonu University
        • Kontakt:
          • Senem Arda Düz, Assistant Professor
          • Telefonní číslo: +905332776401
          • E-mail: senem_arda@yahoo.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Görkem Tuncay, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah Karaer, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých je diagnostikován syndrom polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií a kteří nemají žádné další chronické systémové onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli onemocnění, které způsobují hormonální poruchy a jakýchkoli chronických systémových onemocnění, pacientky, které již podstupují jakoukoli léčbu syndromu polycystických vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina drospirenonu: 0,03 mg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu
generický název: léková forma yasminu: perorální dávka: 0,03 mg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu frekvence: jednou denně trvání: 3 měsíce
Lék: Yasmin
Yasmin: 0,03 mg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu
Aktivní komparátor: skupina cyproteronacetátu: 0,035 mg ethinylestradiolu + 2 mg cyproteronacetátu
generický název:diane 35 léková forma:perorální dávkování: 0,035 mg ethinylestradiolu + 2 mg cyproteronacetát frekvence: jednou denně trvání: 3 měsíce
Lék: Diane-35
Diane 35: 0,035 mg ethinylestradiolu + 2 mg cyproteron acetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika
Časové okno: 3 měsíce
měřeno H1 nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre hirsutismu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno upraveným bodovacím systémem Ferriman Gallwey se pohybuje mezi 0-36 body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
hladiny inzulínu v séru nalačno
Časové okno: 3 měsíce
měřeno 3. den menstruačního cyklu, před 10:00, po 8hodinovém nočním hladovění. Nižší úrovně znamenají lepší výsledek.
3 měsíce
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
měřeno 3. den menstruačního cyklu, před 10:00, po 8hodinovém nočním hladovění. Nižší úrovně znamenají lepší výsledek.
3 měsíce
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2. Nižší index znamená lepší výsledky.
3 měsíce
klinické nálezy
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení počtu účastnic s menstruací kratší než 35 dní znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit