L'effetto del trattamento della sindrome dell'ovaio policistico sulla metabolomica
L'effetto di due contraccettivi orali combinati contenenti ciproterone acetato o drospirenone sulla metabolomica del sangue nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), è il disturbo endocrinologico più comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Oltre a causare problemi come irregolarità mestruali, irsutismo, acne, è anche un importante problema di salute che può causare infertilità, resistenza all'insulina, alterazione del metabolismo del glucosio, diabete, ipertensione, malattie cardiache, dislipidemia in età avanzata. Anche i criteri diagnostici variano ampiamente in questi pazienti. Questi pazienti sono spesso in sovrappeso o obesi e l'adiposità addominale è comune in questi pazienti. I pazienti soffrono anche di insulino-resistenza e iperinsulinemia in questa sindrome. Tutto questo è probabilmente il risultato di un circolo vizioso che inizia nel periodo prenatale. I contraccettivi orali combinati (COC) sono l'opzione terapeutica di prima scelta per molte pazienti poiché migliorano sia l'irregolarità mestruale, l'iperandrogenismo e l'insulino-resistenza attraverso la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Riducono il rischio di iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio fornendo mestruazioni regolari.
Al giorno d'oggi, l'uso della metabolomica sta aumentando nella comprensione della fisiopatologia delle malattie. La tecnologia della metabolomica esamina substrati a basso peso molecolare utilizzati nelle reazioni enzimatiche intracellulari, intermedi e prodotti finali risultanti da queste reazioni. Gli esami metabolomici stanno guadagnando slancio in termini di comprensione della fisiopatologia delle malattie, in particolare del cancro dell'endometrio e del cancro ovarico, nel campo dell'ostetricia e della ginecologia. La metabolomica continua ad essere studiata per comprendere la fisiopatologia della PCOS, ma non ci sono ancora studi sufficienti sugli effetti del trattamento sulla malattia in termini di metabolomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Senem Arda Düz, Asisstant professor
- Numero di telefono: +905332776401
- Email: senem_arda@yahoo.com
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44280
- Reclutamento
- Inonu University
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Contatto:
- Senem Arda Düz, Assistant Professor
- Numero di telefono: +905332776401
- Email: senem_arda@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
-
Sub-investigatore:
- Görkem Tuncay, Associate professor
-
Sub-investigatore:
- Abdullah Karaer, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam e che non hanno alcuna malattia sistemica cronica aggiuntiva
Criteri di esclusione:
- La presenza di eventuali malattie che causano disturbi ormonali e di eventuali malattie sistemiche croniche, i pazienti che sono già in trattamento per la sindrome dell'ovaio policistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo drospirenone: 0,03 mg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone
nome generico:yasmin forma di dosaggio:orale dosaggio: 0,03 mg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone frequenza: una volta al giorno durata: 3 mesi
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Yasmin: 0,03 mg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone
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Comparatore attivo: gruppo ciproterone acetato: 0,035 mg etinilestradiolo + 2 mg ciproterone acetato
nome generico:diane 35 forma di dosaggio:orale dosaggio: 0,035 mg di etinilestradiolo + 2 mg di ciproterone acetato frequenza: una volta al giorno durata: 3 mesi
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Diane 35: 0,035 mg di etinilestradiolo + 2 mg di ciproterone acetato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolomica
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare H1
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dal sistema di punteggio Ferriman Gallwey modificato, varia tra 0 e 36 punti.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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3 mesi
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livelli sierici di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato il 3° giorno del ciclo mestruale, prima delle 10:00, dopo 8 ore di digiuno notturno.
I livelli più bassi significano un risultato migliore.
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3 mesi
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lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato il 3° giorno del ciclo mestruale, prima delle 10:00, dopo 8 ore di digiuno notturno.
I livelli più bassi significano un risultato migliore.
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3 mesi
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
L'indice più basso significa risultati migliori.
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3 mesi
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risultati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumentare il numero di partecipanti con periodi mestruali inferiori a 35 giorni significa risultati migliori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Ciproterone acetato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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