Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidon vaikutus aineenvaihduntaan

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Senem Arda Düz, Inonu University

Kahden syproteroniasetaattia tai drospirenonia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikutus veren aineenvaihduntaan naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää munasarjojen monirakkulatautien hoidon vaikutus kahdella eri oraalisella ehkäisyvalmisteella, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja drospirenonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin endokrinologinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisikäisillä naisilla. Sen lisäksi, että se aiheuttaa ongelmia, kuten kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä, hirsutismia, aknea, se on myös tärkeä terveysongelma, joka voi aiheuttaa lapsettomuutta, insuliiniresistenssiä, heikentynyttä glukoosiaineenvaihduntaa, diabetesta, korkeaa verenpainetta, sydänsairauksia, dyslipidemiaa vanhemmalla iällä. Myös diagnostiset kriteerit vaihtelevat suuresti näillä potilailla. Nämä potilaat ovat usein ylipainoisia tai lihavia, ja vatsan rasvaisuus on yleistä näillä potilailla. Potilaat kärsivät myös insuliiniresistenssistä ja hyperinsulinemiasta tässä oireyhtymässä. Kaikki tämä on todennäköisesti seurausta synnytystä edeltävästä noidankehästä. Yhdistetyt oraaliset ehkäisyvalmisteet (COC) ovat monien potilaiden ensisijainen hoitovaihtoehto parantamalla sekä kuukautisten epäsäännöllisyyttä, hyperandrogenismia että insuliiniresistenssiä sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) avulla. Ne vähentävät kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riskiä tarjoamalla säännölliset kuukautiset.

Nykyään metabolomiikan käyttö lisääntyy sairauksien patofysiologian ymmärtämisessä. Metabolomiikkateknologia tutkii solunsisäisissä entsymaattisissa reaktioissa käytettäviä pienimolekyylipainoisia substraatteja, välituotteita ja näistä reaktioista syntyviä lopputuotteita. Aineenvaihduntatutkimukset ovat saamassa vauhtia sairauksien, erityisesti kohdun limakalvosyövän ja munasarjasyövän patofysiologian ymmärtämisessä synnytys- ja gynekologian alalla. Aineenvaihduntatutkimusta jatketaan PCOS:n patofysiologian ymmärtämiseksi, mutta hoidon vaikutuksista sairauteen metabolomiikan kannalta ei ole vielä riittävästi tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Senem Arda Düz, Asisstant professor
  • Puhelinnumero: +905332776401
  • Sähköposti: senem_arda@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Rekrytointi
        • Inonu University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Senem Arda Düz, Assistant Professor
          • Puhelinnumero: +905332776401
          • Sähköposti: senem_arda@yahoo.com
        • Alatutkija:
          • Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
        • Alatutkija:
          • Görkem Tuncay, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Abdullah Karaer, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteerien mukaan ja joilla ei ole muita kroonisia systeemisiä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hormonaalisia häiriöitä aiheuttavat sairaudet ja krooniset systeemiset sairaudet, potilaat, jotka ovat jo saaneet minkäänlaista hoitoa munasarjojen monirakkulatautiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Drospirenoniryhmä: 0,03 mg etinyyliestradiolia + 3 mg drospirenonia
yleinen nimi:yasmiinin annosmuoto:oraalinen annostus: 0,03 mg etinyyliestradiolia + 3 mg drospirenonia käyttötiheys: kerran päivässä kesto: 3 kuukautta
Lääke: Yasmin
Yasmin: 0,03 mg etinyyliestradiolia + 3 mg drospirenonia
Active Comparator: syproteroniasetaattiryhmä: 0,035 mg etinyyliestradiolia + 2 mg syproteroniasetaattia
yleinen nimi:diane 35 annosmuoto:oraalinen annostus: 0,035 mg etinyyliestradiolia + 2 mg syproteroniasetaattia tiheys: kerran päivässä kesto: 3 kuukautta
Lääke: Diane-35
Diane 35: 0,035 mg etinyyliestradiolia + 2 mg syproteroniasetaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu H1-ydinmagneettiresonanssispektroskopialla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hirsutismin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muunnetulla Ferriman Gallweyn pisteytysjärjestelmällä mitattuna vaihtelee 0-36 pisteen välillä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
seerumin insuliinitasot paastossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna kuukautiskierron 3. päivänä, ennen klo 10.00, 8 tunnin yöpaaston jälkeen. Alempi taso tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna kuukautiskierron 3. päivänä, ennen klo 10.00, 8 tunnin yöpaaston jälkeen. Alempi taso tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2. Alempi indeksi tarkoittaa parempia tuloksia.
3 kuukautta
kliiniset löydökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrän lisääminen, joiden kuukautiset ovat alle 35 päivää, tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inonu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa