O efeito do tratamento da síndrome do ovário policístico na metabolômica
O efeito de dois contraceptivos orais combinados contendo acetato de ciproterona ou drospirenona na metabolômica do sangue em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endocrinológico mais comum que afeta as mulheres em idade reprodutiva. Além de causar problemas como irregularidade menstrual, hirsutismo, acne, também é um importante problema de saúde que pode causar infertilidade, resistência à insulina, metabolismo prejudicado da glicose, diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, dislipidemia em idades avançadas. Os critérios diagnósticos também variam amplamente nesses pacientes. Esses pacientes geralmente apresentam sobrepeso ou obesidade, e a adiposidade abdominal é comum nesses pacientes. Os pacientes também sofrem de resistência à insulina e hiperinsulinemia nesta síndrome. Tudo isso provavelmente é fruto de um ciclo vicioso que se inicia no pré-natal. Os contraceptivos orais combinados (COCs) são a opção de tratamento de primeira escolha para muitos pacientes, melhorando a irregularidade menstrual, o hiperandrogenismo e a resistência à insulina por meio da globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Eles reduzem o risco de hiperplasia endometrial e câncer endometrial, proporcionando menstruação regular.
Atualmente, o uso da metabolômica é crescente no entendimento da fisiopatologia das doenças. A tecnologia de metabolômica examina substratos de baixo peso molecular usados em reações enzimáticas intracelulares, intermediários e produtos finais resultantes dessas reações. Os exames metabolômicos vêm ganhando força no entendimento da fisiopatologia de doenças, principalmente câncer de endométrio e câncer de ovário, na área da Obstetrícia e Ginecologia. A metabolômica continua sendo investigada no entendimento da fisiopatologia da SOP, mas ainda não existem estudos suficientes sobre os efeitos do tratamento na doença em termos metabolômicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Senem Arda Düz, Asisstant professor
- Número de telefone: +905332776401
- E-mail: senem_arda@yahoo.com
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44280
- Recrutamento
- Inonu University
-
Contato:
- Senem Arda Düz, Assistant Professor
- Número de telefone: +905332776401
- E-mail: senem_arda@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
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Subinvestigador:
- Görkem Tuncay, Associate professor
-
Subinvestigador:
- Abdullah Karaer, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam e que não tenham nenhuma doença sistêmica crônica adicional
Critério de exclusão:
- A presença de quaisquer doenças que causem distúrbios hormonais e quaisquer doenças sistêmicas crônicas, os pacientes que já estão sob algum tratamento para a síndrome dos ovários policísticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo drospirenona: 0,03 mg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona
nome genérico:yasmin forma farmacêutica:dose oral: 0,03 mg etinilestradiol + 3 mg drospirenona frequência: uma vez por dia duração: 3 meses
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Yasmin: 0,03 mg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona
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Comparador Ativo: grupo acetato de ciproterona: 0,035 mg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de ciproterona
nome genérico: diane 35 forma farmacêutica: dosagem oral: 0,035 mg etinilestradiol + 2 mg acetato de ciproterona frequência: uma vez por dia duração: 3 meses
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Diane 35: 0,035 mg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de ciproterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica
Prazo: 3 meses
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medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear H1
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de hirsutismo
Prazo: 3 meses
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Medido pelo sistema de pontuação Ferriman Gallwey modificado varia entre 0-36 pontos.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 meses
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níveis séricos de insulina em jejum
Prazo: 3 meses
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medida no 3º dia do ciclo menstrual, antes antes das 10 horas, após jejum noturno de 8 horas.
Os níveis mais baixos significam melhor resultado.
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3 meses
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lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
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medida no 3º dia do ciclo menstrual, antes antes das 10 horas, após jejum noturno de 8 horas.
Os níveis mais baixos significam melhor resultado.
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3 meses
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índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
O índice mais baixo significa melhores resultados.
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3 meses
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descobertas clínicas
Prazo: 3 meses
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Aumentar o número de participantes com períodos menstruais menores que 35 dias significa melhor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Acetato de ciproterona, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2021/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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