Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia zespołu policystycznych jajników na metabolizm

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Senem Arda Düz, Inonu University

Wpływ dwóch złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan cyproteronu lub drospirenon na metabolizm krwi u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem pracy jest określenie wpływu leczenia zespołu policystycznych jajników dwoma różnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi octan cyproteronu i drospirenon

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym dotykającym kobiety w wieku rozrodczym. Oprócz powodowania problemów takich jak nieregularne miesiączki, hirsutyzm, trądzik, jest to również ważny problem zdrowotny, który może powodować niepłodność, insulinooporność, zaburzenia metabolizmu glukozy, cukrzycę, nadciśnienie, choroby serca, dyslipidemię w zaawansowanym wieku. Kryteria diagnostyczne są również bardzo zróżnicowane u tych pacjentów. Pacjenci ci często mają nadwagę lub otyłość, a otyłość brzuszna jest powszechna u tych pacjentów. Pacjenci cierpią również na insulinooporność i hiperinsulinemię w tym zespole. Wszystko to jest prawdopodobnie wynikiem błędnego koła, które rozpoczyna się w okresie przedporodowym. Złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) są opcją leczenia pierwszego wyboru dla wielu pacjentów, ponieważ poprawiają zarówno nieregularność miesiączkowania, hiperandrogenizm, jak i insulinooporność poprzez globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG). Zmniejszają ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium, zapewniając regularne miesiączkowanie.

Współcześnie coraz częściej wykorzystuje się metabolomikę do zrozumienia patofizjologii chorób. Technologia Metabolomics bada substraty o niskiej masie cząsteczkowej stosowane w wewnątrzkomórkowych reakcjach enzymatycznych, półprodukty i produkty końcowe powstające w wyniku tych reakcji. Badania metabolomiczne nabierają rozpędu w zakresie zrozumienia patofizjologii chorób, zwłaszcza raka endometrium i raka jajnika, w dziedzinie położnictwa i ginekologii. Metabolomika jest nadal badana w celu zrozumienia patofizjologii PCOS, ale nie ma jeszcze wystarczających badań dotyczących wpływu leczenia na chorobę pod względem metabolomiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Senem Arda Düz, Asisstant professor
  • Numer telefonu: +905332776401
  • E-mail: senem_arda@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Inonu University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
        • Pod-śledczy:
          • Görkem Tuncay, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Abdullah Karaer, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół policystycznych jajników zgodnie z kryteriami rotterdamskimi i u których nie występuje żadna dodatkowa przewlekła choroba ogólnoustrojowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek chorób powodujących zaburzenia hormonalne oraz przewlekłych chorób ogólnoustrojowych, pacjentki, które są już leczone z powodu zespołu policystycznych jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa drospirenonów: 0,03 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu
nazwa ogólna:yasmin postać dawkowania:doustnie dawkowanie: 0,03 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu częstotliwość: raz dziennie czas trwania: 3 miesiące
Lek: Jaśmin
Yasmin: 0,03 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu
Aktywny komparator: grupa octan cyproteronu: 0,035 mg etynyloestradiolu + 2 mg octan cyproteronu
nazwa ogólna: diane 35 postać dawkowania: doustna dawka: 0,035 mg etynyloestradiolu + 2 mg octanu cyproteronu częstotliwość: raz dziennie czas trwania: 3 miesiące
Lek: Diana-35
Diane 35: 0,035 mg etynyloestradiolu + 2 mg octanu cyproteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego H1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik hirsutyzmu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez zmodyfikowany system punktacji Ferrimana Gallweya mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
poziom insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w 3. dniu cyklu miesiączkowego, przed godziną 10.00, po 8-godzinnym nocnym poście. Niższy poziom oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone w 3. dniu cyklu miesiączkowego, przed godziną 10.00, po 8-godzinnym nocnym poście. Niższy poziom oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Niższy wskaźnik oznacza lepsze wyniki.
3 miesiące
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie liczby uczestniczek z miesiączkami krótszymi niż 35 dni oznacza lepsze wyniki.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj