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Die Wirkung der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Metabolomik

18. Mai 2022 aktualisiert von: Senem Arda Düz, Inonu University

Die Wirkung von zwei kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Cyproteronacetat oder Drospirenon auf den Blutstoffwechsel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms mit zwei verschiedenen oralen Kontrazeptiva, die Cyproteronacetat und Drospirenon enthalten, zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrinologische Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Neben Problemen wie Menstruationsstörungen, Hirsutismus, Akne ist es auch ein wichtiges Gesundheitsproblem, das im fortgeschrittenen Alter zu Unfruchtbarkeit, Insulinresistenz, gestörtem Glukosestoffwechsel, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Dyslipidämie führen kann. Auch die diagnostischen Kriterien sind bei diesen Patienten sehr unterschiedlich. Diese Patienten sind oft übergewichtig oder fettleibig, und abdominale Adipositas ist bei diesen Patienten häufig. Die Patienten leiden auch bei diesem Syndrom an Insulinresistenz und Hyperinsulinämie. All dies ist wahrscheinlich das Ergebnis eines Teufelskreises, der in der vorgeburtlichen Zeit beginnt. Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) sind für viele Patientinnen die Behandlungsoption der ersten Wahl, da sie sowohl Menstruationsstörungen, Hyperandrogenismus als auch Insulinresistenz durch Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) verbessern. Sie reduzieren das Risiko von Endometriumhyperplasie und Endometriumkrebs, indem sie für eine regelmäßige Menstruation sorgen.

Heutzutage wird die Metabolomik zunehmend zum Verständnis der Pathophysiologie von Krankheiten eingesetzt. Die Metabolomics-Technologie untersucht niedermolekulare Substrate, die in intrazellulären enzymatischen Reaktionen verwendet werden, Zwischenprodukte und Endprodukte, die aus diesen Reaktionen resultieren. Metabolomische Untersuchungen gewinnen im Bereich der Geburtshilfe und Gynäkologie an Bedeutung, um die Pathophysiologie von Erkrankungen, insbesondere Endometriumkarzinom und Ovarialkarzinom, zu verstehen. Die Metabolomik wird weiterhin untersucht, um die Pathophysiologie von PCOS zu verstehen, aber es gibt noch nicht genügend Studien zu den Auswirkungen der Behandlung auf die Krankheit in Bezug auf die Metabolomik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Senem Arda Düz, Asisstant professor
  • Telefonnummer: +905332776401
  • E-Mail: senem_arda@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Inonu University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
        • Unterermittler:
          • Görkem Tuncay, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Abdullah Karaer, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom nach den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde und die keine zusätzliche chronische systemische Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Krankheiten, die hormonelle Störungen und chronische systemische Erkrankungen verursachen, bei Patienten, die sich bereits in irgendeiner Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drospirenon-Gruppe: 0,03 mg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon
generischer Name: Yasmin Darreichungsform: orale Dosierung: 0,03 mg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Jasmin
Yasmin: 0,03 mg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon
Aktiver Komparator: Cyproteronacetat-Gruppe: 0,035 mg Ethinylestradiol + 2 mg Cyproteronacetat
generischer Name: Diane 35 Darreichungsform: orale Dosierung: 0,035 mg Ethinylestradiol + 2 mg Cyproteronacetat Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Diane-35
Diane 35: 0,035 mg Ethinylestradiol + 2 mg Cyproteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch H1-kernmagnetische Resonanzspektroskopie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirsutismus-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem modifizierten Ferriman Gallwey-Scoring-System liegt der Bereich zwischen 0 und 36 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Seruminsulinspiegel im Nüchternzustand
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen am 3. Tag des Menstruationszyklus, vor 10 Uhr, nach 8-stündigem Nachtfasten. Die niedrigeren Ebenen bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen am 3. Tag des Menstruationszyklus, vor 10 Uhr, nach 8-stündigem Nachtfasten. Die niedrigeren Ebenen bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Der niedrigere Index bedeutet bessere Ergebnisse.
3 Monate
klinischer Befund
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Erhöhung der Anzahl der Teilnehmerinnen mit Menstruationsperioden von weniger als 35 Tagen bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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