A policisztás petefészek szindróma kezelésének hatása az anyagcserére
Két ciproteron-acetátot vagy drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló hatása a policisztás petefészek-szindrómás nők vérmetabolikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrinológiai rendellenesség, amely a reproduktív korú nőket érinti. Amellett, hogy olyan problémákat okoz, mint a menstruációs rendszertelenség, hirsutizmus, pattanások, fontos egészségügyi probléma is, amely előrehaladott korban meddőséget, inzulinrezisztenciát, károsodott glükózanyagcserét, cukorbetegséget, magas vérnyomást, szívbetegségeket, diszlipidémiát okozhat. A diagnosztikai kritériumok is nagyon eltérőek ezeknél a betegeknél. Ezek a betegek gyakran túlsúlyosak vagy elhízottak, és ezeknél a betegeknél gyakori a hasi zsírosodás. Ebben a szindrómában a betegek inzulinrezisztenciában és hiperinzulinémiában is szenvednek. Mindez valószínűleg egy ördögi kör eredménye, amely a születés előtti időszakban kezdődik. A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) az első számú kezelési lehetőség sok beteg számára, mivel a nemi hormonkötő globulin (SHBG) révén javítja a menstruációs rendellenességeket, a hiperandrogenizmust és az inzulinrezisztenciát. Rendszeres menstruáció biztosításával csökkentik az endometrium hiperplázia és az endometriumrák kockázatát.
Napjainkban a metabolomika alkalmazása a betegségek patofiziológiájának megértésében egyre terjed. A metabolomikai technológia az intracelluláris enzimreakciókban használt kis molekulatömegű szubsztrátokat, intermediereket és ezekből a reakciókból származó végtermékeket vizsgálja. Az anyagcsere-vizsgálatok egyre nagyobb lendületet kapnak a betegségek, különösen a méhnyálkahártyarák és a petefészekrák kórélettanának megértésében a szülészet-nőgyógyászat területén. A PCOS patofiziológiájának megértése érdekében továbbra is kutatják az anyagcserét, de még nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a kezelésnek a betegségre gyakorolt hatásairól a metabolomikai szempontból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Senem Arda Düz, Asisstant professor
- Telefonszám: +905332776401
- E-mail: senem_arda@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Toborzás
- Inonu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Senem Arda Düz, Assistant Professor
- Telefonszám: +905332776401
- E-mail: senem_arda@yahoo.com
-
Alkutató:
- Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
-
Alkutató:
- Görkem Tuncay, Associate professor
-
Alkutató:
- Abdullah Karaer, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a rotterdami kritériumok szerint policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizáltak, és akiknél nincs további krónikus szisztémás betegség
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hormonális rendellenességet okozó betegség és bármely krónikus szisztémás betegség jelenléte, azok a betegek, akik már policisztás petefészek szindróma kezelés alatt állnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Drospirenon csoport: 0,03 mg etinilösztradiol + 3 mg drospirenon
generikus név:yasmin adagolási forma:orális adagolás: 0,03 mg etinilösztradiol + 3 mg drospirenon gyakoriság: naponta egyszer időtartam: 3 hónap
|
Yasmin: 0,03 mg etinilösztradiol + 3 mg drospirenon
|
|
Aktív összehasonlító: ciproteron-acetát csoport: 0,035 mg etinilösztradiol + 2 mg ciproteron-acetát
generikus név:diane 35 adagolási forma:orális adagolás: 0,035 mg etinilösztradiol + 2 mg ciproteron-acetát gyakoriság: naponta egyszer időtartam: 3 hónap
|
Diane 35: 0,035 mg etinilösztradiol + 2 mg ciproteron-acetát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere
Időkeret: 3 hónap
|
H1 mágneses magrezonancia spektroszkópiával mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hirsutizmus pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított Ferriman Gallwey pontozási rendszerrel mérve 0-36 pont között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
|
éhomi szérum inzulinszint
Időkeret: 3 hónap
|
a menstruációs ciklus 3. napján, délelőtt 10 óra előtt, 8 órás éjszakai koplalás után mérve.
Az alacsonyabb szintek jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 3 hónap
|
a menstruációs ciklus 3. napján, délelőtt 10 óra előtt, 8 órás éjszakai koplalás után mérve.
Az alacsonyabb szintek jobb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben.
Az alacsonyabb index jobb eredményeket jelent.
|
3 hónap
|
|
klinikai leletek
Időkeret: 3 hónap
|
A 35 napnál rövidebb menstruációs periódusú résztvevők számának növelése jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Androgén antagonisták
- Ciproteron-acetát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .