El efecto del tratamiento del síndrome de ovario poliquístico en la metabolómica
El efecto de dos anticonceptivos orales combinados que contienen acetato de ciproterona o drospirenona sobre la metabolómica sanguínea en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP), es el trastorno endocrinológico más común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. Además de causar problemas como irregularidad menstrual, hirsutismo, acné, también es un importante problema de salud que puede causar infertilidad, resistencia a la insulina, alteración del metabolismo de la glucosa, diabetes, hipertensión arterial, enfermedades del corazón, dislipidemia en edades avanzadas. Los criterios diagnósticos también varían ampliamente en estos pacientes. Estos pacientes a menudo tienen sobrepeso u obesidad, y la adiposidad abdominal es común en estos pacientes. Los pacientes también sufren de resistencia a la insulina e hiperinsulinemia en este síndrome. Todo esto es probablemente el resultado de un círculo vicioso que se inicia en el período prenatal. Los anticonceptivos orales combinados (AOC) son la opción de tratamiento de primera elección para muchas pacientes al mejorar la irregularidad menstrual, el hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina a través de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Reducen el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio al proporcionar una menstruación regular.
En la actualidad, el uso de la metabolómica es cada vez mayor para comprender la fisiopatología de las enfermedades. La tecnología metabolómica examina sustratos de bajo peso molecular utilizados en reacciones enzimáticas intracelulares, productos intermedios y finales resultantes de estas reacciones. Los exámenes metabolómicos están cobrando impulso en términos de comprender la fisiopatología de las enfermedades, especialmente el cáncer de endometrio y el cáncer de ovario, en el campo de la Obstetricia y la Ginecología. Se sigue investigando la metabolómica para comprender la fisiopatología del SOP, pero todavía no hay suficientes estudios sobre los efectos del tratamiento en la enfermedad en términos de metabolómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Senem Arda Düz, Asisstant professor
- Número de teléfono: +905332776401
- Correo electrónico: senem_arda@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44280
- Reclutamiento
- Inonu University
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Contacto:
- Senem Arda Düz, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905332776401
- Correo electrónico: senem_arda@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
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Sub-Investigador:
- Görkem Tuncay, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Abdullah Karaer, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam y que no tienen ninguna enfermedad sistémica crónica adicional
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier enfermedad que produzca trastornos hormonales y cualquier enfermedad sistémica crónica, las pacientes que ya estén bajo algún tratamiento para el síndrome de ovario poliquístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de drospirenona: 0,03 mg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona
nombre genérico:yasmin forma de dosificación:dosis oral: 0,03 mg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona frecuencia: una vez al día duración: 3 meses
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Yasmin: 0,03 mg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona
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Comparador activo: grupo acetato de ciproterona: 0,035 mg etinilestradiol + 2 mg acetato de ciproterona
nombre genérico: diane 35 forma de dosificación: dosis oral: 0,035 mg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de ciproterona frecuencia: una vez al día duración: 3 meses
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Diane 35: 0,035 mg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de ciproterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear H1
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de hirsutismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el sistema de puntuación modificado de Ferriman Gallwey, oscila entre 0 y 36 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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niveles de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido el 3er día del ciclo menstrual, antes de las 10 am, después de un ayuno de 8 horas por la noche.
Los niveles más bajos significan mejores resultados.
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3 meses
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lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido el 3er día del ciclo menstrual, antes de las 10 am, después de un ayuno de 8 horas por la noche.
Los niveles más bajos significan mejores resultados.
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3 meses
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
El índice más bajo significa mejores resultados.
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3 meses
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hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El aumento del número de participantes con períodos menstruales de menos de 35 días significa un mejor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Combinación de fármacos de acetato de ciproterona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2021/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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