Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling av polycystiskt ovariesyndrom på metabolism

18 maj 2022 uppdaterad av: Senem Arda Düz, Inonu University

Effekten av två kombinerade orala preventivmedel som innehåller cyproteronacetat eller drospirenon på blodmetabolomics hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av behandlingen av polycystiskt ovariesyndrom med två olika p-piller som innehåller cyproteronacetat och drospirenon

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), är den vanligaste endokrinologiska störningen som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Förutom att det orsakar problem som oregelbunden menstruation, hirsutism, akne är det också ett viktigt hälsoproblem som kan orsaka infertilitet, insulinresistens, försämrad glukosmetabolism, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, dyslipidemi i höga åldrar. Diagnostiska kriterier varierar också mycket hos dessa patienter. Dessa patienter är ofta överviktiga eller feta, och bukfett är vanligt hos dessa patienter. Patienterna lider också av insulinresistens och hyperinsulinemi i detta syndrom. Allt detta är förmodligen resultatet av en ond cirkel som startar under förlossningen. Kombinerade orala preventivmedel (COC) är förstahandsvalet för behandlingsalternativ för många patienter genom att förbättra både menstruationsrubbningar, hyperandrogenism och insulinresistens genom könshormonbindande globulin (SHBG). De minskar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer genom att ge regelbunden menstruation.

Nuförtiden ökar användningen av metabolomik för att förstå sjukdomars patofysiologi. Metabolomics-teknologin undersöker lågmolekylära substrat som används i intracellulära enzymatiska reaktioner, intermediärer och slutprodukter som härrör från dessa reaktioner. Metabolomiska undersökningar tar fart när det gäller att förstå patofysiologin för sjukdomar, särskilt endometriecancer och äggstockscancer, inom obstetrik och gynekologi. Metabolomics fortsätter att undersökas för att förstå patofysiologin för PCOS, men det finns ännu inte tillräckligt med studier om effekterna av behandling på sjukdomen när det gäller metabolomik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Senem Arda Düz, Asisstant professor
  • Telefonnummer: +905332776401
  • E-post: senem_arda@yahoo.com

Studieorter

      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Rekrytering
        • Inonu University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
        • Underutredare:
          • Görkem Tuncay, Associate professor
        • Underutredare:
          • Abdullah Karaer, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterier och som inte har någon ytterligare kronisk systemisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av alla sjukdomar som orsakar hormonella störningar och eventuella kroniska systemsjukdomar, de patienter som redan är under någon behandling för polycystiskt ovariesyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drospirenongrupp: 0,03 mg etinylestradiol + 3 mg drospirenon
generiskt namn:yasmin doseringsform:oral dosering: 0,03 mg etinylestradiol + 3 mg drospirenon frekvens: en gång om dagen varaktighet: 3 månader
Yasmin: 0,03 mg etinylestradiol + 3 mg drospirenon
Aktiv komparator: cyproteronacetatgrupp: 0,035 mg etinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat
generiskt namn:diane 35 doseringsform:oral dosering: 0,035 mg etinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat frekvens: en gång om dagen varaktighet: 3 månader
Diane 35: 0,035 mg etinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomics
Tidsram: 3 månader
mätt med H1 kärnmagnetisk resonansspektroskopi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hirsutism poäng
Tidsram: 3 månader
Mätt med modifierat Ferriman Gallwey poängsystem varierar mellan 0-36 poäng. Högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader
fastande seruminsulinnivåer
Tidsram: 3 månader
mätt på den 3:e dagen av menstruationscykeln, före kl. 10, efter 8-timmars-nattfasta. De lägre nivåerna innebär bättre resultat.
3 månader
lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 3 månader
mätt på den 3:e dagen av menstruationscykeln, före kl. 10, efter 8-timmars-nattfasta. De lägre nivåerna innebär bättre resultat.
3 månader
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Det lägre indexet innebär bättre resultat.
3 månader
kliniska fynd
Tidsram: 3 månader
Att öka antalet deltagare med mens kortare än 35 dagar innebär bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Yasmin

3
Prenumerera