- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831151
Effekten av behandling av polycystiskt ovariesyndrom på metabolism
Effekten av två kombinerade orala preventivmedel som innehåller cyproteronacetat eller drospirenon på blodmetabolomics hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), är den vanligaste endokrinologiska störningen som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Förutom att det orsakar problem som oregelbunden menstruation, hirsutism, akne är det också ett viktigt hälsoproblem som kan orsaka infertilitet, insulinresistens, försämrad glukosmetabolism, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, dyslipidemi i höga åldrar. Diagnostiska kriterier varierar också mycket hos dessa patienter. Dessa patienter är ofta överviktiga eller feta, och bukfett är vanligt hos dessa patienter. Patienterna lider också av insulinresistens och hyperinsulinemi i detta syndrom. Allt detta är förmodligen resultatet av en ond cirkel som startar under förlossningen. Kombinerade orala preventivmedel (COC) är förstahandsvalet för behandlingsalternativ för många patienter genom att förbättra både menstruationsrubbningar, hyperandrogenism och insulinresistens genom könshormonbindande globulin (SHBG). De minskar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer genom att ge regelbunden menstruation.
Nuförtiden ökar användningen av metabolomik för att förstå sjukdomars patofysiologi. Metabolomics-teknologin undersöker lågmolekylära substrat som används i intracellulära enzymatiska reaktioner, intermediärer och slutprodukter som härrör från dessa reaktioner. Metabolomiska undersökningar tar fart när det gäller att förstå patofysiologin för sjukdomar, särskilt endometriecancer och äggstockscancer, inom obstetrik och gynekologi. Metabolomics fortsätter att undersökas för att förstå patofysiologin för PCOS, men det finns ännu inte tillräckligt med studier om effekterna av behandling på sjukdomen när det gäller metabolomik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Senem Arda Düz, Asisstant professor
- Telefonnummer: +905332776401
- E-post: senem_arda@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Rekrytering
- Inonu University
-
Kontakt:
- Senem Arda Düz, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905332776401
- E-post: senem_arda@yahoo.com
-
Underutredare:
- Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
-
Underutredare:
- Görkem Tuncay, Associate professor
-
Underutredare:
- Abdullah Karaer, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterier och som inte har någon ytterligare kronisk systemisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av alla sjukdomar som orsakar hormonella störningar och eventuella kroniska systemsjukdomar, de patienter som redan är under någon behandling för polycystiskt ovariesyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drospirenongrupp: 0,03 mg etinylestradiol + 3 mg drospirenon
generiskt namn:yasmin doseringsform:oral dosering: 0,03 mg etinylestradiol + 3 mg drospirenon frekvens: en gång om dagen varaktighet: 3 månader
|
Yasmin: 0,03 mg etinylestradiol + 3 mg drospirenon
|
Aktiv komparator: cyproteronacetatgrupp: 0,035 mg etinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat
generiskt namn:diane 35 doseringsform:oral dosering: 0,035 mg etinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat frekvens: en gång om dagen varaktighet: 3 månader
|
Diane 35: 0,035 mg etinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolomics
Tidsram: 3 månader
|
mätt med H1 kärnmagnetisk resonansspektroskopi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hirsutism poäng
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med modifierat Ferriman Gallwey poängsystem varierar mellan 0-36 poäng.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
3 månader
|
fastande seruminsulinnivåer
Tidsram: 3 månader
|
mätt på den 3:e dagen av menstruationscykeln, före kl. 10, efter 8-timmars-nattfasta.
De lägre nivåerna innebär bättre resultat.
|
3 månader
|
lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 3 månader
|
mätt på den 3:e dagen av menstruationscykeln, före kl. 10, efter 8-timmars-nattfasta.
De lägre nivåerna innebär bättre resultat.
|
3 månader
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Det lägre indexet innebär bättre resultat.
|
3 månader
|
kliniska fynd
Tidsram: 3 månader
|
Att öka antalet deltagare med mens kortare än 35 dagar innebär bättre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Cyproteronacetat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2021/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Yasmin
-
Genuine Research Center, EgyptGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartOkändPolycystiskt ovariesyndromItalien
-
University of RochesterAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom
-
Merz North America, Inc.AvslutadTinea PedisFörenta staterna
-
Kayseri Education and Research HospitalAvslutadSkadlig effekt av orala preventivmedel, efterföljande möte