Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandling af polycystisk ovariesyndrom på metabolomics

18. maj 2022 opdateret af: Senem Arda Düz, Inonu University

Effekten af ​​to kombinerede orale præventionsmidler indeholdende cyproteronacetat eller drospirenon på blodmetabolomics hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom med to forskellige orale præventionsmidler, der indeholder cyproteronacetat og drospirenon

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske lidelse, der påvirker kvinder i reproduktive alderen. Ud over at forårsage problemer som menstruationsforstyrrelser, hirsutisme, acne, er det også et vigtigt sundhedsproblem, der kan forårsage infertilitet, insulinresistens, nedsat glukosestofskifte, diabetes, forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, dyslipidæmi i høje aldre. Diagnostiske kriterier varierer også meget hos disse patienter. Disse patienter er ofte overvægtige eller fede, og abdominal fedt er almindelig hos disse patienter. Patienterne lider også af insulinresistens og hyperinsulinemi i dette syndrom. Alt dette er sandsynligvis resultatet af en ond cirkel, der starter i prænatalperioden. Kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) er førstevalgsbehandlingsmuligheden for mange patienter ved at forbedre både menstruationsuregelmæssighed, hyperandrogenisme og insulinresistens gennem kønshormonbindende globulin (SHBG). De reducerer risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer ved at give regelmæssig menstruation.

I dag er brugen af ​​metabolomics stigende i forståelsen af ​​sygdommes patofysiologi. Metabolomics-teknologien undersøger substrater med lav molekylvægt, der anvendes i intracellulære enzymatiske reaktioner, mellemprodukter og slutprodukter som følge af disse reaktioner. Metabolomiske undersøgelser tager fart i forhold til at forstå patofysiologien af ​​sygdomme, især endometriecancer og ovariecancer, inden for obstetrik og gynækologi. Metabolomics fortsætter med at blive undersøgt for at forstå patofysiologien af ​​PCOS, men der er endnu ikke nok undersøgelser af virkningerne af behandling på sygdommen med hensyn til metabolomics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Senem Arda Düz, Asisstant professor
  • Telefonnummer: +905332776401
  • E-mail: senem_arda@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Rekruttering
        • Inonu University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erdinç Sarıdoğan, Assistant professor
        • Underforsker:
          • Görkem Tuncay, Associate professor
        • Underforsker:
          • Abdullah Karaer, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier, og som ikke har nogen yderligere kronisk systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der forårsager hormonforstyrrelser og eventuelle kroniske systemiske sygdomme, de patienter, der allerede er under nogen behandling for polycystisk ovariesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drospirenongruppe: 0,03 mg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon
generisk navn: yasmin doseringsform: oral dosering: 0,03 mg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon frekvens: én gang dagligt varighed: 3 måneder
Medicin: Yasmin
Yasmin: 0,03 mg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon
Aktiv komparator: cyproteronacetatgruppe: 0,035 mg ethinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat
generisk navn: diane 35 doseringsform: oral dosering: 0,035 mg ethinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat hyppighed: én gang dagligt varighed: 3 måneder
Medicin: Diane-35
Diane 35: 0,035 mg ethinylestradiol + 2 mg cyproteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: 3 måneder
målt ved H1 kernemagnetisk resonansspektroskopi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hirsutisme score
Tidsramme: 3 måneder
Målt med et modificeret Ferriman Gallwey-scoringssystem ligger mellem 0-36 point. Højere score betyder dårligere resultat.
3 måneder
fastende seruminsulinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
målt på 3. dag i menstruationscyklussen, før kl. 10, efter 8 timers natfaste. De lavere niveauer betyder bedre resultat.
3 måneder
lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 3 måneder
målt på 3. dag i menstruationscyklussen, før kl. 10, efter 8 timers natfaste. De lavere niveauer betyder bedre resultat.
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Det lavere indeks betyder bedre resultater.
3 måneder
kliniske fund
Tidsramme: 3 måneder
At øge antallet af deltagere med menstruation kortere end 35 dage betyder bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner