- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04843163
Zkoumání dopadu vrstevnického psychoedukačního programu pro rodiče: NAMI základy
Tato studie bude hodnotit program peer služeb pro pečovatele o mládež bojující s duševním onemocněním pomocí programu vyvinutého Národní aliancí pro duševní nemoci (NAMI) s názvem NAMI Basics. Tento program peer služeb pro pečovatele byl upraven z jejich úspěšného a empiricky podporovaného modelu pro pečovatele o dospělé děti s duševním onemocněním (Family-to-Family). Intervence zaměřená na děti, NAMI Basics, je šestitřídní kurikulum zaměřené na zvýšení znalostí pečovatelů o duševních chorobách, zmocnění rodičů k obhajobě svých dětí napříč systémy služeb a zavádění dovedností, které pomáhají při řešení rodinných problémů a komunikaci.
Současná studie je randomizovanou studií účinnosti NAMI Basics. Pečovatelé, kteří vychovávají mladé lidi s duševním onemocněním (N = 175), kteří se dostanou do programu NAMI Basics prostřednictvím přirozených cest doporučení, dostanou možnost zúčastnit se studie a v případě zájmu budou náhodně přiděleni buď do bezprostředních kurzů NAMI Basics (Wave A) nebo 8týdenní zpoždění (vlna B), po které následuje zahájení třídy NAMI Basics.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit program peer služeb pro pečovatele o mládež bojující s duševním onemocněním pomocí programu vyvinutého Národní aliancí pro duševní nemoci (NAMI) s názvem NAMI Basics. Tento program peer služeb pro pečovatele byl upraven z jejich úspěšného a empiricky podporovaného modelu pro pečovatele o dospělé děti s duševním onemocněním (Family-to-Family). Intervence zaměřená na děti, NAMI Basics, je šestitřídní kurikulum zaměřené na zvýšení znalostí pečovatelů o duševních chorobách, zmocnění rodičů k obhajobě svých dětí napříč systémy služeb a zavádění dovedností, které pomáhají při řešení rodinných problémů a komunikaci. Je k dispozici široce po celých Spojených státech prostřednictvím certifikovaných školitelů, kteří dobrovolně spolupracují s místními pobočkami NAMI, a je poskytován bezplatně pečovatelům v nestigmatizujícím komunitním prostředí (např. místní škola, kostel, komunitní centrum). Je otevřena všem pečovatelům bez ohledu na diagnózu duševního zdraví nebo dobu v rámci léčebného systému. Rodiny si možná teprve začínají uvědomovat, že jejich dítě má problém s duševním zdravím, nebo může být zapojeno do systémů služeb po mnoho let. Program byl plně přeložen také do španělštiny a mohou jej poskytovat španělsky mluvící školitelé v mnoha komunitách (známých jako Bases y Fundamentos de NAMI). NAMI Basics nabízí nenákladnou, nestigmatizující strategii ke zlepšení přístupu rodin k informacím, školení a podpoře v péči o jejich dítě se zdravotními problémy v chování. Program může sloužit jako doplněk k tradičním službám nebo jako samostatný program.
Počáteční pilotní zkouška NAMI Basics prokázala pre-post zvýšení znalostí o duševních chorobách mládeže a advokacii u vzorku 85 pečovatelů. Druhá studie 36 pečovatelů účastnících se NAMI Basics tyto výsledky replikovala a rozšířila a prokázala zvýšení posílení postavení rodiny a sebepéče pečovatelů a snížení zánětlivé komunikace. Je však třeba provést přísnější testování dopadu intervence, podobně jako u jejího „sesterského“ programu.
Abychom mohli důsledněji testovat slibný program NAMI Basics, navrhujeme randomizovanou zkoušku účinnosti. Pečovatelé, kteří vychovávají mladé lidi s duševním onemocněním (N = 175), kteří se dostanou do programu NAMI Basics prostřednictvím přirozených cest doporučení, dostanou možnost zúčastnit se studie a v případě zájmu budou náhodně přiděleni buď do bezprostředních kurzů NAMI Basics (Wave A) nebo 8týdenní zpoždění (vlna B), po které následuje zahájení třídy NAMI Basics. Kurzy NAMI Basics budou studovány v pěti místních pobočkách NAMI v Texasu. Vzhledem k tomu, že program NAMI Basics je přeložen a poskytován do španělštiny, budou v rámci této výzkumné studie probíhat a vyhodnocovány kurzy španělštiny i angličtiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78721
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli primární pečovatel o mládež (ve věku 2 až 18 let) s emocionálními nebo behaviorálními zdravotními problémy se obrátil na program NAMI Basics prostřednictvím přirozeně se vyskytujících systémů doporučení a kteří podepsali informovaný souhlas s účastí.
- Účastníci musí mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Pouze jeden pečovatel na každé identifikované dítě (Může se stát, že se do třídy zapíší dva pečovatelé o stejné dítě a budou mít zájem o účast ve studii. Pokud jsou do třídy zapsáni dva pečovatelé o stejné dítě a mají zájem o výzkumnou studii, vyplní studijní dotazníky pouze jeden. To určí sami pečovatelé a zvolí jednoho reportéra, který vyplní studijní dotazníky.)
- Ti, kteří se již dříve zúčastnili 2 nebo více lekcí NAMI Basics, kdykoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wave A (okamžité základy NAMI)
Jakmile účastník vyplní dotazníky, bude náhodně zařazen buď do bezprostřední třídy NAMI Basics (Wave A), nebo do podmínky 8týdenního zpoždění (Wave B).
Ti, kteří jsou v okamžitém stavu, budou zařazeni do další dostupné třídy NAMI Basics.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni ve třech časových bodech.
Účastníci v bezprostřední základní skupině (vlna A) budou posouzeni před vyučováním, po vyučování a 6 měsíců po skončení vyučování.
|
NAMI Basics je program peer služeb pro pečovatele o děti s potřebami duševního zdraví.
Byl vytvořen Národní aliancí pro duševní onemocnění (NAMI) a byl upraven z jejich empiricky podporovaného modelu pro pečovatele o dospělé děti s duševním onemocněním (Family-to-Family).
Intervence zaměřená na dítě, NAMI Basics, je šestitřídní kurikulum zaměřené na zvýšení znalostí pečovatelů o duševních chorobách, zmocnění rodičů k obhajobě svých dětí napříč systémy služeb a zavádění dovedností, které pomáhají při řešení rodinných problémů a komunikaci (Brister et al., 2012).
Program je v současné době široce dostupný po celých USA prostřednictvím certifikovaných školitelů, kteří dobrovolně spolupracují s místními pobočkami NAMI, a je poskytován bezplatně pečovatelům v nestigmatizujícím komunitním prostředí (např. místní škola, kostel, komunitní centrum).
Je otevřena všem pečovatelům bez ohledu na diagnózu duševního zdraví nebo dobu v rámci léčebného systému.
|
|
Žádný zásah: Vlna B (ovládání pořadníku)
Účastníci s 8týdenním zpožděním se budou moci zúčastnit lekce NAMI Basics ihned po 8týdenním časovém rámci.
Účastníci ve skupině s 8týdenním zpožděním (vlna B) budou hodnoceni před 8týdenním zpožděním, po 8týdenním zpoždění (před jejich kurzem Basics) a po kurzu Basics.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
Rodičovská škála stresu (PSS).
PSS (Berry & Jones, 1995) je self-report míra, která hodnotí míru stresu, který prožívají pečovatelé, a zahrnuje pozitivní i negativní aspekty rodičovství.
Opatření je navrženo tak, aby vyhodnotilo změny v rodičovském stresu a změny rodičovské kapacity pro rodiče, kteří mají přístup ke službám a cílené podpoře.
Skládá se z 18 položek měřených na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Položky jsou prohlášení o typických interakcích s dítětem, a to jak pozitivních, tak negativních, a pečovatelé musí uvést, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními.
|
Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
|
Změna rodičovské sebekompetence, očekávání, účinnosti, znalostí, sebepéče
Časové okno: Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
Rodič-Sebekompetence Očekávaná Efektivita Znalosti Péče o sebe (P-SEEKS).
PSEEKS (Olin, Kutash, & Hoagwood, N.d.) je self-report opatření, které hodnotí rodičovskou vlastní účinnost a aktivaci pro rodiče dětí s potřebami duševního zdraví.
Je navržen tak, aby zachytil změny v oblasti vlastní účinnosti pro rodiče, kterým se dostává cílených služeb nebo podpory.
Zahrnuje opatření napříč 6 doménami: pozitivní očekávání ohledně aktivace, vlastní kompetence, sebedůvěra a potvrzení role rodiče, dovednosti sebeobsluhy související s osobní pohodou, znalost formálních systémů duševního zdraví, znalost informačních sítí a podpory a duševní sebeúčinnost zdravotnických služeb a sebevědomí jednat.
Skládá se z 31 položek měřených na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
|
Změna příznaků duševního zdraví dítěte
Časové okno: Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
Youth Outcome Questionnaire (Burlingame, Wells, Hoag, et al., 2012; Y-OQ 2.01).
Y-OQ je opatření, které pečovatelé dokončili za účelem posouzení pokroku v léčbě dítěte během intervence.
Je navržen pro použití s pečovateli o děti ve věku 4-17 let a pro zachycení celkového množství utrpení, které dítě prožívá.
Skládá se z 64 položek a pečovatelé musí hodnotit, jak často se popsané chování dítěte vyskytuje.
Možnosti hodnocení jsou: nikdy nebo téměř nikdy, zřídka, někdy, někdy nebo vždy nebo téměř vždy.
Y-OQ je publikován společností OQ Measures a byl široce používán ve výzkumných studiích.
|
Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
|
Řešení rodinných problémů a komunikace
Časové okno: Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
Škála řešení rodinných problémů a komunikace.
Škála řešení rodinných problémů a komunikace (McCubbin, McCubbin & Thompson, 1998) je sebehodnotící míra, která se používá k posouzení řešení rodinných problémů a stylu komunikace.
Skládá se z 10 položek a pečovatelé musí hodnotit výroky o řešení problémů jejich rodiny a komunikačním stylu jako nepravdivé, většinou nepravdivé, většinou pravdivé nebo pravdivé.
|
Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
|
Změna ve využívání služeb duševního zdraví
Časové okno: Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
The Short Service Assessment for Children and Adolescents- Brief (ShortSACA).
ShortSACA je opatření dokončené tazatelem a pečovateli k posouzení toho, jak dítě využívá služeb duševního zdraví a sociálních služeb.
To zahrnuje dobu trvání, typ, frekvenci a náklady na využívané služby a zahrnuje jak školní, tak soudní služby.
Tento nástroj byl široce používán a studován (viz Horowitz a kol., 2001; Stiffman a kol. 2000; Hoagwood a kol., 2000).
ShortSACA je zkrácená verze plné verze SACA a obsahuje 30 položek odrážejících používání služeb za určité časové období.
Tento nástroj byl pro tuto studii upraven tak, aby umožnil pečovatelům dokončit opatření nezávisle.
Míra použitá pro tuto studii obsahuje 28 položek.
|
Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
|
Změna postojů rodičů k psychologickým službám
Časové okno: Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
Postoje rodičů k inventáři psychologických služeb (PATPSI).
PATPSI (Turner, 2012) je self-report opatření, které hodnotí postoje pečovatelů k ambulantním službám duševního zdraví.
Měří postoje, záměry a stigma v oblasti duševního zdraví vyhledávající pomoc.
Toto měření se skládá z 26 položek měřených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
(před zásahem a po zásahu)
|
Vlna A: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů – 8 týdnů od začátku třídy (po intervenci) a 6 měsíců po ukončení třídy, Vlna B: Základní linie (před intervencí), 6 týdnů (po čekací listině), 12 týdnů (přímo po dokončení třídy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Vlna A: 6–8 týdnů po začátku lekce, Vlna B: 12 týdnů po randomizaci a ihned po lekci NAMI Basics
|
Hodnocení programu NAMI Basics.
Toto měření hodnotí spokojenost s účastí v kurzu NAMI Basics, vyžaduje od pečovatelů informace o tom, jak by bylo možné program zlepšit, a shromažďuje základní demografické informace.
Skládá se celkem z 24 položek.
Dotazník obsahuje 14 výroků o programu a důvěře pečovatele ve zvládání různých situací.
Pečovatelé jsou požádáni, aby ohodnotili tato prohlášení jako na škále Likertova typu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Opatření také zahrnuje 5 otevřených otázek, kde jsou pečovatelé požádáni o jejich dojem z programu a jakýkoli návrh na zlepšení.
Nakonec opatření obsahuje 5 otázek, které shromažďují základní demografické informace, jako je věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost a jak byli poprvé odkázáni na kurz NAMI Basics.
|
Vlna A: 6–8 týdnů po začátku lekce, Vlna B: 12 týdnů po randomizaci a ihned po lekci NAMI Basics
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Kate Bearman, PhD, The University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Molly Lopez, PhD, The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEAPLabUTNAMIBasics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .