- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04843163
Untersuchung der Auswirkungen eines von Gleichaltrigen bereitgestellten psychoedukativen Programms für Eltern: NAMI-Grundlagen
Diese Studie wird ein Peer-Service-Programm für Betreuer von Jugendlichen, die mit psychischen Erkrankungen zu kämpfen haben, unter Verwendung eines von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) entwickelten Programms namens NAMI Basics evaluieren. Dieses Peer-Service-Programm für Bezugspersonen wurde aus ihrem erfolgreichen und empirisch gestützten Modell für Bezugspersonen von erwachsenen Kindern mit psychischen Erkrankungen (Family-to-Family) adaptiert. Die kindorientierte Intervention, NAMI Basics, ist ein sechsklassiger Lehrplan, der sich darauf konzentriert, das Wissen der Betreuer über psychische Erkrankungen zu erweitern, Eltern zu befähigen, sich für ihre Kinder in allen Dienstleistungssystemen einzusetzen, und Fähigkeiten einzuführen, die bei der Lösung von Problemen und der Kommunikation in der Familie helfen.
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte Wirksamkeitsstudie von NAMI Basics. Betreuer, die Jugendliche mit einer psychischen Erkrankung erziehen (N = 175), die über natürliche Überweisungswege an das NAMI Basics-Programm überwiesen wurden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, und werden bei Interesse nach dem Zufallsprinzip entweder einem sofortigen NAMI Basics-Kurs (Wave A) oder eine 8-wöchige Verzögerungsbedingung (Welle B), gefolgt von der Initiierung des NAMI-Grundlagenkurses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein Peer-Service-Programm für Betreuer von Jugendlichen, die mit psychischen Erkrankungen zu kämpfen haben, unter Verwendung eines von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) entwickelten Programms namens NAMI Basics evaluieren. Dieses Peer-Service-Programm für Bezugspersonen wurde aus ihrem erfolgreichen und empirisch gestützten Modell für Bezugspersonen von erwachsenen Kindern mit psychischen Erkrankungen (Family-to-Family) adaptiert. Die kindorientierte Intervention, NAMI Basics, ist ein sechsklassiger Lehrplan, der sich darauf konzentriert, das Wissen der Betreuer über psychische Erkrankungen zu erweitern, Eltern zu befähigen, sich für ihre Kinder in allen Dienstleistungssystemen einzusetzen, und Fähigkeiten einzuführen, die bei der Lösung von Problemen und der Kommunikation in der Familie helfen. Es ist überall in den USA durch zertifizierte Trainer erhältlich, die ehrenamtlich mit lokalen NAMI-Mitgliedern zusammenarbeiten, und wird Betreuern in einem nicht stigmatisierenden Gemeinschaftsumfeld (z. B. örtliche Schule, Kirche, Gemeindezentrum) kostenlos zur Verfügung gestellt. Es steht allen Pflegekräften offen, unabhängig von der Diagnose der psychischen Gesundheit oder der Zeit in einem Behandlungssystem. Familien fangen vielleicht gerade erst an zu erkennen, dass ihr Kind eine psychische Herausforderung hat oder seit vielen Jahren in Dienstleistungssystemen involviert ist. Das Programm wurde auch vollständig ins Spanische übersetzt und kann von spanischsprachigen Trainern in vielen Gemeinden (bekannt als Bases y Fundamentos de NAMI) angeboten werden. NAMI Basics bietet eine kostengünstige, nicht stigmatisierende Strategie, um den Zugang von Familien zu Informationen, Schulungen und Unterstützung bei der Betreuung ihres Kindes mit verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen zu verbessern. Das Programm kann als Ergänzung zu herkömmlichen Diensten oder als eigenständiges Programm dienen.
Ein erster Pilotversuch von NAMI Basics demonstrierte vor und nach dem Anstieg des Wissens über psychische Erkrankungen bei Jugendlichen und Interessenvertretung bei einer Stichprobe von 85 Betreuern. Eine zweite Studie mit 36 Betreuern, die an NAMI Basics teilnahmen, replizierte und erweiterte diese Ergebnisse und zeigte eine Zunahme der Stärkung der Familie und der Selbstfürsorge der Betreuer sowie eine Verringerung der entzündlichen Kommunikation. Es müssen jedoch strengere Tests der Auswirkungen der Intervention durchgeführt werden, ähnlich denen, die mit dem „Schwester“-Programm durchgeführt werden.
Um das vielversprechende NAMI Basics-Programm strenger zu testen, schlagen wir eine randomisierte Wirksamkeitsstudie vor. Betreuer, die Jugendliche mit einer psychischen Erkrankung erziehen (N = 175), die über natürliche Überweisungswege an das NAMI Basics-Programm überwiesen wurden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, und werden bei Interesse nach dem Zufallsprinzip entweder einem sofortigen NAMI Basics-Kurs (Wave A) oder eine 8-wöchige Verzögerungsbedingung (Welle B), gefolgt von der Initiierung des NAMI-Grundlagenkurses. Die NAMI-Grundlagenkurse werden in fünf lokalen NAMI-Tochtergesellschaften in Texas studiert. Da das NAMI Basics-Programm ins Spanische übersetzt und bereitgestellt wird, werden im Rahmen dieser Forschungsstudie sowohl Spanisch- als auch Englischunterricht durchgeführt und evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78721
- The University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle primären Bezugspersonen von Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit emotionalen oder verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen, die über natürliche Überweisungssysteme an das NAMI Basics-Programm überwiesen wurden und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben haben.
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch oder Spanisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Nur eine Betreuungsperson pro identifiziertem Kind (Es kann vorkommen, dass sich zwei Betreuungspersonen desselben Kindes in den Kurs einschreiben und an der Teilnahme an der Studie interessiert sind. Wenn zwei Betreuer desselben Kindes in der Klasse eingeschrieben und an der Forschungsstudie interessiert sind, füllt nur einer die Studienfragebögen aus. Dies wird von den Betreuern selbst festgelegt, und sie wählen einen Berichterstatter zum Ausfüllen der Studienfragebögen.)
- Diejenigen, die zuvor 2 oder mehr Unterrichtseinheiten von NAMI Basics besucht haben, zu irgendeinem Zeitpunkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Welle A (Sofortige NAMI-Grundlagen)
Sobald ein Teilnehmer die Fragebögen ausgefüllt hat, wird dieser Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem sofortigen NAMI-Grundlagenkurs (Welle A) oder einem 8-wöchigen Verzögerungszustand (Welle B) zugewiesen.
Diejenigen, die sich in der unmittelbaren Verfassung befinden, werden dem nächsten verfügbaren NAMI-Grundlagenkurs zugewiesen.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu drei Zeitpunkten bewertet.
Teilnehmer in der unmittelbaren Basics-Gruppe (Welle A) werden vor dem Unterricht, nach dem Unterricht und 6 Monate nach Ende des Unterrichts bewertet.
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NAMI Basics ist ein Peer-Service-Programm für Betreuer von Kindern mit psychischen Problemen.
Es wurde von der National Alliance on Mental Illness (NAMI) erstellt und von ihrem empirisch gestützten Modell für Bezugspersonen von erwachsenen Kindern mit psychischen Erkrankungen (Family-to-Family) adaptiert.
Die kindorientierte Intervention, NAMI Basics, ist ein sechsklassiger Lehrplan, der sich darauf konzentriert, das Wissen der Bezugspersonen über psychische Erkrankungen zu erweitern, Eltern zu befähigen, sich für ihre Kinder in allen Dienstsystemen einzusetzen, und Fähigkeiten einzuführen, die bei der Problemlösung und Kommunikation in der Familie helfen (Brister et a., 2012).
Das Programm ist derzeit in den gesamten USA durch zertifizierte Trainer verfügbar, die sich ehrenamtlich bei lokalen NAMI-Mitgliedern engagieren, und wird Betreuern in einem nicht stigmatisierenden Gemeinschaftsumfeld (z. B. örtliche Schule, Kirche, Gemeindezentrum) kostenlos zur Verfügung gestellt.
Es steht allen Pflegekräften offen, unabhängig von der Diagnose der psychischen Gesundheit oder der Zeit in einem Behandlungssystem.
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Kein Eingriff: Welle B (Wartelistenkontrolle)
Teilnehmer mit 8-wöchiger Verspätung können unmittelbar nach dem 8-wöchigen Zeitrahmen an einem NAMI-Grundlagenkurs teilnehmen.
Teilnehmer der 8-wöchigen Verzögerungsgruppe (Welle B) werden vor der 8-wöchigen Verzögerung, nach der 8-wöchigen Verzögerung (vor ihrem Grundkurs) und nach dem Grundkurs bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Parental Stress Scale (PSS).
Der PSS (Berry & Jones, 1995) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung, das das Stressniveau von Bezugspersonen bewertet und sowohl positive als auch negative Aspekte der Elternschaft umfasst.
Die Messung soll Veränderungen im elterlichen Stress und Veränderungen in der elterlichen Kapazität für Eltern bewerten, die Zugang zu Diensten und gezielter Unterstützung haben.
Es besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) gemessen werden.
Die Items sind Aussagen über typische Interaktionen mit dem Kind, sowohl positiv als auch negativ, und die Bezugspersonen müssen angeben, inwieweit sie den Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.
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Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Veränderung der elterlichen Selbstkompetenz, Erwartungen, Wirksamkeit, Wissen, Selbstfürsorge
Zeitfenster: Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Elternselbstkompetenzerwartungen Wirksamkeitswissen Selbstfürsorge (P-SEEKS).
Das PSEEKS (Olin, Kutash, & Hoagwood, N.d.) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Selbstwirksamkeit und Aktivierung von Eltern von Kindern mit psychischen Gesundheitsbedürfnissen bewertet.
Es soll Veränderungen im Bereich der Selbstwirksamkeit für Eltern erfassen, die gezielte Dienste oder Unterstützung erhalten.
Es umfasst Maßnahmen in 6 Bereichen: positive Erwartungen in Bezug auf Aktivierung, Selbstkompetenz, Selbstvertrauen und Bestätigung der Elternrolle, Selbstfürsorgefähigkeiten in Bezug auf das persönliche Wohlbefinden, Kenntnisse über formelle psychische Gesundheitssysteme, Kenntnisse über Informationsnetzwerke und -unterstützungen sowie psychische Selbstwirksamkeit und Handlungssicherheit im Gesundheitswesen.
Er besteht aus 31 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) gemessen werden.
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Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome von Kindern
Zeitfenster: Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Youth Outcome Questionnaire (Burlingame, Wells, Hoag, et al., 2012; Y-OQ 2.01).
Der Y-OQ ist eine Messung, die von Betreuern durchgeführt wird, um den Behandlungsfortschritt des Kindes während der Behandlung zu beurteilen.
Es wurde entwickelt, um mit Betreuern von Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren verwendet zu werden und den gesamten Stress des Kindes zu erfassen.
Es besteht aus 64 Items und Bezugspersonen müssen bewerten, wie häufig die beschriebenen kindlichen Verhaltensweisen auftreten.
Bewertungsoptionen sind: nie oder fast nie, selten, manchmal, manchmal oder immer oder fast immer.
Das Y-OQ wird von OQ Measures veröffentlicht und wurde in Forschungsstudien häufig verwendet.
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Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Problemlösung und Kommunikation in der Familie
Zeitfenster: Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Skala zur Problemlösung und Kommunikation in der Familie.
Die Family Problem Solving and Communication Scale (McCubbin, McCubbin & Thompson, 1998) ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung des Problemlösungs- und Kommunikationsstils in der Familie verwendet wird.
Er besteht aus 10 Items, und Betreuer müssen Aussagen über den Problemlösungs- und Kommunikationsstil ihrer Familie als falsch, überwiegend falsch, überwiegend wahr oder wahr bewerten.
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Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Änderung der Nutzung von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Das Short Service Assessment for Children and Adolescents- Brief (ShortSACA).
Der ShortSACA ist eine Messung, die von einem Interviewer und Betreuern durchgeführt wird, um die Inanspruchnahme von psychischen Gesundheits- und Sozialdiensten durch ein Kind zu bewerten.
Dies umfasst die Dauer, Art, Häufigkeit und Kosten der in Anspruch genommenen Dienstleistungen und umfasst sowohl schulische als auch gerichtliche Dienstleistungen.
Dieses Instrument wurde weithin verwendet und untersucht (siehe Horowitz et al., 2001; Stiffman et al. 2000; Hoagwood et al., 2000).
Das ShortSACA ist eine gekürzte Version des SACA in voller Länge und enthält 30 Elemente, die die Nutzung von Diensten über einen bestimmten Zeitraum widerspiegeln.
Dieses Tool wurde für diese Studie so modifiziert, dass Betreuer die Maßnahme selbstständig durchführen können.
Das für diese Studie verwendete Maß enthält 28 Items.
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Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Änderung der Einstellung der Eltern gegenüber psychologischen Diensten
Zeitfenster: Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Einstellungen der Eltern zum Inventar psychologischer Dienste (PATPSI).
Der PATPSI (Turner, 2012) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Einstellung von Pflegekräften zu ambulanten psychiatrischen Diensten bewertet.
Es misst hilfesuchende Einstellungen, Absichten und Stigmatisierung der psychischen Gesundheit.
Dieses Maß besteht aus 26 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) gemessen werden.
(Prä- und Post-Intervention)
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Welle A: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen - 8 Wochen ab Kursbeginn (nach Intervention) und 6 Monate nach Abschluss der Klasse, Welle B: Baseline (vor Intervention), 6 Wochen (nach Warteliste), 12 Wochen (direkt danach Klassenabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Programm Zufriedenheit
Zeitfenster: Welle A: 6-8 Wochen nach Kursbeginn, Welle B: 12 Wochen nach Randomisierung und unmittelbar nach dem NAMI Basics-Kurs
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Bewertung des NAMI Basics-Programms.
Diese Maßnahme bewertet die Zufriedenheit mit der Teilnahme am NAMI-Grundlagenkurs, holt Informationen von Betreuern darüber ein, wie das Programm verbessert werden könnte, und sammelt grundlegende demografische Informationen.
Es besteht aus insgesamt 24 Artikeln.
Der Fragebogen enthält 14 Aussagen über das Programm und das Selbstvertrauen der Pflegekraft bei der Bewältigung verschiedener Situationen.
Betreuer werden gebeten, diese Aussagen auf einer Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ zu bewerten.
Die Maßnahme umfasst auch 5 offene Fragen, in denen Pflegekräfte nach ihrem Eindruck des Programms und Verbesserungsvorschlägen gefragt werden.
Schließlich umfasst die Maßnahme 5 Fragen, die grundlegende demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und wie sie zum ersten Mal auf den NAMI-Grundlagenkurs verwiesen wurden, sammeln.
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Welle A: 6-8 Wochen nach Kursbeginn, Welle B: 12 Wochen nach Randomisierung und unmittelbar nach dem NAMI Basics-Kurs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Kate Bearman, PhD, The University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Molly Lopez, PhD, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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