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Esaminando l'impatto di un programma psicoeducativo fornito da pari per i genitori: nozioni di base sulla NAMI

8 aprile 2021 aggiornato da: Sarah Kate Bearman, University of Texas at Austin

Questo studio valuterà un programma di servizio tra pari per i caregiver di giovani alle prese con malattie mentali utilizzando un programma sviluppato dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) chiamato NAMI Basics. Questo programma di servizio tra pari per i caregiver è stato adattato dal loro modello di successo ed empiricamente supportato per i caregiver di bambini adulti con malattie mentali (Family-to-Family). L'intervento incentrato sui bambini, NAMI Basics, è un curriculum di sei classi incentrato sull'aumento della conoscenza del caregiver sulla malattia mentale, consentendo ai genitori di difendere i propri figli attraverso i sistemi di servizio e introducendo abilità che aiutano nella risoluzione dei problemi familiari e nella comunicazione.

L'attuale studio è uno studio randomizzato sull'efficacia di NAMI Basics. I caregiver che sono genitori di giovani con una malattia mentale (N = 175) indirizzati al programma NAMI Basics attraverso percorsi di riferimento naturali avranno la possibilità di partecipare allo studio e, se interessati, assegnati in modo casuale a una classe NAMI Basics immediata (Wave A) o una condizione di ritardo di 8 settimane (Wave B), seguita dall'inizio della classe NAMI Basics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un programma di servizio tra pari per i caregiver di giovani alle prese con malattie mentali utilizzando un programma sviluppato dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) chiamato NAMI Basics. Questo programma di servizio tra pari per i caregiver è stato adattato dal loro modello di successo ed empiricamente supportato per i caregiver di bambini adulti con malattie mentali (Family-to-Family). L'intervento incentrato sui bambini, NAMI Basics, è un curriculum di sei classi incentrato sull'aumento della conoscenza del caregiver sulla malattia mentale, consentendo ai genitori di difendere i propri figli attraverso i sistemi di servizio e introducendo abilità che aiutano nella risoluzione dei problemi familiari e nella comunicazione. È ampiamente disponibile negli Stati Uniti attraverso formatori certificati che fanno volontariato con gli affiliati NAMI locali ed è fornito gratuitamente agli operatori sanitari in un contesto comunitario non stigmatizzante (ad esempio, scuola locale, chiesa, centro comunitario). È aperto a tutti gli operatori sanitari, indipendentemente dalla diagnosi di salute mentale o dal tempo all'interno di un sistema di trattamento. Le famiglie potrebbero appena iniziare a riconoscere che il loro bambino ha problemi di salute mentale o potrebbero essere stati coinvolti nei sistemi di servizio per molti anni. Il programma è stato tradotto completamente anche in spagnolo e può essere fornito da formatori di lingua spagnola in molte comunità (conosciute come Bases y Fundamentos de NAMI). NAMI Basics offre una strategia poco costosa e non stigmatizzante per aumentare l'accesso delle famiglie a informazioni, formazione e supporto nella cura del proprio bambino con problemi di salute comportamentale. Il programma può servire in aggiunta ai servizi tradizionali o come programma autonomo.

Una sperimentazione pilota iniziale di NAMI Basics ha dimostrato un aumento pre-post delle conoscenze sulla malattia mentale giovanile e sulla difesa tra un campione di 85 caregiver. Un secondo studio su 36 caregiver che hanno partecipato a NAMI Basics ha replicato ed esteso questi risultati, dimostrando un aumento dell'empowerment familiare e della cura di sé del caregiver e una riduzione della comunicazione infiammatoria. Tuttavia, è necessario condurre una verifica più rigorosa dell'impatto dell'intervento, simile a quella condotta con il suo programma "sorella".

Per testare in modo più rigoroso il promettente programma NAMI Basics, proponiamo uno studio di efficacia randomizzato. I caregiver che sono genitori di giovani con una malattia mentale (N = 175) indirizzati al programma NAMI Basics attraverso percorsi di riferimento naturali avranno la possibilità di partecipare allo studio e, se interessati, assegnati in modo casuale a una classe NAMI Basics immediata (Wave A) o una condizione di ritardo di 8 settimane (Wave B), seguita dall'inizio della classe NAMI Basics. Le lezioni di base NAMI saranno studiate all'interno di cinque affiliati NAMI locali in Texas. Poiché il programma NAMI Basics è tradotto e fornito in spagnolo, le lezioni di spagnolo e inglese saranno tenute e valutate come parte di questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78721
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi caregiver primario di giovani (dai 2 ai 18 anni) con problemi di salute emotivi o comportamentali indirizzati al programma NAMI Basics tramite sistemi di riferimento naturali e che hanno firmato il consenso informato per la partecipazione.
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Un solo caregiver per bambino identificato (Può accadere che due caregiver dello stesso bambino si iscrivano alla classe e siano interessati a partecipare allo studio. Se due caregiver dello stesso bambino sono iscritti alla classe e interessati allo studio di ricerca, solo uno completerà i questionari di studio. Questo sarà determinato dagli stessi caregiver ed eleggeranno un giornalista per completare i questionari dello studio.)
  • Coloro che hanno partecipato a 2 o più sessioni di classe di NAMI Basics in precedenza, in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wave A (Nozioni di base NAMI immediate)
Una volta che un partecipante ha completato i questionari, quel partecipante verrà assegnato in modo casuale a una classe di base NAMI immediata (ondata A) o a una condizione di ritardo di 8 settimane (ondata B). Quelli nella condizione immediata saranno assegnati a seguire la prossima lezione di base NAMI disponibile. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno valutati in tre punti temporali. I partecipanti alla condizione immediata del gruppo Basics (Wave A) saranno valutati prima della lezione, dopo la lezione e 6 mesi dopo la fine della lezione.
Comportamentale: Nozioni di base NAMI
NAMI Basics è un programma di servizio tra pari per chi si prende cura di bambini con bisogni di salute mentale. È stato creato dalla National Alliance on Mental Illness (NAMI) ed è stato adattato dal loro modello supportato empiricamente per i caregiver di bambini adulti con malattie mentali (Family-to-Family). L'intervento incentrato sul bambino, NAMI Basics, è un curriculum di sei classi incentrato sull'aumento della conoscenza del caregiver sulla malattia mentale, consentendo ai genitori di difendere i propri figli attraverso i sistemi di servizio e introducendo abilità che aiutano nella risoluzione dei problemi familiari e nella comunicazione (Brister et al., 2012). Il programma è attualmente ampiamente disponibile negli Stati Uniti attraverso formatori certificati che fanno volontariato con gli affiliati NAMI locali ed è fornito gratuitamente agli operatori sanitari in un contesto comunitario non stigmatizzante (ad esempio, scuola locale, chiesa, centro comunitario). È aperto a tutti gli operatori sanitari, indipendentemente dalla diagnosi di salute mentale o dal tempo all'interno di un sistema di trattamento.
Nessun intervento: Wave B (controllo della lista d'attesa)
I partecipanti nella condizione di ritardo di 8 settimane potranno partecipare a una lezione di base NAMI immediatamente dopo il periodo di 8 settimane. I partecipanti al gruppo di ritardo di 8 settimane (Wave B) saranno valutati prima del ritardo di 8 settimane, dopo il ritardo di 8 settimane (prima del loro corso di base) e dopo il corso di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Onda A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Onda B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Scala dello stress dei genitori (PSS). Il PSS (Berry & Jones, 1995) è una misura self-report che valuta il livello di stress sperimentato dai caregiver e include sia gli aspetti positivi che quelli negativi della genitorialità. La misura è concepita per valutare i cambiamenti nello stress dei genitori e i cambiamenti nella capacità genitoriale per i genitori che hanno accesso ai servizi e al sostegno mirato. Consiste di 18 item misurati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Gli item sono affermazioni sulle interazioni tipiche con il bambino, sia positive che negative, e gli operatori devono indicare fino a che punto sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni.
Onda A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Onda B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Cambiamento nell'auto-competenza, nelle aspettative, nell'efficacia, nella conoscenza, nella cura di sé dei genitori
Lasso di tempo: Onda A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Onda B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Aspettative di auto-competenza dei genitori Efficacia Conoscenza Cura di sé (P-SEEKS). Il PSEEKS (Olin, Kutash e Hoagwood, N.d.) è una misura di autovalutazione che valuta l'autoefficacia e l'attivazione dei genitori per i genitori di bambini con bisogni di salute mentale. È progettato per catturare i cambiamenti nell'area dell'autoefficacia per i genitori che ricevono servizi o supporto mirati. Include misure in 6 domini: aspettative positive sull'attivazione, autocompetenza, fiducia e affermazione del ruolo genitoriale, capacità di cura di sé relative al benessere personale, conoscenza dei sistemi formali di salute mentale, conoscenza delle reti e dei supporti informativi e l'autoefficacia dei servizi sanitari e la fiducia nell'agire. Consiste di 31 item misurati su scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Onda A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Onda B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Cambiamento nei sintomi di salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Ondata A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Ondata B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Questionario sui risultati per i giovani (Burlingame, Wells, Hoag, et al., 2012; Y-OQ 2.01). L'Y-OQ è una misura completata dagli operatori sanitari per valutare i progressi del trattamento del bambino durante l'intervento. È progettato per essere utilizzato con gli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 4 e 17 anni e per catturare la quantità totale di angoscia vissuta dal bambino. Consiste di 64 elementi e gli operatori sanitari devono valutare la frequenza con cui si verificano i comportamenti del bambino descritti. Le opzioni di valutazione sono: mai o quasi mai, raramente, qualche volta, qualche volta o sempre o quasi sempre. L'Y-OQ è pubblicato da OQ Measures ed è stato ampiamente utilizzato negli studi di ricerca.
Ondata A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Ondata B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Risoluzione dei problemi familiari e comunicazione
Lasso di tempo: Ondata A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Ondata B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Scala di risoluzione dei problemi familiari e comunicazione. La Family Problem Solving and Communication Scale (McCubbin, McCubbin & Thompson, 1998) è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la risoluzione dei problemi familiari e lo stile di comunicazione. Consiste di 10 elementi e i caregiver devono valutare le affermazioni sulla risoluzione dei problemi e sullo stile di comunicazione della loro famiglia come false, per lo più false, per lo più vere o vere.
Ondata A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Ondata B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Cambiamento nell'uso dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Onda A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Onda B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Breve valutazione del servizio per bambini e adolescenti (ShortSACA). Lo ShortSACA è una misura completata da un intervistatore e da operatori sanitari per valutare l'utilizzo da parte di un bambino della salute mentale e dei servizi sociali. Ciò include la durata, il tipo, la frequenza e i costi dei servizi utilizzati e include sia i servizi scolastici che quelli giudiziari. Questo strumento è stato ampiamente utilizzato e studiato (vedi Horowitz et al., 2001; Stiffman et al. 2000; Hoagwood et al., 2000). Lo ShortSACA è una versione abbreviata del SACA integrale e contiene 30 elementi che riflettono l'utilizzo dei servizi in un periodo di tempo. Questo strumento è stato modificato per questo studio per consentire agli operatori sanitari di completare la misura in modo indipendente. La misura utilizzata per questo studio contiene 28 elementi.
Onda A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Onda B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Cambiamento negli atteggiamenti dei genitori nei confronti dei servizi psicologici
Lasso di tempo: Ondata A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Ondata B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)
Atteggiamenti dei genitori nei confronti dell'inventario dei servizi psicologici (PATPSI). Il PATPSI (Turner, 2012) è una misura self-report che valuta l'atteggiamento del caregiver nei confronti dei servizi ambulatoriali di salute mentale. Misura gli atteggiamenti di ricerca di aiuto, le intenzioni e lo stigma della salute mentale. Questa misura è composta da 26 item misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). (pre-intervento e post-intervento)
Ondata A: Baseline (Pre intervento), 6 settimane - 8 settimane dall'inizio della lezione (post intervento) e 6 mesi dopo il completamento della classe, Ondata B: Baseline (Pre intervento), 6 settimane (post lista d'attesa), 12 settimane (direttamente dopo completamento della classe)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Fase A: 6-8 settimane dopo l'inizio della lezione, Fase B: 12 ​​settimane dopo la randomizzazione e immediatamente dopo la lezione di base NAMI
Valutazione del programma di base NAMI. Questa misura valuta la soddisfazione per la partecipazione al corso NAMI Basics, sollecita informazioni da parte degli operatori sanitari su come il programma potrebbe essere migliorato e raccoglie informazioni demografiche di base. Si compone di 24 articoli in totale. Il questionario include 14 affermazioni sul programma e sulla fiducia del caregiver nella gestione di varie situazioni. Ai caregiver viene chiesto di valutare queste affermazioni su una scala di tipo Likert da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. La misura include anche 5 domande a risposta aperta in cui viene chiesto ai caregiver la loro impressione sul programma e qualsiasi suggerimento per il miglioramento. Infine, la misura include 5 domande che raccolgono informazioni demografiche di base come età, sesso, razza/etnia e come sono state riferite per la prima volta al corso NAMI Basics.
Fase A: 6-8 settimane dopo l'inizio della lezione, Fase B: 12 ​​settimane dopo la randomizzazione e immediatamente dopo la lezione di base NAMI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Kate Bearman, PhD, The University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Molly Lopez, PhD, The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAPLabUTNAMIBasics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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