- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843163
Vertaisohjauksen vanhemmille suunnatun psykokasvatusohjelman vaikutuksen tutkiminen: NAMI-perustiedot
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mielenterveysongelmista kärsivien nuorten omaishoitajille suunnattua vertaispalveluohjelmaa käyttämällä National Alliance on Mental Illness (NAMI) -ohjelmaa nimeltä NAMI Basics. Tämä omaishoitajille tarkoitettu vertaispalveluohjelma on mukautettu heidän onnistuneeseen ja empiirisesti tuettuun malliin, joka on tarkoitettu mielenterveysongelmista kärsivien aikuisten lasten omaishoitajille (Family-to-Family). Lapsikeskeinen interventio, NAMI Basics, on kuuden luokan opetussuunnitelma, joka keskittyy lisäämään omaishoitajien tietämystä mielenterveysongelmista, antamaan vanhemmille mahdollisuus puolustaa lapsiaan eri palvelujärjestelmissä ja esitellä taitoja, jotka auttavat perheen ongelmanratkaisussa ja kommunikaatiossa.
Tämä tutkimus on NAMI Basicsin satunnaistettu tehokkuustutkimus. Omaishoitajat, jotka kasvattavat mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria (N = 175), jotka on ohjattu NAMI Basics -ohjelmaan luonnollisia lähetereittejä pitkin, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen, ja jos he ovat kiinnostuneita, heidät määrätään satunnaisesti joko välittömälle NAMI Basics -tunnille (Wave). A) tai 8 viikon viivetila (aalto B), jota seuraa NAMI Basics -luokan aloitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mielenterveysongelmista kärsivien nuorten omaishoitajille suunnattua vertaispalveluohjelmaa käyttämällä National Alliance on Mental Illness (NAMI) -ohjelmaa nimeltä NAMI Basics. Tämä omaishoitajille tarkoitettu vertaispalveluohjelma on mukautettu heidän onnistuneeseen ja empiirisesti tuettuun malliin, joka on tarkoitettu mielenterveysongelmista kärsivien aikuisten lasten omaishoitajille (Family-to-Family). Lapsikeskeinen interventio, NAMI Basics, on kuuden luokan opetussuunnitelma, joka keskittyy lisäämään omaishoitajien tietämystä mielenterveysongelmista, antamaan vanhemmille mahdollisuus puolustaa lapsiaan eri palvelujärjestelmissä ja esitellä taitoja, jotka auttavat perheen ongelmanratkaisussa ja kommunikaatiossa. Se on saatavilla laajalti kaikkialla Yhdysvalloissa sertifioitujen kouluttajien kautta, jotka työskentelevät vapaaehtoisina paikallisissa NAMI-tytäryhtiöissä, ja se tarjotaan ilmaiseksi omaishoitajille ei-leimaavassa yhteisön ympäristössä (esim. paikallinen koulu, kirkko, yhteisökeskus). Se on avoin kaikille omaishoitajille mielenterveysdiagnoosista tai hoitojärjestelmän ajasta riippumatta. Perheet saattavat olla vasta ymmärtämässä, että lapsella on mielenterveyshaaste tai he ovat olleet mukana palvelujärjestelmissä monta vuotta. Ohjelma on käännetty kokonaan myös espanjaksi, ja espanjankieliset kouluttajat voivat tarjota sitä monissa yhteisöissä (tunnetaan nimellä Bases y Fundamentos de NAMI). NAMI Basics tarjoaa edullisen, leimaamattoman strategian parantaakseen perheiden mahdollisuuksia saada tietoa, koulutusta ja tukea lastensa hoitamisessa, jolla on terveyshaasteita. Ohjelma voi toimia perinteisten palvelujen lisänä tai erillisenä ohjelmana.
Ensimmäinen NAMI Basicsin pilottikoe osoitti, että nuorten mielenterveysongelmista ja edunvalvontaan liittyvä tieto lisääntyi ennen postausta 85 hoitajan otoksessa. Toinen tutkimus, jossa 36 NAMI Basics -ohjelmaan osallistunutta hoitajaa toisti ja laajensi näitä tuloksia, mikä osoitti perheiden voimaannuttamisen ja omaishoitajien itsehoidon lisääntymisen ja tulehdusviestinnän vähenemisen. On kuitenkin suoritettava tiukempi toimenpiteen vaikutusten testaus, joka on samanlainen kuin sen "sisar"-ohjelmassa.
Jotta lupaavaa NAMI Basics -ohjelmaa voitaisiin testata tiukemmin, ehdotamme satunnaistettua tehokkuuskoetta. Omaishoitajat, jotka kasvattavat mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria (N = 175), jotka on ohjattu NAMI Basics -ohjelmaan luonnollisia lähetereittejä pitkin, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen, ja jos he ovat kiinnostuneita, heidät määrätään satunnaisesti joko välittömälle NAMI Basics -tunnille (Wave). A) tai 8 viikon viivetila (aalto B), jota seuraa NAMI Basics -luokan aloitus. NAMI Basics -luokat opiskellaan viidessä paikallisessa NAMI:n tytäryhtiössä Texasissa. Koska NAMI Basics -ohjelma käännetään ja tarjotaan espanjaksi, sekä espanjan että englannin oppitunnit suoritetaan ja arvioidaan osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78721
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 2–18-vuotiaiden nuorten (2–18-vuotiaiden), joilla on tunne- tai käyttäytymisterveysongelmia, ensisijaiset omaishoitajat ohjasivat NAMI Basics -ohjelmaan luonnossa esiintyvien lähetejärjestelmien kautta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi hoitaja per tunnistettu lapsi (Saattaa käydä niin, että kaksi saman lapsen huoltajaa ilmoittautuu luokkaan ja ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Jos luokassa on kaksi saman lapsen huoltajaa ja ovat kiinnostuneita tutkimustutkimuksesta, vain toinen täyttää tutkimuskyselylomakkeet. Tämän päättävät omaishoitajat itse ja he valitsevat yhden toimittajan vastaamaan tutkimuskyselyihin.)
- Ne, jotka ovat osallistuneet 2 tai useampaan NAMI Basicsin luokkaistuntoon aiemmin missä tahansa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wave A (Immediate NAMI Basics)
Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeet, osallistuja määrätään satunnaisesti joko välittömään NAMI Basics -luokkaan (aalto A) tai 8 viikon viiveeseen (aalto B).
Välittömässä kunnossa olevat määrätään seuraavalle saatavilla olevalle NAMI Basics -tunnille.
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan kolmella aikapisteellä.
Välittömään peruskurssiryhmään (Aalto A) osallistuvien kunto arvioidaan ennen oppituntia, luokan jälkeen ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen.
|
NAMI Basics on vertaispalveluohjelma mielenterveysongelmista kärsivien lasten omaishoitajille.
Sen loi National Alliance on Mental Illness (NAMI) ja se mukautettiin heidän empiirisesti tuettuun malliin, joka on tarkoitettu mielenterveysongelmista kärsivien aikuisten lasten hoitajille (Family-to-Family).
Lapsikeskeinen interventio, NAMI Basics, on kuuden luokan opetussuunnitelma, joka keskittyy lisäämään omaishoitajien tietämystä mielenterveysongelmista, antamaan vanhemmille mahdollisuus puolustaa lapsiaan eri palvelujärjestelmissä ja tuoda käyttöön taitoja, jotka auttavat perheen ongelmanratkaisussa ja kommunikaatiossa (Brister et al., 2012).
Ohjelma on tällä hetkellä saatavilla laajalti kaikkialla Yhdysvalloissa sertifioitujen kouluttajien kautta, jotka tekevät vapaaehtoistyötä paikallisissa NAMI:n tytäryhtiöissä, ja se tarjotaan ilmaiseksi omaishoitajille ei-leimaavassa yhteisön ympäristössä (esim. paikallinen koulu, kirkko, yhteisökeskus).
Se on avoin kaikille omaishoitajille mielenterveysdiagnoosista tai hoitojärjestelmän ajasta riippumatta.
|
|
Ei väliintuloa: Wave B (odotuslistan hallinta)
8 viikon viiveen osallistujat voivat osallistua NAMI Basics -tunnille välittömästi 8 viikon aikakehyksen jälkeen.
8 viikon viiveryhmään (aalto B) osallistujat arvioidaan ennen 8 viikon viivettä, 8 viikon viiveen jälkeen (ennen peruskurssia) ja peruskurssin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Parental Stress Scale (PSS).
PSS (Berry & Jones, 1995) on itseraportointimittari, joka arvioi omaishoitajien kokeman stressin ja sisältää sekä positiivisia että negatiivisia vanhemmuuden puolia.
Toimenpiteen tarkoituksena on arvioida muutoksia vanhempainstressissä ja vanhemmuuden kapasiteetissa vanhemmille, joilla on mahdollisuus saada palveluita ja kohdennettua tukea.
Se koostuu 18 pisteestä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kohteet ovat lausuntoja tyypillisistä vuorovaikutuksista lapsen kanssa, sekä positiivisista että negatiivisista, ja huoltajien on ilmoitettava, missä määrin hän on samaa tai eri mieltä väittämien kanssa.
|
Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
|
Muutos vanhempien itsekompetenssissa, odotuksissa, tehokkuudessa, tiedossa, itsehoidossa
Aikaikkuna: Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Vanhempien itseosaamisen odotukset Tehokkuustieto Itsehoito (P-SEEKS).
PSEEKS (Olin, Kutash, & Hoagwood, N.d.) on itseraportointimittari, joka arvioi vanhempien itsetehokkuutta ja aktiviteettia mielenterveystarpeista kärsivien lasten vanhemmille.
Se on suunniteltu kuvaamaan kohdennettuja palveluita tai tukea saavien vanhempien itsetehokkuuden muutoksia.
Se sisältää toimenpiteitä kuudella alalla: positiiviset odotukset aktivaatiosta, itseosaamisesta, luottamus ja vanhemman roolin vahvistaminen, henkilökohtaiseen hyvinvointiin liittyvät itsehoitotaidot, muodollisten mielenterveysjärjestelmien tuntemus, tietoverkostojen ja tukien tuntemus sekä mielenterveys. terveyspalvelujen itsetehokkuutta ja itseluottamusta toimia.
Se koostuu 31 kohteesta mitattuna 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
|
Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
|
Muutos lasten mielenterveysoireissa
Aikaikkuna: Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Youth Outcome Questionnaire (Burlingame, Wells, Hoag et al., 2012; Y-OQ 2.01).
Y-OQ on omaishoitajien suorittama mitta, jolla arvioidaan lapsen hoidon edistymistä hoidon aikana.
Se on suunniteltu käytettäväksi 4–17-vuotiaiden lasten hoitajien kanssa ja kuvaamaan lapsen kokeman ahdistuksen kokonaismäärää.
Se koostuu 64 osasta, ja huoltajien on arvioitava, kuinka usein kuvattua lapsen käyttäytymistä esiintyy.
Arviointivaihtoehdot ovat: ei koskaan tai melkein ei koskaan, harvoin, joskus, joskus tai aina tai melkein aina.
Y-OQ:n on julkaissut OQ Measures, ja sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa.
|
Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
|
Perheen ongelmanratkaisu ja viestintä
Aikaikkuna: Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Perheen ongelmanratkaisu- ja viestintäasteikko.
Perheen ongelmanratkaisu- ja viestintäasteikko (McCubbin, McCubbin & Thompson, 1998) on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan perheen ongelmanratkaisua ja viestintätyyliä.
Se koostuu 10 osasta, ja omaishoitajien on arvioitava väitteet perheensä ongelmanratkaisu- ja kommunikointityylistä väärin, enimmäkseen väärin, enimmäkseen oikein tai todeksi.
|
Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
|
Muutos mielenterveyspalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Lyhyt palveluarvio lapsille ja nuorille – lyhyt (ShortSACA).
ShortSACA on haastattelijan ja huoltajien suorittama mitta, jolla arvioidaan lapsen mielenterveys- ja sosiaalipalvelujen käyttöä.
Tämä sisältää käytettävien palvelujen keston, tyypin, tiheyden ja kustannukset, ja se sisältää sekä koulun että oikeuslaitoksen palvelut.
Tätä työkalua on käytetty ja tutkittu laajalti (katso Horowitz et al., 2001; Stiffman ym. 2000; Hoagwood et al., 2000).
ShortSACA on lyhennetty versio täyspitkästä SACA:sta ja sisältää 30 kohdetta, jotka kuvaavat palvelujen käyttöä tietyn ajanjakson aikana.
Tätä työkalua on muokattu tätä tutkimusta varten, jotta hoitajat voivat suorittaa toimenpiteen itsenäisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetty mitta sisältää 28 kohdetta.
|
Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
|
Muutos vanhempien asenteissa psykologisia palveluita kohtaan
Aikaikkuna: Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Parent Attitudes Towards Psychological Services Inventory (PATPSI).
PATPSI (Turner, 2012) on itseraportointimittari, joka arvioi omaishoitajien asenteita avohoidon mielenterveyspalveluihin.
Se mittaa apua etsiviä asenteita, aikomuksia ja mielenterveyden leimaa.
Tämä mitta koostuu 26 pisteestä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
(ennen interventio ja intervention jälkeinen)
|
Aalto A: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa - 8 viikkoa luokan alusta (intervention jälkeen) ja 6 kuukautta luokan päättymisen jälkeen, Aalto B: Lähtötilanne (ennen interventiota), 6 viikkoa (jonon jälkeen), 12 viikkoa (välittömästi sen jälkeen) luokan valmistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aalto: 6-8 viikkoa tunnin alkamisen jälkeen, Aalto: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja välittömästi NAMI Basics -tunnin jälkeen
|
NAMI Basics -ohjelman arviointi.
Tällä mittarilla arvioidaan tyytyväisyyttä osallistumiseen NAMI Basics -kurssille, pyydetään omaishoitajilta tietoa siitä, miten ohjelmaa voitaisiin parantaa, ja kerää perustiedot väestörakenteesta.
Se koostuu yhteensä 24 kappaleesta.
Kysely sisältää 14 lausuntoa ohjelmasta ja omaishoitajan luottamuksesta erilaisten tilanteiden hallintaan.
Omaishoitajia pyydetään arvioimaan nämä väitteet Likert-tyyppisellä asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Toimenpide sisältää myös 5 avointa kysymystä, joissa omaishoitajilta kysytään heidän vaikutelmiaan ohjelmasta ja mahdollisia parannusehdotuksia.
Lopuksi mittari sisältää 5 kysymystä, jotka keräävät demografisia perustietoja, kuten iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja kuinka heidät alun perin ohjattiin NAMI Basics -kurssille.
|
Aalto: 6-8 viikkoa tunnin alkamisen jälkeen, Aalto: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja välittömästi NAMI Basics -tunnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Kate Bearman, PhD, The University of Texas at Austin
- Päätutkija: Molly Lopez, PhD, The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAPLabUTNAMIBasics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .