Studie UNITE (UMN-SW) pro COVID-19
Studie hodnocení ultrazvukové neurální a imunomodulační léčby (UMN-SW) pro COVID-19 s nositelným ultrazvukovým zařízením
Výzkumným cílem studie UNITE je v pilotní studii posoudit potenciální účinnost aplikace ultrazvuku na slezinu pomocí malého nositelného ultrazvukového systému při léčbě koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
Konkrétní cíle:
- Stanovte účinnost ultrazvuku sleziny s novým nositelným zařízením při ovlivňování markerů systémového zánětu u infekce COVID-19 mezi ultrazvukovou skupinou oproti kontrolní skupině; a
- Vyhodnoťte potenciální účinnost ultrazvuku sleziny s tímto novým nositelným zařízením při ovlivnění klinických výsledků infekce COVID-19 ve skupině s ultrazvukem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk je široce používán v humánní medicíně, protože je bezpečný, neinvazivní a bezbolestný. Stejný druh ultrazvuku, který se používá pro zobrazování (například k vizualizaci dětí v děloze), může být schopen léčit zánětlivá onemocnění včetně COVID-19. COVID-19 je onemocnění způsobené infekcí virem SARS-CoV-2. U některých pacientů s COVID-19 se rozvine závažné respirační onemocnění zvané syndrom akutní respirační tísně a toto onemocnění je částečně způsobeno významným nárůstem zánětlivých faktorů. Klinické terapie, které snižují tento zvýšený zánět v těle (např. zánětlivé molekuly ve vašem těle nazývané cytokiny), mohou být schopné zmírnit příznaky v závažných případech COVID-19.
Mnohočetné studie na zvířatech s hyperzánětlivými stavy (např. zánětlivá artritida a sepse/LPS injekce) a nedávné studie na lidech (např. pro léčbu zánětu kloubů u revmatoidní artritidy) ukázaly, že ultrazvuk aplikovaný na slezinu může potlačit krevní/genetické markery zánětu. Podobné zánětlivé markery nebo cytokiny jsou zvýšené v plicích pacientů s COVID-19 a předpokládá se, že způsobují závažné příznaky. Ultrazvuk sleziny může potenciálně snížit tyto zánětlivé cytokiny, aniž by bránil produkci protilátek, což vede ke klinickému zlepšení u pacientů s COVID-19.
Tato studie bude využívat výzkumná ultrazvuková zařízení vyrobená společností SecondWave Systems nazvaná MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument).
V této studii budou dvě skupiny s 29 účastníky v každé skupině. Jedna skupina dostane nad rámec standardní klinické péče ultrazvukovou aplikaci do sleziny. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní klinická péče bez ultrazvuku sleziny. Každé sezení aplikace ultrazvuku bude trvat asi 30 minut denně po dobu 7 dnů, pokud nebude účastník propuštěn dříve. Pro ultrazvukovou stimulaci je malé přenosné ultrazvukové zařízení umístěno v oblasti levého horního břicha nad žebry. Ultrazvukové sezení v první den studie zahrnuje období 5–10 minut, kdy personál studie používá ultrazvukové zobrazovací zařízení k lokalizaci sleziny a umístění nositelného zařízení MINI na správné místo kolem oblasti žeber. Denní stimulace sestává z přibližně 18minutové periody aplikace ultrazvuku na slezinu. Sběr údajů o klinických výsledcích a denní odběry krve budou prováděny u každého účastníka v průběhu studie až do 8. dne. Další údaje shromážděné od každého účastníka během jeho rutinní klinické péče mimo jeho zapojení do studie budou také analyzovány spolu s údaji ze studie za účelem vyhodnocení konkrétních cílů klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- M Health Fairview St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Pozitivní na SARS-CoV-2 (přes PCR)
- Snížená saturace krve kyslíkem: Vzduch v místnosti SaO2 < 94 % a/nebo vyžadující doplňkový kyslík při průtoku 2 l/min nebo vyšším
- Přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Asplenia
- Ascites
- Otevřená rána/boláky v blízkosti místa stimulace
- Nedávná operace břicha
- Splenomegalie
- Mechanická ventilace (pokud pacient během účasti ve studii přejde na mechanickou ventilaci, může pokračovat v léčbě ultrazvukem, pokud to doporučí klinik SOC a zkoušející v této studii)
- Stav komfortní péče
- Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že pacient by nebyl vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Denní aplikace ultrazvuku na slezinu po dobu přibližně 18 minut po dobu až 7 dnů, navíc ke standardní klinické péči.
|
Denní aplikace ultrazvuku na slezinu po dobu přibližně 18 minut po dobu až 7 dnů, navíc ke standardní klinické péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Procento účastníků s pozorovanou změnou hladin IL-6
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny IL-lp
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Procento účastníků s pozorovanou změnou hladin IL-1β
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů hospitalizace na ordinální stupnici
Časové okno: Výchozí stav k datu zotavení, hodnoceno do 14 dnů
|
Průměrná změna v počtu dní hospitalizovaného stavu pacientů (na ordinální stupnici) v ultrazvukové skupině oproti kontrolní skupině
|
Výchozí stav k datu zotavení, hodnoceno do 14 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hypoxémie
Časové okno: Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
|
Změna trvání hypoxémie
|
Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
|
Změna rychlosti vyžadující mechanickou ventilaci
|
Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
|
Změna úmrtnosti
|
Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
|
|
Pořadové hodnoty stupnice v čase
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; poslední pozorování se přenese, pokud je datum propuštění nebo úmrtí dřívější)
|
Porovnání plochy pod křivkou hodnot ordinální škály (absolutní a normalizované) mezi rameny od základní linie do konce léčby mezi skupinami.
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; poslední pozorování se přenese, pokud je datum propuštění nebo úmrtí dřívější)
|
|
Hladiny CRP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna hladiny CRP
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny D-dimerů
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna hladin D-dimerů
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny TNF
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna koncentrace TNF v séru
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny IL-10
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna koncentrace cytokinů v séru IL-10
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny IFN-gama
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna koncentrace sérových cytokinů IFN-gama
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny IL-18
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna koncentrace cytokinů v séru IL-18
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny IL2R-alfa
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna koncentrace cytokinů v séru IL2R-alfa
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
Hladiny IL-4
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna koncentrace cytokinů v séru IL-4
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
|
RNAseq dráhy
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Změna v RNAseq identifikovala prozánětlivé dráhy
|
Výchozí stav do 8. dne (konec stimulace; nebo datum propuštění nebo úmrtí, pokud dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Olson, M.D., University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Šokovat
- COVID-19
- Zánět
- Syndrom uvolňování cytokinů
Další identifikační čísla studie
- Pro00050829
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .