Estudo UNITE (UMN-SW) para COVID-19

O ultrassom é amplamente utilizado na medicina humana por ser seguro, não invasivo e indolor. O mesmo tipo de ultrassom usado para imagens (por exemplo, para visualizar bebês no útero) pode tratar doenças inflamatórias, incluindo COVID-19. A COVID-19 é uma doença causada pela infecção pelo vírus SARS-CoV-2. Alguns pacientes com COVID-19 desenvolvem uma doença respiratória grave chamada síndrome do desconforto respiratório agudo e essa doença é causada, em parte, por um aumento significativo de fatores inflamatórios. Terapias clínicas que reduzem essa inflamação elevada no corpo (por exemplo, moléculas de inflamação em seu corpo chamadas citocinas) podem ser capazes de diminuir os sintomas em casos graves de COVID-19.

Vários estudos em animais com condições de hiperinflamação (por exemplo, artrite inflamatória e injeções de sepse/LPS) e estudos recentes em humanos (por exemplo, para o tratamento de inflamação articular na artrite reumatóide) mostraram que o ultrassom aplicado ao baço pode suprimir sangue/genética marcadores de inflamação. Marcadores inflamatórios semelhantes, ou citocinas, são elevados nos pulmões de pacientes com COVID-19 e acredita-se que causem sintomas graves. A ultrassonografia esplênica pode diminuir potencialmente essas citocinas inflamatórias sem prejudicar a produção de anticorpos, levando a melhorias clínicas em pacientes com COVID-19.

Este estudo empregará dispositivos de ultrassom de investigação produzidos pela SecondWave Systems, denominados MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument).

Haverá dois grupos neste estudo com 29 participantes em cada grupo. Um grupo receberá aplicação de ultrassom no baço, além do atendimento clínico padrão. Um grupo de controle receberá atendimento clínico padrão sem ultrassom esplênico. Cada sessão de aplicação de ultrassom durará cerca de 30 minutos por dia durante 7 dias, a menos que o participante receba alta mais cedo. Para a estimulação por ultrassom, um pequeno dispositivo de ultrassom vestível é posicionado na área superior esquerda do abdome sobre as costelas. A sessão de ultrassom no primeiro dia do estudo inclui um período de 5 a 10 minutos em que a equipe do estudo usa um dispositivo de imagem de ultrassom para localizar o baço e posicionar o dispositivo MINI vestível em um local adequado ao redor da área das costelas. A estimulação diária consiste em um período de aproximadamente 18 minutos para aplicação de ultrassom no baço. A coleta de dados de resultados clínicos e coletas de sangue diárias serão realizadas em cada participante ao longo do estudo até o dia 8. Dados adicionais coletados de cada participante durante seus cuidados clínicos de rotina além de seu envolvimento no estudo também serão analisados ​​juntamente com os dados do estudo para avaliar os objetivos específicos do ensaio clínico.