Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNITE-onderzoek (UMN-SW) voor COVID-19

4 februari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Echografie Neural and Immunomodulation Treatment Evaluation Study (UMN-SW) voor COVID-19 met draagbaar echografieapparaat

Het onderzoeksdoel van de UNITE-studie is het beoordelen van de potentiële werkzaamheid van echografie op de milt met behulp van een klein draagbaar echografiesysteem bij de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in een pilotstudie.

Specifieke doelstellingen:

  1. Bepaal de werkzaamheid van echografie van de milt met een nieuw draagbaar apparaat bij het beïnvloeden van markers van systemische ontsteking bij COVID-19-infectie tussen een echografiegroep versus een controlegroep; en
  2. Evalueer de potentiële werkzaamheid van echografie van de milt met dit nieuwe draagbare apparaat bij het beïnvloeden van klinische resultaten bij COVID-19-infectie in de echografiegroep in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie wordt veel gebruikt in de menselijke geneeskunde omdat het veilig, niet-invasief en pijnloos is. Hetzelfde soort echografie dat wordt gebruikt voor beeldvorming (bijvoorbeeld om baby's in de baarmoeder te visualiseren) kan mogelijk ontstekingsziekten behandelen, waaronder COVID-19. COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met het SARS-CoV-2-virus. Sommige COVID-19-patiënten ontwikkelen een ernstige luchtwegaandoening, het acute respiratory distress syndrome genaamd, en deze ziekte wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een significante toename van ontstekingsfactoren. Klinische therapieën die deze verhoogde ontsteking in het lichaam verminderen (bijv. ontstekingsmoleculen in uw lichaam die cytokines worden genoemd) kunnen mogelijk de symptomen verminderen in ernstige gevallen van COVID-19.

Meerdere onderzoeken bij dieren met hyperontstekingsaandoeningen (bijv. inflammatoire artritis en sepsis/LPS-injecties) en recente studies bij mensen (bijv. voor de behandeling van gewrichtsontsteking bij reumatoïde artritis) hebben aangetoond dat ultrageluid dat op de milt wordt aangebracht, bloed/genetisch bloed kan onderdrukken. markers van ontsteking. Vergelijkbare ontstekingsmarkers, of cytokines, zijn verhoogd in de longen van COVID-19-patiënten en worden verondersteld ernstige symptomen te veroorzaken. Echografie van de milt kan deze inflammatoire cytokines mogelijk verlagen zonder de productie van antilichamen te belemmeren, wat leidt tot klinische verbeteringen bij COVID-19-patiënten.

Deze studie zal gebruikmaken van ultrasone apparaten voor onderzoek, geproduceerd door SecondWave Systems, de MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument).

Er zullen twee groepen in deze studie zijn met 29 deelnemers in elke groep. De ene groep krijgt naast de standaard klinische zorg ook echografie van de milt. Een controlegroep krijgt standaard klinische zorg zonder echografie van de milt. Elke sessie voor het aanbrengen van echografie duurt ongeveer 30 minuten per dag gedurende 7 dagen, tenzij de deelnemer eerder uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Voor ultrasone stimulatie wordt een klein draagbaar ultrasoonapparaat op de linker bovenbuik boven de ribben geplaatst. De echografiesessie op de eerste studiedag omvat een periode van 5-10 minuten waarin het onderzoekspersoneel een echografie-apparaat gebruikt om de milt te lokaliseren en het draagbare MINI-apparaat op de juiste plaats rond de ribben te positioneren. Dagelijkse stimulatie bestaat uit een periode van ongeveer 18 minuten voor het aanbrengen van ultrageluid op de milt. Gedurende de hele studie tot en met dag 8 zullen bij elke deelnemer gegevens over de klinische resultaten worden verzameld en dagelijks bloed worden afgenomen. Aanvullende gegevens die van elke deelnemer zijn verzameld tijdens hun routinematige klinische zorg buiten hun studiebetrokkenheid, zullen ook samen met de onderzoeksgegevens worden geanalyseerd om de specifieke doelstellingen van de klinische proef te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Positief voor SARS-CoV-2 (via PCR)
  • Verminderde zuurstofverzadiging in het bloed: Kamerlucht SaO2 < 94% en/of aanvullende zuurstof nodig bij een stroomsnelheid van 2 l/min of meer
  • Opname in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Asplenie
  • Ascites
  • Open wond/zweren in de buurt van de stimulatieplaats
  • Recente buikoperatie
  • Splenomegalie
  • Mechanisch beademd (als de patiënt mechanische beademing krijgt tijdens deelname aan het onderzoek, kan hij/zij de ultrasone behandeling voortzetten indien aanbevolen door de SOC-arts en onderzoekers van dit onderzoek)
  • Comfort zorgstatus
  • Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden geacht en waarbij de patiënt geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echografie groep
Dagelijkse toepassing van echografie op de milt van ongeveer 18 minuten gedurende maximaal 7 dagen, naast de standaard klinische zorg.
Apparaat: Milt echografie
Dagelijkse toepassing van echografie op de milt van ongeveer 18 minuten gedurende maximaal 7 dagen, naast de standaard klinische zorg
Andere namen:
  • MINI-apparaat voor onderzoek van SecondWave Systems
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering tussen de armen van IL-6-spiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
IL-1β-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering tussen de armen van IL-1β-spiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisdagen op basis van de ordinale schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van herstel, beoordeeld tot 14 dagen
Gemiddelde verandering in het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis zijn opgenomen (gebaseerd op de ordinale schaal) in de echografiegroep versus de controlegroep
Basislijn tot datum van herstel, beoordeeld tot 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale schaalwaarden in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; laatste waarneming overgedragen als datum van ontslag of overlijden eerder is)
Vergelijking tussen de armen van de oppervlakte onder de curve van ordinale schaalwaarden (absoluut en genormaliseerd) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen.
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; laatste waarneming overgedragen als datum van ontslag of overlijden eerder is)
CRP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in CRP-niveaus
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Hypoxemie duur
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in duur van hypoxemie
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in D-dimeer niveaus
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in de mate waarin mechanische ventilatie vereist is
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in sterftecijfer
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
TNF-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in serumcytokineconcentratie van TNF
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-10
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
IFN-gamma-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IFN-gamma
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
IL-18-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-18
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
IL2R-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL2R-alfa
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
IL-4-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-4
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
RNAseq-routes
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)
Verandering in RNAseq identificeerde pro-inflammatoire routes
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag of overlijden indien eerder)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

SecondWave Systems Inc.
DARPA (United States Department of Defense)
MCDC (United States Department of Defense)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00050829

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milt echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren