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UNITE-Studie (UMN-SW) für COVID-19

1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertungsstudie zur Ultraschall-Neural- und Immunmodulationsbehandlung (UMN-SW) für COVID-19 mit tragbarem Ultraschallgerät

Das Forschungsziel der UNITE-Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit der Ultraschallanwendung auf die Milz mit einem kleinen tragbaren Ultraschallsystem bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in einer Pilotstudie zu bewerten.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Milz-Ultraschall mit einem neuen tragbaren Gerät bei der Beeinflussung von Markern für systemische Entzündungen bei einer COVID-19-Infektion zwischen einer Ultraschallgruppe und einer Kontrollgruppe; und
  2. Bewerten Sie die potenzielle Wirksamkeit des Milz-Ultraschalls mit diesem neuen tragbaren Gerät bei der Beeinflussung der klinischen Ergebnisse bei einer COVID-19-Infektion in der Ultraschallgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall ist in der Humanmedizin weit verbreitet, da er sicher, nicht-invasiv und schmerzlos ist. Die gleiche Art von Ultraschall, die für die Bildgebung verwendet wird (z. B. um Babys im Mutterleib sichtbar zu machen), kann möglicherweise entzündliche Erkrankungen einschließlich COVID-19 behandeln. COVID-19 ist eine Krankheit, die durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Einige COVID-19-Patienten entwickeln eine schwere Atemwegserkrankung, die als akutes Atemnotsyndrom bezeichnet wird, und diese Krankheit wird teilweise durch eine signifikante Zunahme von Entzündungsfaktoren verursacht. Klinische Therapien, die diese erhöhte Entzündung im Körper reduzieren (z. B. Entzündungsmoleküle in Ihrem Körper, Zytokine genannt), können in schweren Fällen von COVID-19 die Symptome lindern.

Mehrere Studien an Tieren mit hyperinflammatorischen Zuständen (z. B. entzündliche Arthritis und Sepsis/LPS-Injektionen) und kürzlich durchgeführte Studien am Menschen (z. B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen bei rheumatoider Arthritis) haben gezeigt, dass Ultraschall, der auf die Milz angewendet wird, Blut/Genetik unterdrücken kann Entzündungsmarker. Ähnliche Entzündungsmarker oder Zytokine sind in den Lungen von COVID-19-Patienten erhöht und sollen schwere Symptome verursachen. Milz-Ultraschall kann diese entzündlichen Zytokine möglicherweise senken, ohne die Antikörperproduktion zu behindern, was zu klinischen Verbesserungen bei COVID-19-Patienten führt.

In dieser Studie werden von SecondWave Systems hergestellte Prüf-Ultraschallgeräte namens MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument) eingesetzt.

Es wird zwei Gruppen in dieser Studie mit 29 Teilnehmern in jeder Gruppe geben. Eine Gruppe erhält zusätzlich zur klinischen Standardbehandlung eine Ultraschallbehandlung der Milz. Eine Kontrollgruppe erhält eine klinische Standardbehandlung ohne Milz-Ultraschall. Jede Ultraschallanwendung dauert 7 Tage lang etwa 30 Minuten pro Tag, es sei denn, der Teilnehmer wird früher entlassen. Zur Ultraschallstimulation wird ein kleines tragbares Ultraschallgerät im Bereich des linken Oberbauchs über den Rippen positioniert. Die Ultraschallsitzung am ersten Studientag umfasst einen Zeitraum von 5-10 Minuten, in dem das Studienpersonal ein Ultraschallbildgebungsgerät verwendet, um die Milz zu lokalisieren und das tragbare MINI-Gerät an einer geeigneten Stelle um den Rippenbereich herum zu positionieren. Die tägliche Stimulation besteht aus einer etwa 18-minütigen Anwendung von Ultraschall auf die Milz. Während der gesamten Studie bis Tag 8 werden bei jedem Teilnehmer klinische Ergebnisdaten und tägliche Blutentnahmen erhoben. Zusätzliche Daten, die von jedem Teilnehmer während seiner routinemäßigen klinischen Versorgung über die Teilnahme an der Studie hinaus erhoben werden, werden ebenfalls zusammen mit den Studiendaten analysiert, um die spezifischen Ziele der klinischen Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Positiv für SARS-CoV-2 (über PCR)
  • Verringerte Blutsauerstoffsättigung: SaO2 in der Raumluft < 94 % und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit einer Flussrate von 2 l/min oder mehr
  • Aufnahme ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Asplenie
  • Aszites
  • Offene Wunde/Geschwüre in der Nähe der Stimulationsstelle
  • Kürzliche Bauchoperation
  • Splenomegalie
  • Maschinell beatmet (wenn der Patient während der Teilnahme an der Studie künstlich beatmet wird, kann er die Ultraschallbehandlung fortsetzen, wenn dies vom SOC-Kliniker und den Prüfärzten dieser Studie empfohlen wird)
  • Komfortpflegestatus
  • Alle anderen klinischen Gründe, die von den Prüfärzten der Studie erachtet werden und aus denen der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe Ultraschall
Tägliche Ultraschallanwendung auf die Milz von etwa 18 Minuten für bis zu 7 Tage zusätzlich zur klinischen Standardbehandlung.
Gerät: Milz-Ultraschall
Tägliche Ultraschallanwendung auf die Milz von etwa 18 Minuten für bis zu 7 Tage zusätzlich zur klinischen Standardbehandlung
Andere Namen:
  • MINI-Prüfgerät von SecondWave Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteter Veränderung der IL-6-Spiegel
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachteter Veränderung der IL-1β-Spiegel
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltstage basierend auf der Ordinalskala
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der Genesung, bewertet bis zu 14 Tage
Mittlere Veränderung der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage der Patienten (auf Basis der Ordinalskala) in der Ultraschallgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Baseline bis zum Datum der Genesung, bewertet bis zu 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Änderung der Dauer der Hypoxämie
Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Änderung der Häufigkeit, mit der eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Änderung der Sterblichkeitsrate
Baseline bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Ordnungsskalenwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; letzte Beobachtung wird übernommen, wenn das Entlassungs- oder Todesdatum früher liegt)
Armvergleich der Fläche unter der Kurve der Ordinalskalenwerte (absolut und normalisiert) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen den Gruppen.
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; letzte Beobachtung wird übernommen, wenn das Entlassungs- oder Todesdatum früher liegt)
CRP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der CRP-Werte
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der D-Dimer-Spiegel
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
TNF-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von TNF
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL-10
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
IFN-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IFN-gamma
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
IL-18-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL-18
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
IL2R-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL2R-alpha
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
IL-4-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Änderung der Serumzytokinkonzentration von IL-4
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
RNAseq-Pfade
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)
Durch die Veränderung der RNAseq wurden entzündungsfördernde Wege identifiziert
Ausgangswert bis Tag 8 (Ende der Stimulation; oder Datum der Entlassung oder des Todes, falls früher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

SecondWave Systems Inc.
DARPA (United States Department of Defense)
MCDC (United States Department of Defense)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Andrew Olson, M.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00050829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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