Badanie UNITE (UMN-SW) dotyczące COVID-19

Ultradźwięki są szeroko stosowane w medycynie człowieka, ponieważ są bezpieczne, nieinwazyjne i bezbolesne. Ten sam rodzaj ultradźwięków, który jest używany do obrazowania (na przykład do wizualizacji dzieci w macicy), może być w stanie leczyć choroby zapalne, w tym COVID-19. COVID-19 to choroba wywołana zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. U niektórych pacjentów z COVID-19 rozwija się ciężka choroba układu oddechowego zwana zespołem ostrej niewydolności oddechowej, a choroba ta jest częściowo spowodowana znacznym wzrostem czynników zapalnych. Terapie kliniczne, które zmniejszają ten podwyższony stan zapalny w organizmie (np. cząsteczki zapalne w organizmie zwane cytokinami) mogą być w stanie złagodzić objawy w ciężkich przypadkach COVID-19.

Liczne badania na zwierzętach ze stanami zapalnymi (np. zapalne zapalenie stawów i zastrzyki z posocznicy/LPS) oraz ostatnie badania na ludziach (np. w leczeniu zapalenia stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów) wykazały, że ultradźwięki zastosowane do śledziony mogą hamować krew/genetyczne markery stanu zapalnego. Podobne markery stanu zapalnego lub cytokiny są podwyższone w płucach pacjentów z COVID-19 i uważa się, że powodują poważne objawy. Ultrasonografia śledziony może potencjalnie obniżyć te cytokiny zapalne bez utrudniania produkcji przeciwciał, co prowadzi do poprawy klinicznej u pacjentów z COVID-19.

W tym badaniu zostaną wykorzystane eksperymentalne urządzenia ultradźwiękowe wyprodukowane przez SecondWave Systems o nazwie MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument).

W tym badaniu będą dwie grupy po 29 uczestników w każdej grupie. Jedna grupa otrzyma aplikację USG do śledziony, oprócz standardowej opieki klinicznej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę kliniczną bez USG śledziony. Każda sesja aplikacji USG będzie trwała około 30 minut dziennie przez 7 dni, chyba że pacjent zostanie wcześniej wypisany. W celu stymulacji ultradźwiękowej małe, nadające się do noszenia urządzenie ultradźwiękowe umieszcza się w lewym górnym obszarze brzucha nad żebrami. Sesja ultrasonograficzna pierwszego dnia badania obejmuje okres 5-10 minut, podczas którego personel badawczy używa urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego w celu zlokalizowania śledziony i umieszczenia urządzenia MINI do noszenia w odpowiednim miejscu wokół żeber. Codzienna stymulacja składa się z około 18-minutowego okresu na przykładanie ultradźwięków do śledziony. Zbieranie danych dotyczących wyników klinicznych i codzienne pobieranie krwi będą przeprowadzane u każdego uczestnika przez cały czas trwania badania do dnia 8. Dodatkowe dane zebrane od każdego uczestnika podczas rutynowej opieki klinicznej wykraczającej poza jego udział w badaniu zostaną również przeanalizowane wraz z danymi z badania w celu oceny konkretnych celów badania klinicznego.