Estudio UNITE (UMN-SW) para COVID-19
Estudio de evaluación del tratamiento de inmunomodulación y neural por ultrasonido (UMN-SW) para COVID-19 con dispositivo de ultrasonido portátil
El objetivo de investigación del estudio UNITE es evaluar la eficacia potencial de la aplicación de ultrasonido en el bazo utilizando un pequeño sistema de ultrasonido portátil en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en un estudio piloto.
Objetivos específicos:
- Determinar la eficacia de la ecografía esplénica con un nuevo dispositivo portátil para afectar los marcadores de inflamación sistémica en la infección por COVID-19 entre un grupo de ecografía versus un grupo de control; y
- Evalúe la eficacia potencial de la ecografía esplénica con este nuevo dispositivo portátil para afectar los resultados clínicos en la infección por COVID-19 en el grupo de ecografía en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido se usa ampliamente en la medicina humana porque es seguro, no invasivo e indoloro. El mismo tipo de ultrasonido que se usa para obtener imágenes (por ejemplo, para visualizar bebés en el útero) puede tratar enfermedades inflamatorias, incluido el COVID-19. COVID-19 es una enfermedad causada por la infección con el virus SARS-CoV-2. Algunos pacientes con COVID-19 desarrollan una enfermedad respiratoria grave llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda y esta enfermedad es causada, en parte, por un aumento significativo de los factores inflamatorios. Las terapias clínicas que reducen esta inflamación elevada en el cuerpo (por ejemplo, moléculas de inflamación en su cuerpo llamadas citocinas) pueden ser capaces de disminuir los síntomas en casos graves de COVID-19.
Múltiples estudios en animales con condiciones de hiperinflamación (p. ej., artritis inflamatoria y sepsis/inyecciones de LPS) y estudios recientes en humanos (p. ej., para el tratamiento de la inflamación articular en la artritis reumatoide) han demostrado que el ultrasonido aplicado al bazo puede suprimir la sangre/genética. marcadores de inflamación. Los marcadores inflamatorios similares, o citoquinas, están elevados en los pulmones de los pacientes con COVID-19 y se cree que causan síntomas graves. El ultrasonido esplénico puede reducir potencialmente estas citocinas inflamatorias sin obstaculizar la producción de anticuerpos, lo que lleva a mejoras clínicas en pacientes con COVID-19.
Este estudio empleará dispositivos de ultrasonido en investigación producidos por SecondWave Systems llamados MINI (Instrumento de inmunoterapia y neuromodulación en miniatura).
Habrá dos grupos en este estudio con 29 participantes en cada grupo. Un grupo recibirá la aplicación de ultrasonido en el bazo, además de la atención clínica estándar. Un grupo de control recibirá atención clínica estándar sin ecografía esplénica. Cada sesión de aplicación de ultrasonido durará alrededor de 30 minutos por día durante 7 días, a menos que el participante sea dado de alta antes. Para la estimulación por ultrasonido, se coloca un pequeño dispositivo portátil de ultrasonido en la parte superior izquierda del abdomen, sobre las costillas. La sesión de ultrasonido del primer día del estudio incluye un período de 5 a 10 minutos en el que el personal del estudio usa un dispositivo de imágenes por ultrasonido para ubicar el bazo y colocar el dispositivo portátil MINI en una ubicación adecuada alrededor del área de las costillas. La estimulación diaria consiste en un período de aproximadamente 18 minutos para la aplicación de ultrasonido al bazo. La recopilación de datos de resultados clínicos y extracciones de sangre diarias se realizará en cada participante durante todo el estudio hasta el día 8. Los datos adicionales recopilados de cada participante durante su atención clínica de rutina más allá de su participación en el estudio también se analizarán junto con los datos del estudio para evaluar los objetivos específicos del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- M Health Fairview St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Positivo para SARS-CoV-2 (vía PCR)
- Disminución de la saturación de oxígeno en la sangre: SaO2 en el aire de la habitación < 94 % y/o necesidad de oxígeno suplementario a una velocidad de flujo de 2 l/min o mayor
- ingreso al hospital
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Asplenia
- ascitis
- Heridas/llagas abiertas cerca del sitio de estimulación
- Cirugía abdominal reciente
- esplenomegalia
- Ventilación mecánica (si el paciente recibe ventilación mecánica mientras participa en el estudio, puede continuar el tratamiento con ultrasonido si lo recomienda el médico del SOC y los investigadores de este estudio)
- Estado del cuidado de la comodidad
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de ultrasonido
Aplicación diaria de ultrasonido al bazo de aproximadamente 18 minutos por hasta 7 días, además de la atención clínica estándar.
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Aplicación diaria de ultrasonido al bazo de aproximadamente 18 minutos por hasta 7 días, además de la atención clínica estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Porcentaje de participantes con cambios observados en los niveles de IL-6
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de IL-1β
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Porcentaje de participantes con cambios observados en los niveles de IL-1β
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de hospitalización en base a la escala ordinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de recuperación, evaluada hasta 14 días
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Cambio medio en el número de días de hospitalización de los pacientes (basado en la escala ordinal) en el grupo de ecografía frente al grupo control
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Línea de base hasta la fecha de recuperación, evaluada hasta 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la duración de la hipoxemia
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Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la tasa de necesidad de ventilación mecánica
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Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la tasa de mortalidad
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Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Valores de escala ordinal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; última observación trasladada si la fecha de alta o muerte es anterior)
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Comparación entre brazos del área bajo la curva de valores de la escala ordinal (absoluta y normalizada) desde el inicio hasta el final del tratamiento entre grupos.
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; última observación trasladada si la fecha de alta o muerte es anterior)
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Niveles de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en los niveles de PCR
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en los niveles de dímero D
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de TNF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en la concentración de citoquinas séricas de TNF
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en la concentración de citoquinas séricas de IL-10.
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IFN-gamma.
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de IL-18
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IL-18.
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de IL2R-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en la concentración de citoquinas séricas de IL2R-alfa
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Niveles de IL-4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de IL-4
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Vías de ARNseq
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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El cambio en RNAseq identificó vías proinflamatorias
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Línea de base hasta el día 8 (fin de la estimulación; o fecha de alta o muerte si es anterior)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Andrew Olson, M.D., University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Choque
- COVID-19
- Inflamación
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00050829
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .