UNITE-tutkimus (UMN-SW) COVID-19:lle
Ultraäänihermo- ja immunomodulaatiohoidon arviointitutkimus (UMN-SW) COVID-19:lle puettavalla ultraäänilaitteella
UNITE-tutkimuksen tutkimustavoitteena on pilottitutkimuksessa arvioida pienellä puettavalla ultraäänijärjestelmällä pernaan tehtävän ultraäänisovelluksen tehokkuutta koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa.
Erityiset tavoitteet:
- Selvitä pernan ultraäänen tehokkuus uudella puettavalla laitteella COVID-19-infektion systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin vaikuttamisessa ultraääniryhmän ja kontrolliryhmän välillä; ja
- Arvioi pernan ultraäänen mahdollista tehokkuutta tällä uudella puettavalla laitteella COVID-19-infektion kliinisiin tuloksiin vaikuttamisessa ultraääniryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääntä käytetään laajalti ihmislääketieteessä, koska se on turvallinen, ei-invasiivinen ja kivuton. Samanlainen ultraääni, jota käytetään kuvantamiseen (esimerkiksi kohdussa olevien vauvojen visualisointiin), saattaa pystyä hoitamaan tulehdussairauksia, mukaan lukien COVID-19. COVID-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama tauti. Jotkut COVID-19-potilaat kehittävät vakavan hengityssairauden nimeltä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja tämä sairaus johtuu osittain tulehdustekijöiden merkittävästä lisääntymisestä. Kliiniset hoidot, jotka vähentävät tätä kohonnutta tulehdusta kehossa (esim. kehosi tulehdusmolekyylit, joita kutsutaan sytokiineiksi), voivat vähentää oireita vakavissa COVID-19-tapauksissa.
Useat tutkimukset eläimillä, joilla on hyperinflammatorisia sairauksia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus ja sepsis/LPS-injektiot) ja viimeaikaiset ihmistutkimukset (esim. niveltulehduksen hoitoon nivelreumassa) ovat osoittaneet, että pernaan kohdistettu ultraääni voi tukahduttaa veren/geneettisen tulehduksen merkkiaineet. Samankaltaiset tulehdusmerkkiaineet eli sytokiinit ovat koholla COVID-19-potilaiden keuhkoissa, ja niiden uskotaan aiheuttavan vakavia oireita. Pernan ultraääni voi mahdollisesti alentaa näitä tulehduksellisia sytokiineja estämättä vasta-aineiden tuotantoa, mikä johtaa kliinisiin parannuksiin COVID-19-potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään SecondWave Systemsin tuottamia tutkittavia ultraäänilaitteita nimeltä MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument).
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää, joissa kussakin on 29 osallistujaa. Yksi ryhmä saa normaalin kliinisen hoidon lisäksi ultraäänihoidon pernaan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa ilman pernan ultraääntä. Jokainen ultraäänikäsittely kestää noin 30 minuuttia päivässä 7 päivän ajan, ellei osallistujaa kotiuta aikaisemmin. Ultraäänestimulaatiota varten pieni puettava ultraäänilaite sijoitetaan vasemmalle ylävatsan alueelle kylkiluiden päälle. Ensimmäisen tutkimuspäivän ultraäänijakso sisältää 5-10 minuutin ajanjakson, jolloin tutkimushenkilöstö paikantaa ultraäänikuvauslaitteella pernan ja sijoittaa puettavan MINI-laitteen oikeaan paikkaan kylkiluiden alueelle. Päivittäinen stimulaatio koostuu noin 18 minuutin jaksosta ultraäänen levittämiseksi pernaan. Kullekin osallistujalle suoritetaan kliinisten tulostietojen kerääminen ja päivittäiset verikokeet koko tutkimuksen ajan 8. päivään asti. Jokaiselta osallistujalta rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana tutkimukseen osallistumisen lisäksi kerätyt lisätiedot analysoidaan myös yhdessä tutkimustietojen kanssa kliinisen tutkimuksen erityistavoitteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- M Health Fairview St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle (PCR:n kautta)
- Vähentynyt veren happisaturaatio: Huoneilman SaO2 < 94 % ja/tai tarvitaan lisähappea virtausnopeudella 2 l/min tai enemmän
- Pääsy sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Asplenia
- Askites
- Avoin haava/haavat lähellä stimulaatiokohtaa
- Äskettäinen vatsan leikkaus
- Splenomegalia
- Mekaaninen ventilaatio (jos potilas siirtyy koneelliseen ventilaatioon tutkimukseen osallistuessaan, hän voi jatkaa ultraäänihoitoa, jos SOC-kliinikon ja tämän tutkimuksen tutkijat suosittelevat)
- Mukavuushoidon tila
- Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden katsomat kliiniset syyt, joissa potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Päivittäinen ultraäänikäyttö pernaan noin 18 minuutin ajan jopa 7 päivän ajan normaalin kliinisen hoidon lisäksi.
|
Päivittäinen noin 18 minuutin ultraäänikäyttö pernaan jopa 7 päivän ajan normaalin kliinisen hoidon lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin muutos IL-6-tasoissa
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
IL-1β-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin muutos IL-1β-tasoissa
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivät järjestysasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne toipumispäivään mennessä, arvioituna 14 päivään asti
|
Keskimääräinen muutos potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärässä (perustuen järjestysasteikkoon) ultraääniryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Lähtötilanne toipumispäivään mennessä, arvioituna 14 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Hypoksemian keston muutos
|
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Muutos koneellisen ilmanvaihdon vaatimuksessa
|
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Kuolleisuuden muutos
|
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
|
Järjestysasteikkoarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; viimeinen havainto siirretään, jos kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä on aikaisempi)
|
Haarojen välinen vertailu järjestysasteikkoarvojen (absoluuttiset ja normalisoidut) käyrän alla lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; viimeinen havainto siirretään, jos kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä on aikaisempi)
|
|
CRP-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Muutos CRP-tasoissa
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
D-dimeeritasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Muutos D-dimeeritasoissa
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
TNF-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
TNF:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
IL-10 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
IL-10:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
IFN-gamma-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuudessa IFN-gamma
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
IL-18 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
IL-18:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
IL2R-alfa-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Muutos IL2R-alfan seerumin sytokiinipitoisuudessa
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
IL-4 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
IL-4:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
|
RNAseq-reitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Muutos RNAseqissa tunnisti tulehdusta edistäviä reittejä
|
Lähtötilanne päivään 8 (stimulaation loppu; tai kotiutuksen tai kuoleman päivämäärä, jos aikaisempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota
- Päätutkija: Andrew Olson, M.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Shokki
- COVID-19
- Tulehdus
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050829
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .