UNITE-undersøgelse (UMN-SW) for COVID-19
Ultralydsneural- og immunmodulationsbehandlingsevalueringsundersøgelse (UMN-SW) for COVID-19 med bærbar ultralydsenhed
Forskningsmålet for UNITE-studiet er at vurdere den potentielle effektivitet af ultralydsapplikation på milten ved hjælp af et lille bærbart ultralydssystem til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i et pilotstudie.
Specifikke mål:
- Bestem effektiviteten af milt-ultralyd med en ny bærbar enhed til at påvirke markører for systemisk inflammation i COVID-19-infektion mellem en ultralydsgruppe versus en kontrolgruppe; og
- Evaluer den potentielle effektivitet af milt-ultralyd med denne nye bærbare enhed til at påvirke kliniske resultater i COVID-19-infektion i ultralydsgruppen sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd er meget udbredt i humanmedicin, fordi det er sikkert, ikke-invasivt og smertefrit. Den samme slags ultralyd, der bruges til billeddannelse (for eksempel til at visualisere babyer in utero), kan muligvis behandle inflammatoriske sygdomme, herunder COVID-19. COVID-19 er en sygdom forårsaget af infektion med SARS-CoV-2 virus. Nogle COVID-19-patienter udvikler en alvorlig luftvejssygdom kaldet akut respiratorisk distress-syndrom, og denne sygdom skyldes delvist en betydelig stigning i inflammatoriske faktorer. Kliniske terapier, der reducerer denne forhøjede inflammation i kroppen (f.eks. betændelsesmolekyler i din krop kaldet cytokiner) kan være i stand til at mindske symptomerne i alvorlige tilfælde af COVID-19.
Flere undersøgelser af dyr med hyperinflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk arthritis og sepsis/LPS-injektioner) og nyere humane undersøgelser (f.eks. til behandling af ledbetændelse ved leddegigt) har vist, at ultralyd på milten kan undertrykke blod/genetik markører for inflammation. Lignende inflammatoriske markører eller cytokiner er forhøjede i lungerne hos COVID-19-patienter og menes at forårsage alvorlige symptomer. Milt-ultralyd kan potentielt sænke disse inflammatoriske cytokiner uden at hindre antistofproduktion, hvilket fører til kliniske forbedringer hos COVID-19-patienter.
Denne undersøgelse vil anvende undersøgelsesultralydsenheder produceret af SecondWave Systems kaldet MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument).
Der vil være to grupper i denne undersøgelse med 29 deltagere i hver gruppe. En gruppe vil modtage ultralydsapplikation på milten ud over den almindelige kliniske behandling. En kontrolgruppe vil modtage standard klinisk behandling uden milt-ultralyd. Hver behandling med ultralyd vil vare omkring 30 minutter om dagen i 7 dage, medmindre deltageren udskrives tidligere. Til ultralydsstimulering er en lille bærbar ultralydsenhed placeret på det øverste venstre maveområde over ribbenene. Ultralydssessionen på den første undersøgelsesdag omfatter en periode på 5-10 minutter, hvor undersøgelsespersonale bruger en ultralydsbilleddannende enhed til at lokalisere milten og til at placere den bærbare MINI-enhed på et korrekt sted omkring ribbensområdet. Daglig stimulering består af en periode på ca. 18 minutter til påføring af ultralyd på milten. Indsamling af kliniske udfaldsdata og daglige blodudtagninger vil blive udført hos hver deltager gennem hele undersøgelsen til og med dag 8. Yderligere data indsamlet fra hver deltager under deres rutinemæssige kliniske pleje ud over deres undersøgelsesinvolvering vil også blive analyseret sammen med undersøgelsesdataene for at evaluere de specifikke mål med det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- M Health Fairview Ridges Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- M Health Fairview St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Positiv for SARS-CoV-2 (via PCR)
- Nedsat iltmætning i blodet: Rumluft SaO2 < 94 % og/eller kræver supplerende ilt ved en flowhastighed på 2 l/min eller mere
- Indlæggelse på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Aspleni
- Ascites
- Åbne sår/sår nær stimulationsstedet
- Nylig abdominal operation
- Splenomegali
- Mekanisk ventileret (hvis patienten går på mekanisk ventilation, mens han deltager i undersøgelsen, kan de fortsætte ultralydsbehandlingen, hvis det anbefales af SOC-kliniker og efterforskere af denne undersøgelse)
- Komfortplejestatus
- Alle andre kliniske årsager, som undersøgelsens efterforskere vurderer, hvor patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Daglig ultralydspåføring på milten i cirka 18 minutter i op til 7 dage, foruden standard klinisk behandling.
|
Daglig ultralydspåføring på milten i cirka 18 minutter i op til 7 dage, foruden standard klinisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Procentdel af deltagere med observeret ændring i IL-6 niveauer
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
IL-1β niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Procentdel af deltagere med observeret ændring i IL-1β-niveauer
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlagte dage baseret på ordinalskalaen
Tidsramme: Baseline til dato for bedring, vurderet op til 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af dages indlagte tilstand af patienter (baseret på ordinalskalaen) i ultralydsgruppen versus kontrolgruppen
|
Baseline til dato for bedring, vurderet op til 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi varighed
Tidsramme: Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
Ændring i varigheden af hypoxæmi
|
Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
Ændring i hastigheden for at kræve mekanisk ventilation
|
Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
Ændring i dødelighed
|
Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
Ordinalskalaværdier over tid
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; sidste observation videreført, hvis udskrivelses- eller dødsdato er tidligere)
|
Sammenligning mellem arme af areal under kurven for ordinalskalaværdier (absolut og normaliseret) fra baseline til slutningen af behandlingen mellem grupper.
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; sidste observation videreført, hvis udskrivelses- eller dødsdato er tidligere)
|
|
CRP niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i CRP-niveauer
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
D-dimer niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i D-dimer niveauer
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
TNF niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i serumcytokinkoncentration af TNF
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
IL-10 niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-10
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
IFN-gamma niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i serumcytokinkoncentration af IFN-gamma
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
IL-18 niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-18
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
IL2R-alfa niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL2R-alfa
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
IL-4 niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-4
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
|
RNAseq-veje
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Ændring i RNAseq identificerede pro-inflammatoriske veje
|
Baseline til dag 8 (slut på stimulation; eller dato for udskrivelse eller død, hvis tidligere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Andrew Olson, M.D., University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Stød
- COVID-19
- Betændelse
- Cytokinfrigivelsessyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00050829
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .