Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование UNITE (UMN-SW) для COVID-19

1 мая 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Ультразвуковое исследование нейронной и иммуномодулирующей терапии (UMN-SW) для лечения COVID-19 с помощью носимого ультразвукового устройства

Целью исследования UNITE Study является оценка потенциальной эффективности ультразвукового воздействия на селезенку с использованием небольшой носимой ультразвуковой системы при лечении коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) в пилотном исследовании.

Конкретные цели:

  1. Определить эффективность УЗИ селезенки с помощью нового носимого устройства в воздействии на маркеры системного воспаления при инфекции COVID-19 между группой УЗИ по сравнению с контрольной группой; и
  2. Оцените потенциальную эффективность УЗИ селезенки с помощью этого нового носимого устройства в плане влияния на клинические исходы инфекции COVID-19 в группе УЗИ по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвук широко используется в медицине, потому что он безопасен, неинвазивен и безболезнен. Тот же вид ультразвука, который используется для визуализации (например, для визуализации младенцев в утробе матери), может быть полезен для лечения воспалительных заболеваний, включая COVID-19. COVID-19 — это заболевание, вызванное заражением вирусом SARS-CoV-2. У некоторых пациентов с COVID-19 развивается тяжелое респираторное заболевание, называемое острым респираторным дистресс-синдромом, и это заболевание частично вызвано значительным увеличением воспалительных факторов. Клинические методы лечения, которые уменьшают это повышенное воспаление в организме (например, молекулы воспаления в вашем организме, называемые цитокинами), могут уменьшить симптомы в тяжелых случаях COVID-19.

Многочисленные исследования на животных с гипервоспалительными состояниями (например, воспалительный артрит и сепсис/инъекции ЛПС) и недавние исследования на людях (например, для лечения воспаления суставов при ревматоидном артрите) показали, что ультразвук, воздействующий на селезенку, может подавлять кровь/генетические маркеры воспаления. Аналогичные маркеры воспаления, или цитокины, повышены в легких пациентов с COVID-19 и, как полагают, вызывают тяжелые симптомы. УЗИ селезенки потенциально может снизить эти воспалительные цитокины, не препятствуя выработке антител, что приводит к клиническим улучшениям у пациентов с COVID-19.

В этом исследовании будут использоваться исследовательские ультразвуковые устройства производства SecondWave Systems под названием MINI (миниатюрный инструмент для иммунотерапии и нейромодуляции).

В этом исследовании будет две группы по 29 участников в каждой. Одна группа получит ультразвуковое исследование селезенки в дополнение к стандартной клинической помощи. Контрольная группа получит стандартную клиническую помощь без УЗИ селезенки. Каждый сеанс применения ультразвука будет длиться около 30 минут в день в течение 7 дней, если участник не будет выписан раньше. Для ультразвуковой стимуляции небольшое носимое ультразвуковое устройство помещается в верхнюю левую часть живота над ребрами. Сеанс УЗИ в первый день исследования включает в себя период 5-10 минут, когда исследовательский персонал использует устройство ультразвуковой визуализации для определения местоположения селезенки и размещения носимого устройства MINI в нужном месте вокруг области ребер. Ежедневная стимуляция состоит примерно из 18-минутного периода применения ультразвука к селезенке. Сбор данных о клинических исходах и ежедневные заборы крови будут проводиться у каждого участника на протяжении всего исследования до 8-го дня. Дополнительные данные, полученные от каждого участника во время их обычного клинического ухода за пределами их участия в исследовании, также будут проанализированы вместе с данными исследования для оценки конкретных целей клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Положительный результат на SARS-CoV-2 (с помощью ПЦР)
  • Снижение насыщения крови кислородом: воздух в помещении SaO2 < 94% и/или требуется дополнительный кислород со скоростью потока 2 л/мин или выше
  • Поступление в больницу

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Аспления
  • Асцит
  • Открытая рана/язвы вблизи места стимуляции
  • Недавняя операция на брюшной полости
  • Спленомегалия
  • Механическая вентиляция (если пациент переходит на искусственную вентиляцию легких во время участия в исследовании, он может продолжать лечение ультразвуком, если это рекомендовано клиницистом SOC и исследователями этого исследования)
  • Статус ухода за комфортом
  • Любые другие клинические причины, признанные исследователями исследования, по которым пациент не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа УЗИ
Ежедневное ультразвуковое воздействие на селезенку продолжительностью около 18 минут в течение 7 дней в дополнение к стандартной клинической помощи.
Устройство: УЗИ селезенки
Ежедневное ультразвуковое воздействие на селезенку в течение приблизительно 18 минут в течение 7 дней в дополнение к стандартной клинической помощи.
Другие имена:
  • Исследовательское устройство MINI SecondWave Systems

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Процент участников, у которых наблюдалось изменение уровня IL-6
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни IL-1β
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Процент участников, у которых наблюдалось изменение уровней IL-1β
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализированные дни по порядковой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выздоровления, оценка до 14 дней
Среднее изменение количества дней госпитализации пациентов (по порядковой шкале) в группе УЗИ по сравнению с контрольной группой
Исходный уровень до даты выздоровления, оценка до 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность гипоксемии
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Изменение продолжительности гипоксемии
Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Изменение частоты потребности в ИВЛ
Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Изменение уровня смертности
Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Порядковые значения шкалы с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; последнее наблюдение переносится, если дата выписки или смерти наступает раньше)
Межгрупповое сравнение площади под кривой порядковых значений шкалы (абсолютных и нормализованных) от исходного уровня до конца лечения между группами.
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; последнее наблюдение переносится, если дата выписки или смерти наступает раньше)
Уровни СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение уровня СРБ
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение уровня D-димера
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни ФНО
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение концентрации цитокинов TNF в сыворотке крови
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни ИЛ-10
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение концентрации цитокинов IL-10 в сыворотке крови
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни ИФН-гамма
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение концентрации цитокинов ИФН-гамма в сыворотке крови
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни Ил-18
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение концентрации цитокина IL-18 в сыворотке крови
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни IL2R-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение концентрации цитокина IL2R-альфа в сыворотке крови
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Уровни ИЛ-4
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение концентрации цитокинов IL-4 в сыворотке крови
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Пути РНКсек
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)
Изменение RNAseq выявило провоспалительные пути
Исходный уровень до 8-го дня (окончание стимуляции; или дата выписки или смерти, если раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

SecondWave Systems Inc.
DARPA (United States Department of Defense)
MCDC (United States Department of Defense)

Следователи

  • Главный следователь: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota
  • Главный следователь: Andrew Olson, M.D., University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00050829

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться