Vliv laserové léčby Navilas ® Micropulse na makulární edém v nemocnici CHU Brugmann pro makulární edém
7. března 2022 aktualizováno: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital
Retrospektivní studie v Brugmannově univerzitní nemocnici Navilas ® Laserová léčba makulárního edému Micropulse
Mikropulzní laser Navilas® lze použít k léčbě pacientů s makulárním edémem a dobrou zrakovou ostrostí, kteří proto nespadají do indikací pro konvenční léčbu intravitreálními injekcemi.
Nemocnice CHU Brugmann je jediným centrem, které vlastní tento laser v Belgii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto laseru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní studie zahrnující 23 souborů pacientů léčených mikropulzním laserem Navilas ® v období od 25. 4. 2018 do 10. 11. 2020
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Difuzní makulární edém bez zdroje fokálního edému dostupného fokálním laserem (např. kapilární telangiektázie)
- Tloušťka centrální sítnice ≤ 400 mikronů.
- Pacient nesplňuje kritéria úhrady pro intravitreózní injekce (IVI) anti-VEGF (např. AV> 5/10).
- IVI jsou kontraindikovány.
- Lékař se domnívá, že je vhodnější odložit injekce z důvodu vedlejších účinků (např. oční poruchy při IVI, bolest oka, pocit cizího tělesa, skvrny v zorném poli generující zrakový gen atd.)
- Pacient, který si přeje umístit anti-VEGF IVI.
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém jiné etiologie než diabetický makulární edém nebo žilní trombóza (např. extrakce katarakty, vitreomakulární trakce, epiretinální membrána atd.)
- Tloušťka centrální sítnice > 400 mikronů.
- Oko představuje fokální edematózní makulopatii dostupnou konvenčním laserem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Makulární edém
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav versus tři měsíce po léčbě
|
Výchozí stav versus tři měsíce po léčbě
|
|
Změna tloušťky sítnice
Časové okno: Výchozí stav versus tři měsíce po léčbě
|
Výchozí stav versus tři měsíce po léčbě
|
|
Periodicita injekcí anti-VEGF
Časové okno: Výchozí stav versus tři měsíce po léčbě
|
Výchozí stav versus tři měsíce po léčbě
|
|
Jizva – hodnocena optickou koherentní tomografií
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Jizva – hodnocena fluoresceinovou angiografií
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Jizva – hodnocena autofluorescenčními snímky fundu
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Tři měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Kemani, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Kemani
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie