A Navilas® mikroimpulzus lézeres kezelés hatása makulaödémára a CHU Brugmann Kórházon belül Makulaödéma
2022. március 7. frissítette: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital
Retrospektív tanulmány a Brugmann Egyetemi Kórházban, a Navilas ® mikroimpulzus lézeres kezelés makulaödémára
A Navilas® mikroimpulzuslézert makulaödémás és jó látásélességű betegek kezelésére lehet használni, amelyek ezért nem tartoznak a hagyományos intravitreális injekciós kezelések indikációi közé.
A CHU Brugmann Kórház az egyetlen központ, amely Belgiumban rendelkezik ezzel a lézerrel. A tanulmány célja ennek a lézernek a hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retrospektív vizsgálat, amely 23, Navilas® mikroimpulzus lézerrel kezelt betegek aktáját tartalmazza a 2018.04.25. és 2020.11.10 közötti időszakban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz makulaödéma fokális ödémaforrás nélkül, amely fokális lézerrel elérhető (pl. kapilláris telangiectasia)
- A központi retina vastagsága ≤ 400 mikron.
- A beteg nem felel meg az anti-VEGF intravitreous injekciók (IVI) térítési feltételeinek (pl. AV> 5/10).
- Az IVI ellenjavallt.
- Az orvos úgy véli, hogy a mellékhatások (pl. szemzavar IVI alatt, szemfájdalom, idegen test érzése, látógént generáló foltok a látómezőben stb.)
- Beteg, aki az anti-VEGF IVI.
Kizárási kritériumok:
- A diabetikus makulaödémától vagy vénás trombózistól eltérő etiológiájú makula ödéma (pl. szürkehályog extrakció, vitreomacularis vontatás, epiretinális membrán stb.)
- A központi retina vastagsága > 400 mikron.
- A szem fokális ödémás maculopathiát mutat, amely a hagyományos lézerrel elérhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Makula ödéma
|
Adatkinyerés orvosi aktákból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: A kiindulási érték a kezelés utáni három hónaphoz viszonyítva
|
A kiindulási érték a kezelés utáni három hónaphoz viszonyítva
|
|
A retina vastagságának változása
Időkeret: A kiindulási érték a kezelés utáni három hónaphoz viszonyítva
|
A kiindulási érték a kezelés utáni három hónaphoz viszonyítva
|
|
Az anti-VEGF injekciók gyakorisága
Időkeret: A kiindulási érték a kezelés utáni három hónaphoz viszonyítva
|
A kiindulási érték a kezelés utáni három hónaphoz viszonyítva
|
|
Heg – optikai koherencia-tomográfiával értékelve
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
Három hónappal a kezelés után
|
|
Heg – fluoreszcein angiográfiával értékelve
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
Három hónappal a kezelés után
|
|
Heg – auto-fluoreszcens szemfenéki képekkel értékelve
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
|
Három hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Kemani, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Kemani
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok