Impacto do Tratamento Navilas ® Micropulse Laser para Edema Macular no CHU Brugmann Hospital Edema Macular
7 de março de 2022 atualizado por: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital
Estudo retrospectivo no Brugmann University Hospital do Navilas ® Micropulse Laser Treatment for Macular Edema
O laser de micropulso Navilas® pode ser usado para tratar pacientes com edema macular e boa acuidade visual, que, portanto, não se enquadram nas indicações de tratamentos convencionais por injeções intravítreas.
O CHU Brugmann Hospital é o único centro a possuir este laser na Bélgica. Este estudo visa avaliar a eficácia deste laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo retrospectivo incluindo 23 prontuários de pacientes tratados com o Navilas ® micropulse laser, no período de 25/04/2018 a 10/11/2020
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular difuso sem fonte de edema focal acessível por laser focal (p. telangiectasia capilar)
- Espessura central da retina ≤ 400 mícrons.
- O paciente não atende aos critérios de reembolso para injeções intravítreas (IVI) de anti-VEGF (por exemplo, AV> 5/10).
- IVI são contra-indicados.
- O médico considera preferível espaçar as injeções por causa dos efeitos colaterais (ex. distúrbio ocular durante IVI, dor ocular, sensação de corpo estranho, manchas no campo visual gerando um gene visual etc.)
- Paciente deseja espaçar o anti-VEGF IVI.
Critério de exclusão:
- Edema macular de etiologia diferente do edema macular diabético ou trombose venosa (p. extração de catarata, tração vitreomacular, membrana epirretiniana etc.)
- Espessura central da retina > 400 mícrons.
- O olho apresenta uma maculopatia edematosa focal acessível ao laser convencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Edema macular
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Extração de dados de arquivos médicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base versus três meses após o tratamento
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Linha de base versus três meses após o tratamento
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Alteração da espessura da retina
Prazo: Linha de base versus três meses após o tratamento
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Linha de base versus três meses após o tratamento
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Periodicidade das injeções de anti-VEGF
Prazo: Linha de base versus três meses após o tratamento
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Linha de base versus três meses após o tratamento
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Cicatriz - avaliada por tomografia de coerência óptica
Prazo: Três meses após o tratamento
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Três meses após o tratamento
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Cicatriz - avaliada por angiografia com fluoresceína
Prazo: Três meses após o tratamento
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Três meses após o tratamento
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Cicatriz - avaliada por imagens de fundo de fluorescência automática
Prazo: Três meses após o tratamento
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Três meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Kemani, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Kemani
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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