- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04857918
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti programu virtuální běžecké skupiny založené na sociální identitě
18. května 2022 aktualizováno: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Pilotní zkouška UBC Socializace společně při nezávislém běhu (STRIDE): Program virtuální běžecké skupiny založený na sociální identitě
STRIDE Pilot Trial je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která bude využívat virtuální běžecké skupiny informované o sociální identitě k podpoře nedostatečně aktivních vysokoškoláků a jejich chování při cvičení.
Hlavními výsledky této studie je určit, zda je intervence proveditelná a přijatelná k provedení jako plnohodnotná studie účinnosti.
Sekundární výstupy zájmu zahrnují změny v cvičební identitě účastníků, cvičebním chování, vnímané sociální podpoře a pohodě.
Na konci studie bude také hodnocena vnímaná sociální identifikace účastníků s jejich běžeckou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současnosti pobývající v Kanadě
- věk 18+
- zapsal do bakalářského studia na University of British Columbia
- nedostatečně aktivní (tj. v současnosti se účastní méně než kanadských pokynů pro fyzickou aktivitu 150 minut fyzické aktivity týdně)
- nepociťují žádnou zdravotní kontraindikaci, která by této osobě mohla bránit v účasti na cvičení střední až intenzivní intenzity.
- schopni mluvit a číst anglicky
- vlastnit chytrý telefon
- mít domácí přístup k internetu a zařízení s funkcí fotoaparátu
Kritéria vyloučení:
- Pokud má potenciální účastník zdravotní kontraindikaci (označenou prostřednictvím PAR-Q+ a ePARmedX) a NEBYL od svého lékaře schválen k účasti na fyzické aktivitě, nemá nárok na účast ve studii.
- Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali své chování při běhu a chůzi ve fitness aplikaci Strava a účastnili se chatů při kávě Zoom se svou běžeckou skupinou. Pokud jednotlivec není ochoten stáhnout si aplikaci Strava a/nebo nechce používat Zoom, bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální běžecká skupina informovaná o sociální identitě
Účastníci se zapojí do běžeckých skupin po šesti lidech (muži a ženy) po dobu osmi týdnů.
Každá běžecká skupina dostane skupinový cíl/výzvu společně uběhnout/svižně projít vzdálenost napříč provincií Britská Kolumbie (940 km) v průběhu osmitýdenní intervence (Estabrooks et al., 2008) a bude povzbuzena k dokončení 150 minut středně silného až intenzivního cvičení týdně.
Účastníci mohou zaznamenat další středně až intenzivní cvičení, aby přispěli ke skupinovému cíli.
Běžecké skupiny budou vytvořeny ve fitness aplikaci Strava a účastníci budou zaznamenávat/posílat své běhy v aplikaci Strava, aby členové jejich běžecké skupiny mohli vyjádřit „poklonu“ a slova povzbuzení.
Běžecké skupiny budou mít každý týden chat u kávy (prostřednictvím Zoomu), kde se budou stýkat a diskutovat o svých zkušenostech s běháním/cvičením a pokrokem a výzvami spojenými se splněním skupinového cíle.
Účastníci také dostanou videa s tipy na běh, pásky na ruce a trička s logem studie.
|
Součástí intervence bude osmitýdenní virtuální běžecký skupinový program hostovaný na online platformách, jako je Zoom a fitness aplikace Strava.
Účastníci budou rozděleni do běžeckých skupin po 6 lidech a každá běžecká skupina bude mít společný cíl uběhnout/ujít vzdálenost napříč provincií B.C. (940 km) a každý týden se budou setkávat přes Zoom, aby se stýkali a diskutovali o běžeckých tématech a jejich postup k cíli skupiny.
Účastníci obdrží tričko s logem STRIDE a pásek na ruku pro nošení chytrého telefonu při běhu a procházce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Tato skupina účastníků bude fungovat jako podmínka kontroly pozornosti.
Tato skupina bude požádána, aby si stáhla fitness aplikaci Strava do svého smartphonu a sledovala všechny své běhy a procházky na Stravě.
Podobně jako u intervenční skupiny budou účastníkům poskytnuty pásky na ruce, aby mohli nosit telefon během běhu nebo chůze, aby si mohli běh nebo chůzi po Stravě zaznamenat, a budou požádáni, aby se pokusili zúčastnit 150 minut středně silného až intenzivního cvičení. za týden.
|
Stav kontroly pozornosti bude instruován, aby zaznamenal své cvičení pomocí aplikace Strava, a bude vyzván k účasti na 150 minutách středně až intenzivního cvičení každý týden po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Zájem účastníků o program
Časové okno: Zaznamenáno od náboru po následnou kontrolu (8. týden)
|
Celkový počet jednotlivců, kteří projevili zájem o program.
|
Zaznamenáno od náboru po následnou kontrolu (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Registrace účastníků
Časové okno: Následná kontrola (8. týden)
|
Zápis účastníků bude posuzován podle celkového počtu účastníků zapsaných do studie.
|
Následná kontrola (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Afektivní postoje ke cvičení
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
Afektivní postoje účastníků ke cvičení budou hodnoceny pomocí čtyř bipolárních sémantických diferenciálních adjektiv (Conner et al., 2011) hodnocených na sedmibodové škále od 1 do 7 (příjemný-nepříjemný; příjemný-nepříjemný; vzrušující-nudný; uspokojující- neuspokojující).
Čtyři položky budou mít průměrné skóre (potenciální rozmezí 1-7), přičemž vyšší skóre bude odrážet vyšší pozitivní afektivní postoje k cvičení a pozitivnější výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Spokojenost s programem
Časové okno: Následná kontrola (8. týden)
|
Jedna položka, upravená z pilotní studie provedené Vincze et al. (2018), bude sloužit k posouzení obecné spokojenosti s programem.
Účastníci (pouze virtuální běžící program) ohodnotí svou spokojenost s programem STRIDE na 5bodové škále Likertova typu ukotvené od 1 (Vůbec nespokojen) až 5 (Velmi spokojen).
Vyšší skóre bude odrážet větší spokojenost s programem a pozitivnější výsledek.
|
Následná kontrola (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Uchování studie
Časové okno: Zaznamenáno od výchozího stavu (týden 0) až po navázání (8. týden)
|
Procento účastníků, kteří dodržují studii.
|
Zaznamenáno od výchozího stavu (týden 0) až po navázání (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: Zaznamenáno od výchozího stavu (týden 0) až po navázání (8. týden)
|
Procento vyplněných dotazníků.
|
Zaznamenáno od výchozího stavu (týden 0) až po navázání (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Účast na programu
Časové okno: Zaznamenáno od výchozího stavu (týden 0) až po navázání (8. týden)
|
Procento navštívených týdenních schůzek Zoom.
|
Zaznamenáno od výchozího stavu (týden 0) až po navázání (8. týden)
|
|
Proveditelnost a přijatelnost: Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Následná kontrola (8. týden)
|
S členy intervenční skupiny bude provedeno 10 polostrukturovaných rozhovorů s cílem posoudit zkušenosti a spokojenost účastníků s programem, stejně jako jejich vnímání sociální podpory, skupinové identifikace a cvičební identity v průběhu programu.
|
Následná kontrola (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda (psychologický rozkvět)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
Obecná pohoda domény bude hodnocena pomocí 8-položkové škály rozkvětu od Diener et el., (2010).
Účastníci budou reagovat na 8 prosperujících položek na 7bodové škále Likertova typu ukotvené od 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 7 (Rozhodně souhlasím).
Těchto 8 položek bude mít průměrné skóre (potenciální rozmezí 1-7), přičemž vyšší skóre bude znamenat vyšší psychologický rozkvět a pozitivnější výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
|
Vnímaná sociální podpora přijímaná v kontextu cvičení
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
Sociální podpora v kontextu cvičení bude hodnocena pomocí čtyřpoložkové škály sociální podpory (Gleibs et al., 2011; Haslam et al., 2005) přizpůsobené kontextu účasti na cvičení.
Účastníci budou reagovat na 4 položky sociální podpory na 5bodové škále Likertova typu ukotvené od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Tyto 4 položky budou mít průměrné skóre (potenciální rozmezí 1-5), přičemž vyšší skóre bude odrážet větší vnímanou sociální podporu od ostatních v kontextu cvičení a pozitivnější výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
|
Pohoda (subjektivní vitalita)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
Účastníci vyplní šestipoložkovou (Bostic et al., 2000) Subjective Vitality Scale (SVS; Ryan & Frederick, 1997) upravenou pro kontext cvičení.
Účastníci budou reagovat na 6 položek subjektivní vitality souvisejících se cvičením na 7bodové stupnici Likertova typu ukotvené od 1 (vůbec ne pravdivé) do 7 (velmi pravdivé).
Těchto 6 položek bude mít průměrné skóre (potenciální rozmezí 1-7), přičemž vyšší skóre bude odrážet větší subjektivní zkušenosti s vitalitou v kontextu cvičení a pozitivnější výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
|
Cvičení identity
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
Účastníci vyplní devítipoložkovou škálu Cvičení identity (Anderson & Cychosz, 1994).
Účastníci budou reagovat na 9 položek identity cvičení na 7bodové stupnici Likertova typu ukotvené od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím).
V souladu s Wilsonem a Muonem (2008) budou vypočtena dvě samostatná skóre, která budou odrážet dimenzi role-identita a dimenzi přesvědčení o cvičení škály.
Položky 1, 2 a 6 budou mít průměrné skóre (potenciální rozmezí 1–7), přičemž vyšší skóre bude odrážet větší identitu role ve vztahu k chování při cvičení, a položky 3, 4, 5, 7, 8 a 9 budou průměrné skóre (potenciální rozmezí 1-7), přičemž vyšší skóre odráží větší přesvědčení související s cvičením a pozitivnější výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
|
Sociální identifikace s běžeckou skupinou
Časové okno: Následná kontrola (8. týden)
|
Pomocí čtyřpoložkové škály sociální identifikace (Doosje et al., 1995) budou účastníci intervenční podmínky reagovat na čtyři položky zjišťování míry, do jaké se pozitivně identifikují se svou běžeckou skupinou.
Účastníci budou reagovat na 4 položky sociální identifikace pomocí 7bodové škály Likertova typu ukotvené od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím).
Tyto 4 položky budou mít průměrné skóre (potenciální rozmezí 1-7), přičemž vyšší skóre bude odrážet silnější pozitivní identifikaci s běžeckou skupinou a pozitivnější výsledek.
|
Následná kontrola (8. týden)
|
|
Chování při cvičení
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
S odkazem na minulý měsíc účastníci uvedou, kolikrát za týden (v průměru) absolvovali mírné, střední a intenzivní cvičení pomocí dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1985) a průměrnou dobu trvání cvičení. mírné, střední a intenzivní cvičení (Courneya et al., 2004).
V souladu s Courneya et al. (2004), vědci vytvoří ukazatel průměrných týdenních minut středně až intenzivního cvičení (za poslední měsíc) pro každého účastníka pomocí následující rovnice: (počet středně náročných cvičení x průměr minut na jeden zápas) + (počet intenzivních cvičení počet cvičení x průměrný počet minut na zápas).
Skóre bude mít minimální hodnotu 0 minut, přičemž více minut znamená větší účast na středně silném až intenzivním cvičení a pozitivnější výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na následnou (8. týden)
|
|
Týdenní cvičení (typ aktivity)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
|
Účastníci zaznamenají své denní cvičení (typ aktivity) na konci každého týdne
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
|
|
Týdenní cvičení (doba trvání aktivity)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
|
Účastníci si na konci každého týdne zaznamenají své denní cvičení (dobu trvání aktivity).
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
|
|
Demografie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Položky týkající se pohlaví/pohlaví, věku, etnické příslušnosti, výšky, váhy, bydliště (město, provincie), postižení, rodinného stavu, typu otoku, životní situace (sám, ostatní), bakalářský obor
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Haslam SA, O'Brien A, Jetten J, Vormedal K, Penna S. Taking the strain: social identity, social support, and the experience of stress. Br J Soc Psychol. 2005 Sep;44(Pt 3):355-70. doi: 10.1348/014466605X37468.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Ryan RM, Frederick C. On energy, personality, and health: subjective vitality as a dynamic reflection of well-being. J Pers. 1997 Sep;65(3):529-65. doi: 10.1111/j.1467-6494.1997.tb00326.x.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Bostic, T. J., Rubio, D. M., & Hood, M. (2000). A validation of the subjective vitality scale using structural equation modelling. Social Indicators Research, 52(3), 313-324. https://doi.org/10.1111/j.1541-0072.1977.tb01338.x
- Conner M, Rhodes RE, Morris B, McEachan R, Lawton R. Changing exercise through targeting affective or cognitive attitudes. Psychol Health. 2011 Feb;26(2):133-49. doi: 10.1080/08870446.2011.531570.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D.-W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- Estabrooks PA, Bradshaw M, Dzewaltowski DA, Smith-Ray RL. Determining the impact of Walk Kansas: applying a team-building approach to community physical activity promotion. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):1-12. doi: 10.1007/s12160-008-9040-0. Epub 2008 Jul 8.
- Gleibs IH, Haslam C, Haslam SA, Jones JM. Water clubs in residential care: is it the water or the club that enhances health and well-being? Psychol Health. 2011 Oct;26(10):1361-77. doi: 10.1080/08870446.2010.529140. Epub 2011 May 23.
- Vincze L, Rollo ME, Hutchesson MJ, Callister R, Collins CE. VITAL change for mums: a feasibility study investigating tailored nutrition and exercise care delivered by video-consultations for women 3-12 months postpartum. J Hum Nutr Diet. 2018 Jun;31(3):337-348. doi: 10.1111/jhn.12549. Epub 2018 Mar 15.
- Wilson, P. M., & Muon, S. (2008). Psychometric properties of the exercise identity scale in a university sample. International Journal of Sport and Exercise Psychology, 6, 115-131.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H20-03151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální běžící skupinový program
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktivní, ne náborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Vyhoření pečovateleSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikový faktor | Riziko cukrovky