- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04857918
Ocena wykonalności i akceptowalności programu wirtualnej grupy biegowej opartej na tożsamości społecznej
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Pilotażowa wersja pilotażowa UBC socjalizująca się podczas niezależnego biegu (STRIDE): program wirtualnej grupy biegowej oparty na tożsamości społecznej
Próba pilotażowa STRIDE to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa, która wykorzysta wirtualne grupy biegowe oparte na tożsamości społecznej w celu wspierania dobrego samopoczucia i zachowania podczas ćwiczeń nieaktywnych studentów.
Głównymi wynikami tego badania jest ustalenie, czy interwencja jest wykonalna i dopuszczalna do przeprowadzenia jako badanie skuteczności na pełną skalę.
Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują zmiany w tożsamości ćwiczeń uczestników, zachowaniu podczas ćwiczeń, postrzeganym wsparciu społecznym i dobrym samopoczuciu.
Postrzegana identyfikacja społeczna uczestników z ich grupą biegową zostanie również oceniona pod koniec badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie mieszka w Kanadzie
- wiek 18+
- rozpoczął studia licencjackie na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej
- mało aktywny (tj. obecnie uczestniczy w mniej niż kanadyjskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo)
- nie występują przeciwwskazania zdrowotne, które mogłyby uniemożliwić tej osobie udział w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- posiadać inteligentny telefon
- posiadać w domu dostęp do internetu oraz urządzenie z funkcją kamery
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli potencjalny uczestnik ma przeciwwskazania medyczne (oznaczone przez PAR-Q+ i ePARmedX) i NIE został dopuszczony do udziału w aktywności fizycznej przez swojego lekarza, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Uczestnicy proszeni są o rejestrowanie swoich zachowań związanych z bieganiem i chodzeniem w aplikacji fitness Strava oraz uczestniczenie w czatach kawowych Zoom ze swoją grupą biegową. Jeśli dana osoba nie chce pobrać aplikacji Strava i/lub nie chce używać Zooma, zostanie wykluczona z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna grupa biegowa oparta na tożsamości społecznej
Uczestnicy dołączą do sześcioosobowych grup biegowych (mężczyzn i kobiet) na osiem tygodni.
Każda grupa biegaczy otrzyma cel/wyzwanie grupowe polegające na wspólnym przebiegnięciu/szybkim marszu dystansu w prowincji Kolumbia Brytyjska (940 km) w ciągu ośmiotygodniowej interwencji (Estabrooks i in., 2008) i zachęcona do ukończenia 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
Uczestnicy mogą rejestrować inne umiarkowane lub intensywne ćwiczenia, aby przyczynić się do osiągnięcia celu grupy.
Grupy biegowe zostaną utworzone w aplikacji fitness Strava, a uczestnicy będą nagrywać/publikować swoje biegi w aplikacji Strava, aby członkowie ich grup biegowych mogli przekazywać „kudos” i słowa zachęty.
Grupy biegowe będą odbywać cotygodniowe pogawędki przy kawie (za pośrednictwem Zoom), aby nawiązać kontakty towarzyskie i omówić swoje doświadczenia związane z bieganiem/ćwiczeniami oraz postępy i wyzwania związane z osiągnięciem celu grupy.
Uczestnicy otrzymają również filmy z poradami dotyczącymi biegania, opaski na telefon i koszulki z logo badania.
|
Interwencja obejmie ośmiotygodniowy program wirtualnej grupy biegowej hostowany na platformach internetowych, takich jak Zoom i aplikacja fitness Strava.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 6-osobowe grupy biegowe, a każda grupa będzie miała wspólny cel, jakim jest przebiegnięcie/przejście dystansu przez prowincję B.C. (940 km) i będzie spotykać się co tydzień przez Zoom, aby nawiązać kontakty towarzyskie i omówić tematy związane z bieganiem i ich postęp w kierunku celu grupy.
Uczestnicy otrzymają koszulkę z logo STRIDE oraz opaskę na telefon do noszenia smartfona podczas biegów i spacerów.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi
Ta grupa uczestników będzie działać jako warunek kontroli uwagi.
Ta grupa zostanie poproszona o pobranie aplikacji fitness Strava na swój smartfon i śledzenie wszystkich swoich biegów i spacerów na Strava.
Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, uczestnicy otrzymają opaski na telefon do noszenia telefonu podczas biegu lub marszu, aby mogli rejestrować bieg lub chód na Strava, i zostaną poproszeni o spróbowanie wzięcia udziału w 150 minutach umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń na tydzień.
|
Warunek kontroli uwagi zostanie poinstruowany, aby rejestrował swoje ćwiczenia za pomocą aplikacji Strava i będzie zachęcany do udziału w 150 minutach umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń każdego tygodnia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i akceptowalność: Zainteresowanie uczestników programem
Ramy czasowe: Zarejestrowano od rekrutacji do obserwacji (tydzień 8)
|
Łączna liczba osób wyrażających zainteresowanie programem.
|
Zarejestrowano od rekrutacji do obserwacji (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: Rejestracja uczestników
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Rejestracja uczestników zostanie oceniona na podstawie całkowitej liczby uczestników zapisanych do badania.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: afektywne postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Afektywne nastawienie uczestników do ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą czterech dwubiegunowych semantycznych różnicujących przymiotników (Conner i in., 2011) ocenianych na siedmiostopniowej skali od 1 do 7 (przyjemny-nieprzyjemny; przyjemny-nieprzyjemny; ekscytujący-nudny; satysfakcjonujący- niesatysfakcjonujące).
Cztery pozycje zostaną ocenione średnio (potencjalny zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy pozytywny stosunek afektywny do ćwiczeń i bardziej pozytywny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Jedna pozycja, zaadaptowana z badania pilotażowego przeprowadzonego przez Vincze i in. (2018), posłuży do oceny ogólnego zadowolenia z programu.
Uczestnicy (tylko wirtualny program do biegania) ocenią swoje zadowolenie z programu STRIDE na 5-punktowej skali typu Likerta, zakotwiczonej w skali od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Wyższe wyniki będą odzwierciedlać większą satysfakcję z programu i bardziej pozytywny wynik.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: retencja badania
Ramy czasowe: Rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 8)
|
Odsetek uczestników, którzy przystąpili do badania.
|
Rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: Rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 8)
|
Procent wypełnionych kwestionariuszy.
|
Rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: uczestnictwo w programie
Ramy czasowe: Rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 8)
|
Odsetek cotygodniowych spotkań Zoom, w których uczestniczyli.
|
Rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do obserwacji (tydzień 8)
|
Wykonalność i akceptowalność: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Zostanie przeprowadzonych 10 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z członkami grupy interwencyjnej w celu oceny doświadczeń uczestników i zadowolenia z programu, a także ich postrzegania wsparcia społecznego, identyfikacji grupowej i tożsamości ćwiczeń w trakcie programu.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobre samopoczucie (rozkwit psychologiczny)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Ogólny dobrostan domeny zostanie oceniony za pomocą 8-itemowej Skali Rozkwitu autorstwa Diener i in., (2010).
Uczestnicy odpowiedzą na 8 kwitnących elementów na 7-punktowej skali typu Likerta, zakotwiczonej od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
8 pozycji zostanie ocenionych średnio (potencjalny zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy rozkwit psychologiczny i bardziej pozytywny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Postrzegane wsparcie społeczne otrzymywane w kontekście ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Wsparcie społeczne w kontekście ćwiczeń będzie oceniane za pomocą czteroelementowej skali wsparcia społecznego (Gleibs i in., 2011; Haslam i in., 2005) dostosowanej do kontekstu uczestnictwa w ćwiczeniach.
Uczestnicy odpowiedzą na 4 pozycje wsparcia społecznego na 5-punktowej skali typu Likerta zakotwiczonej w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
4 pozycje zostaną ocenione średnio (potencjalny zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane wsparcie społeczne ze strony innych osób w kontekście ćwiczeń i bardziej pozytywny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Dobre samopoczucie (subiektywna witalność)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Uczestnicy wypełnią sześciopunktową (Bostic i in., 2000) Skalę Subiektywnej Witalności (SVS; Ryan & Frederick, 1997) dostosowaną do kontekstu zachowania podczas ćwiczeń.
Uczestnicy odpowiedzą na 6 subiektywnych pozycji witalności związanych z ćwiczeniami na 7-punktowej skali typu Likerta, zakotwiczonej w skali od 1 (całkowicie nieprawda) do 7 (bardzo prawda).
6 pozycji zostanie ocenionych średnio (potencjalny zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe subiektywne doświadczenia witalności w kontekście ćwiczeń i bardziej pozytywny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Tożsamość ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Uczestnicy wypełniają dziewięciopunktową Skalę Tożsamości Ćwiczenia (Anderson i Cychosz, 1994).
Uczestnicy odpowiedzą na 9 elementów tożsamości ćwiczenia na 7-punktowej skali typu Likerta, zakotwiczonej w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Zgodnie z Wilsonem i Muonem (2008), zostaną obliczone dwa oddzielne wyniki, aby odzwierciedlić wymiar roli-tożsamości i wymiar przekonań związanych z ćwiczeniami na skali.
Pozycje 1, 2 i 6 zostaną ocenione średnio (potencjalny zakres 1-7), przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą tożsamość roli w odniesieniu do zachowania podczas ćwiczeń, a pozycje 3, 4, 5, 7, 8 i 9 zostaną uśredniony (potencjalny zakres 1-7), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe przekonania związane z ćwiczeniami i bardziej pozytywny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Identyfikacja społeczna z grupą biegową
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Korzystając z czteroelementowej skali identyfikacji społecznej (Doosje i in., 1995), uczestnicy warunku interwencji odpowiedzą na cztery pozycje, pytając, w jakim stopniu pozytywnie identyfikują się ze swoją grupą biegową.
Uczestnicy odpowiedzą na 4 elementy identyfikacji społecznej za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta zakotwiczonej od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
4 pozycje zostaną ocenione średnio (potencjalny zakres 1-7), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszą pozytywną identyfikację z grupą biegaczy i bardziej pozytywny wynik.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
W odniesieniu do ostatniego miesiąca uczestnicy podają, ile razy w tygodniu (średnio) wykonywali łagodne, umiarkowane i energiczne ćwiczenia, korzystając z kwestionariusza Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Godin i Shephard, 1985) oraz średni czas trwania tych ćwiczeń. łagodne, umiarkowane i energiczne sesje ćwiczeń (Courneya i in., 2004).
Zgodnie z Courneya i in. (2004) badacze stworzą wskaźnik średniej tygodniowej liczby minut ćwiczeń od umiarkowanego do intensywnego (w poprzednim miesiącu) dla każdego uczestnika, korzystając z następującego równania: (liczba umiarkowanych ćwiczeń x średnia minut na sesję) + (liczba intensywnych ćwiczeń napady ćwiczeń x średnia minut na atak).
Wyniki będą miały minimalną wartość 0 minut, przy większej liczbie minut wskazujących na większy udział w umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach i bardziej pozytywny wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego (tydzień 0) na okres kontrolny (tydzień 8)
|
Cotygodniowe zachowania związane z ćwiczeniami (rodzaj aktywności)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne ćwiczenia (rodzaj aktywności) na koniec każdego tygodnia
|
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Cotygodniowe zachowania związane z ćwiczeniami (czas trwania aktywności)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Uczestnicy będą rejestrować swoje codzienne ćwiczenia (czas trwania aktywności) na koniec każdego tygodnia
|
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8
|
Demografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Pozycje dotyczące płci/płci, wieku, pochodzenia etnicznego, wzrostu, wagi, miejsca zamieszkania (miasto, województwo), niepełnosprawności, stanu cywilnego, rodzaju obrzęku, sytuacji życiowej (sam, inne osoby), studiów pierwszego stopnia
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Haslam SA, O'Brien A, Jetten J, Vormedal K, Penna S. Taking the strain: social identity, social support, and the experience of stress. Br J Soc Psychol. 2005 Sep;44(Pt 3):355-70. doi: 10.1348/014466605X37468.
- Courneya KS, Jones LW, Rhodes RE, Blanchard CM. Effects of different combinations of intensity categories on self-reported exercise. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):429-33. doi: 10.1080/02701367.2004.10609176. No abstract available.
- Ryan RM, Frederick C. On energy, personality, and health: subjective vitality as a dynamic reflection of well-being. J Pers. 1997 Sep;65(3):529-65. doi: 10.1111/j.1467-6494.1997.tb00326.x.
- Anderson DF, Cychosz CM. Development of an exercise identity scale. Percept Mot Skills. 1994 Jun;78(3 Pt 1):747-51. doi: 10.1177/003151259407800313.
- Bostic, T. J., Rubio, D. M., & Hood, M. (2000). A validation of the subjective vitality scale using structural equation modelling. Social Indicators Research, 52(3), 313-324. https://doi.org/10.1111/j.1541-0072.1977.tb01338.x
- Conner M, Rhodes RE, Morris B, McEachan R, Lawton R. Changing exercise through targeting affective or cognitive attitudes. Psychol Health. 2011 Feb;26(2):133-49. doi: 10.1080/08870446.2011.531570.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D.-W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Doosje, B., Ellemers, N., Spears, R. (1995) Perceived intragroup variability as a function of group status and identification. Journal of Experimental Social Psychology 31(5): 410-436.
- Estabrooks PA, Bradshaw M, Dzewaltowski DA, Smith-Ray RL. Determining the impact of Walk Kansas: applying a team-building approach to community physical activity promotion. Ann Behav Med. 2008 Aug;36(1):1-12. doi: 10.1007/s12160-008-9040-0. Epub 2008 Jul 8.
- Gleibs IH, Haslam C, Haslam SA, Jones JM. Water clubs in residential care: is it the water or the club that enhances health and well-being? Psychol Health. 2011 Oct;26(10):1361-77. doi: 10.1080/08870446.2010.529140. Epub 2011 May 23.
- Vincze L, Rollo ME, Hutchesson MJ, Callister R, Collins CE. VITAL change for mums: a feasibility study investigating tailored nutrition and exercise care delivered by video-consultations for women 3-12 months postpartum. J Hum Nutr Diet. 2018 Jun;31(3):337-348. doi: 10.1111/jhn.12549. Epub 2018 Mar 15.
- Wilson, P. M., & Muon, S. (2008). Psychometric properties of the exercise identity scale in a university sample. International Journal of Sport and Exercise Psychology, 6, 115-131.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program wirtualnej grupy biegowej
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Rush University Medical CenterZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Nadwaga | Dyslipidemie | Objawy depresyjne | Zespół metaboliczny XStany Zjednoczone