Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná radioterapie pro biochemickou recidivu rakoviny prostaty po prostatektomii. (PROPER2)

10. září 2025 aktualizováno: Lund University Hospital

Personalizovaná radioterapie pro biochemickou recidivu rakoviny prostaty po prostatektomii: Randomizovaná studie fáze III.

Randomizovaná studie fáze III ke studiu účinku přidání ozáření lymfatických uzlin u pacientů se špatnou odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) během záchranné radioterapie pro biochemickou recidivu (0,15 ≤ PSA < 0,70 ng/ml) po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Nábor
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Švédsko, 391 26
        • Nábor
        • Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 10 let
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1.
  • Předpokládaná životnost > 10 let.
  • Histologický důkaz rakoviny prostaty ve vzorku z prostatektomie
  • Primární nádor, regionální uzliny, metastázy (TNM): jakýkoli primární nádor (pT), patologicky uzlinově negativní (pN0), M0.
  • Biochemická recidiva (BCR) po prostatektomii s 0,15 ≤ PSA < 0,70 ng/ml.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat protokol.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Adekvátní laboratorní nálezy (Hemoglobin (Hb) >90g/l, absolutní počet neutrofilů >1,0x109/l, trombocyty >75x109/l, bilirubin <1,5x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) <5x ULN a kreatinin <1,5 ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálené)* diagnostikované zobrazením.
  • Předchozí nebo probíhající hormonální terapie (antiandrogeny nebo hormon uvolňující gonadotropin).
  • Předcházející radioterapie pánve.
  • Předchozí malignita jiná než rakovina prostaty a bazaliom v posledních pěti letech.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění např. infarkt myokardu (≤6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těžké plicní onemocnění.
  • Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračující záchranná radioterapie + ozařování lymfatických uzlin (neodpovídající)
Pokračování v záchranné radioterapii, jak bylo původně plánováno (na 70,0 Gy/73,5 Gy ve 35 frakcích do lůžka prostaty/lokální recidiva, pokud je přítomna) + přidání ozařování lymfatických uzlin (46 Gy/23 frakcí) v pořadí. Celkový počet frakcí: 35 + 8 = 43, přičemž 15 frakcí z ozařování lymfatických uzlin bylo podáno současně s ozářením lůžka prostaty/lokální recidivou. Tito pacienti jsou klasifikováni jako nereagující podle týdenních měření PSA během prvních 4 týdnů radioterapie.
Záření: Záření do lůžka prostaty s nebo bez přidání záření ozařování lymfatických uzlin.
Ozařování do lůžka prostaty s nebo bez přidání záření ozařování lymfatických uzlin (non responders). Pacienti s odpovědí PSA pokračují v radioterapii podle původního plánu a nejsou sledováni podle protokolu studie, pouze podle klinické praxe.
Aktivní komparátor: Pokračující záchranná radioterapie (neodpovídající)
Pokračování v záchranné radioterapii, jak bylo původně plánováno (do 70,0 Gy/73,5 Gy ve 35 frakcích do lůžka prostaty/lokální recidiva, pokud je přítomna). Tito pacienti jsou klasifikováni jako nereagující podle týdenních měření PSA během prvních 4 týdnů radioterapie.
Záření: Záření do lůžka prostaty s nebo bez přidání záření ozařování lymfatických uzlin.
Ozařování do lůžka prostaty s nebo bez přidání záření ozařování lymfatických uzlin (non responders). Pacienti s odpovědí PSA pokračují v radioterapii podle původního plánu a nejsou sledováni podle protokolu studie, pouze podle klinické praxe.
Žádný zásah: Pokračující záchranná radioterapie (respondenti)
Pokračování v záchranné radioterapii, jak bylo původně plánováno (do 70,0 Gy/73,5 Gy ve 35 frakcích do lůžka prostaty/lokální recidiva, pokud je přítomna). Tito pacienti jsou klasifikováni jako respondéři podle týdenních měření PSA během prvních 4 týdnů radioterapie a nejsou sledováni podle protokolu studie, sledováni podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS).
Časové okno: FFS po SRT, se selháním definovaným jako biochemická nebo klinická recidiva (potvrzeno zobrazením nebo biopsií). FFS se vypočítává od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc poté).
Přežití bez selhání po záchranné radioterapii (SRT), se selháním definovaným buď jako biochemické, definované jako ověřená hladina PSA ≥ 0,2 ng/ml nad nejnižší hodnotou PSA po radioterapii nebo potvrzena klinická recidiva, zobrazení nebo biopsie.
FFS po SRT, se selháním definovaným jako biochemická nebo klinická recidiva (potvrzeno zobrazením nebo biopsií). FFS se vypočítává od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc poté).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez systémové léčby.
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Ramena A a B budou porovnána z hlediska přežití bez systémové léčby.
Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Vzdálené přežití bez metastáz.
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Ramena A a B budou porovnána s ohledem na přežití bez vzdálených metastáz. přežití.
Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Specifické přežití rakoviny prostaty.
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Ramena A a B budou porovnána z hlediska přežití specifického pro rakovinu prostaty.
Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Celkové přežití.
Časové okno: Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Ramena A a B budou porovnána z hlediska celkového přežití.
Hodnotí se od data randomizace (rameno A a B) do konce sledování (60. měsíc po ukončení radioterapie).
Počty pacientů s akutní toxicitou (≤ 3 měsíce po ukončení záchranné radioterapie).
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení záchranné radioterapie.
Toxicita, která bude hodnocena, je přítomnost cystitidy, křeče močového měchýře, inkontinence, nutkání na moč, retence moči, nevolnost, průjem, kolitida, ileus, nadýmání, střevní obstrukce, perforace střev, gastrointestinální krvácení, rektální mukositida, erektilní dysfunkce, únava, lymfedém, bolest, toxicita krve.
Až 3 měsíce po ukončení záchranné radioterapie.
Počty pacientů s pozdní toxicitou (> 3 měsíce až 5 let po ukončení záchranné radioterapie).
Časové okno: Po 3 měsících po ukončení záchranné terapie do konce sledování v 60. měsíci po ukončení záchranné terapie.
Toxicita, která bude hodnocena, je přítomnost cystitidy, křeče močového měchýře, inkontinence, nutkání na moč, retence moči, nevolnost, průjem, kolitida, ileus, nadýmání, střevní obstrukce, perforace střev, gastrointestinální krvácení, rektální mukositida, erektilní dysfunkce, únava, lymfedém, bolest, toxicita krve.
Po 3 měsících po ukončení záchranné terapie do konce sledování v 60. měsíci po ukončení záchranné terapie.
Sebevědomí pacientů o kvalitě života.
Časové okno: Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazník je QLQ-C30. Provádí se na začátku, na konci radioterapie (43 dní v rameni A, 35 dní v rameni B), ve 12., 24. a 60. měsíci.
Paže A a B budou porovnány z hlediska kvality života.
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazník je QLQ-C30. Provádí se na začátku, na konci radioterapie (43 dní v rameni A, 35 dní v rameni B), ve 12., 24. a 60. měsíci.
Sebevědomí pacientů o kvalitě života.
Časové okno: Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazník je QLQ - PR25. Provádí se na začátku, na konci radioterapie (43 dní v rameni A, 35 dní v rameni, měsíc 12, 24 a 60.
Paže A a B budou porovnány z hlediska kvality života.
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), dotazník je QLQ - PR25. Provádí se na začátku, na konci radioterapie (43 dní v rameni A, 35 dní v rameni, měsíc 12, 24 a 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit