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Radiothérapie personnalisée pour la récidive biochimique du cancer de la prostate après prostatectomie. (PROPER2)

10 septembre 2025 mis à jour par: Lund University Hospital

Radiothérapie personnalisée pour la récidive biochimique du cancer de la prostate après prostatectomie : une étude randomisée de phase III.

Un essai randomisé de phase III pour étudier l'effet de l'ajout d'une irradiation des ganglions lymphatiques chez les patients présentant une mauvaise réponse en antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant la radiothérapie de sauvetage pour récidive biochimique (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) après prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

374

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Recrutement
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Suède, 391 26
        • Recrutement
        • Kalmar County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Lund University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie > 10 ans
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1.
  • Espérance de vie estimée >10 ans.
  • Preuve histologique du cancer de la prostate dans l'échantillon de prostatectomie
  • Tumeur primitive, ganglions régionaux, métastases (TNM) : toute tumeur primitive (pT), pathologiquement ganglionnaire négative (pN0), M0.
  • Récidive biochimique (BCR) après prostatectomie, avec 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • Les patients doivent être capables de se conformer au protocole.
  • Consentement éclairé signé.
  • Résultats de laboratoire adéquats (hémoglobine (Hb) > 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L, plaquettes > 75 x 109/l, bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT) < 5 x LSN et créatinine. <1,5 LSN).

Critère d'exclusion:

  • Métastases (ganglions lymphatiques régionaux ou distants)* diagnostiquées par imagerie.
  • Traitement hormonal antérieur ou en cours (antiandrogènes ou hormone de libération des gonadotrophines).
  • Radiothérapie préalable du bassin.
  • Antécédents de tumeur maligne autre que le cancer de la prostate et le basaliome au cours des cinq dernières années.
  • Cliniquement significatif (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angine instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Maladie pulmonaire grave.
  • Toute autre maladie grave ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poursuite de la radiothérapie de sauvetage + irradiation des ganglions lymphatiques (non répondeurs)
Poursuite de la radiothérapie de sauvetage comme initialement prévue (à 70,0 Gy/73,5 Gy en 35 fractions jusqu'au lit prostatique/récidive locale si présente) + ajout d'une irradiation ganglionnaire (46 Gy/23 fractions) administrée en séquence. Nombre total de fractions : 35 + 8 = 43 avec 15 fractions d'irradiation des ganglions lymphatiques délivrées en concomitance avec l'irradiation du lit de la prostate/récidive locale. Ces patients sont classés comme non répondeurs selon les mesures hebdomadaires du PSA au cours des 4 premières semaines de radiothérapie.
Radiation: Rayonnement du lit de la prostate avec ou sans ajout de rayonnement d'irradiation des ganglions lymphatiques.
Rayonnement du lit de la prostate avec ou sans ajout de rayonnement d'irradiation des ganglions lymphatiques (non répondeurs). Les patients présentant une réponse PSA poursuivent la radiothérapie comme initialement prévu et ne sont pas suivis selon le protocole de l'étude, uniquement selon la pratique clinique.
Comparateur actif: Radiothérapie de sauvetage continue (non répondeurs)
Poursuite de la radiothérapie de sauvetage comme initialement prévue (à 70,0 Gy/73,5 Gy en 35 fractions jusqu'au lit prostatique/récidive locale si présente). Ces patients sont classés comme non répondeurs selon les mesures hebdomadaires du PSA au cours des 4 premières semaines de radiothérapie.
Radiation: Rayonnement du lit de la prostate avec ou sans ajout de rayonnement d'irradiation des ganglions lymphatiques.
Rayonnement du lit de la prostate avec ou sans ajout de rayonnement d'irradiation des ganglions lymphatiques (non répondeurs). Les patients présentant une réponse PSA poursuivent la radiothérapie comme initialement prévu et ne sont pas suivis selon le protocole de l'étude, uniquement selon la pratique clinique.
Aucune intervention: Radiothérapie de sauvetage continue (intervenants)
Poursuite de la radiothérapie de sauvetage comme initialement prévue (à 70,0 Gy/73,5 Gy en 35 fractions jusqu'au lit prostatique/récidive locale si présente). Ces patients sont classés comme répondeurs selon les mesures hebdomadaires du PSA au cours des 4 premières semaines de radiothérapie, et ne sont pas suivis selon le protocole de l'étude, suivi selon la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS).
Délai: FFS après SRT, avec échec défini comme une récidive biochimique ou clinique (imagerie ou biopsie confirmée). Le FFS est calculé à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (mois 60 après
Survie sans échec après radiothérapie de sauvetage (SRT), avec échec défini comme soit biochimique, défini comme un taux de PSA vérifié ≥ 0,2 ng/ml au-dessus de la valeur nadir du PSA post-radiothérapie ou une récidive clinique, une imagerie ou une biopsie confirmée.
FFS après SRT, avec échec défini comme une récidive biochimique ou clinique (imagerie ou biopsie confirmée). Le FFS est calculé à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (mois 60 après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie systémique sans traitement.
Délai: Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Les bras A et B seront comparés concernant la survie systémique sans traitement.
Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Survie à distance sans métastases.
Délai: Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Les bras A et B seront comparés concernant la survie à distance sans métastases. survie.
Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Survie spécifique au cancer de la prostate.
Délai: Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Les bras A et B seront comparés en ce qui concerne la survie spécifique au cancer de la prostate.
Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
La survie globale.
Délai: Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Les bras A et B seront comparés en ce qui concerne la survie globale.
Est évalué à partir de la date de randomisation (bras A et B) jusqu'à la fin du suivi (60 mois après la fin de la radiothérapie).
Nombre de patients présentant une toxicité aiguë (≤ 3 mois après la fin de la radiothérapie de sauvetage).
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie de sauvetage.
La toxicité qui sera évaluée est la présence de cystite, spasmes de la vessie, incontinence, urgence urinaire, rétention urinaire, nausées, diarrhée, colite, iléus, ballonnements, occlusion intestinale, perforation intestinale, hémorragie gastro-intestinale, mucite rectale, dysfonction érectile, fatigue, lymphœdème, douleur, toxicité sanguine.
Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie de sauvetage.
Nombre de patients présentant une toxicité tardive (> 3 mois à 5 ans après la fin de la radiothérapie de sauvetage).
Délai: Après 3 mois après la fin de la thérapie de sauvetage jusqu'à la fin du suivi au mois 60 après la fin de la thérapie de sauvetage.
La toxicité qui sera évaluée est la présence de cystite, spasmes de la vessie, incontinence, urgence urinaire, rétention urinaire, nausées, diarrhée, colite, iléus, ballonnements, occlusion intestinale, perforation intestinale, hémorragie gastro-intestinale, mucite rectale, dysfonction érectile, fatigue, lymphœdème, douleur, toxicité sanguine.
Après 3 mois après la fin de la thérapie de sauvetage jusqu'à la fin du suivi au mois 60 après la fin de la thérapie de sauvetage.
L'estime de soi des patients quant à leur qualité de vie.
Délai: Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le questionnaire est QLQ-C30. Est effectué au départ, à la fin de la radiothérapie (43 jours dans le bras A, 35 jours dans le bras B), aux mois 12, 24 et 60.
Les bras A et B seront comparés en ce qui concerne la qualité de vie.
Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le questionnaire est QLQ-C30. Est effectué au départ, à la fin de la radiothérapie (43 jours dans le bras A, 35 jours dans le bras B), aux mois 12, 24 et 60.
L'estime de soi des patients quant à leur qualité de vie.
Délai: Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le questionnaire est QLQ - PR25. Est effectué au départ, à la fin de la radiothérapie (43 jours dans le bras A, 35 jours dans le bras, mois 12, 24 et 60.
Les bras A et B seront comparés en ce qui concerne la qualité de vie.
Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le questionnaire est QLQ - PR25. Est effectué au départ, à la fin de la radiothérapie (43 jours dans le bras A, 35 jours dans le bras, mois 12, 24 et 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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