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Personalisierte Strahlentherapie bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach Prostatektomie. (PROPER2)

10. September 2025 aktualisiert von: Lund University Hospital

Personalisierte Strahlentherapie für biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs nach Prostatektomie: eine randomisierte Phase-III-Studie.

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer zusätzlichen Lymphknotenbestrahlung bei Patienten mit schlechter Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA) während einer Salvage-Strahlentherapie bei biochemischem Rezidiv (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) nach Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Schweden, 391 26
        • Rekrutierung
        • Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1.
  • Geschätzte Lebenserwartung >10 Jahre.
  • Histologischer Nachweis von Prostatakrebs im Prostatektomiepräparat
  • Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung (TNM): jeder Primärtumor (pT), pathologisch nodalnegativ (pN0), M0.
  • Biochemisches Rezidiv (BCR) nach Prostatektomie mit 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Angemessene Laborbefunde (Hämoglobin (Hb) >90 g/l, absolute Neutrophilenzahl >1,0x109/l, Blutplättchen >75x109/l, Bilirubin <1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT) <5x ULN und Kreatinin <1,5 ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen (regionale oder entfernte Lymphknoten)* mittels Bildgebung diagnostiziert.
  • Vorherige oder laufende Hormontherapie (Antiandrogene oder Gonadotropin-Releasing-Hormon).
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Prostatakrebs und Basaliom in den letzten fünf Jahren.
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Myokardinfarkt (≤6 Monate), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Lungenerkrankung.
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgesetzte Salvage-Strahlentherapie + Lymphknotenbestrahlung (Non-Responder)
Fortsetzung der Salvage-Strahlentherapie wie ursprünglich geplant (auf 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 Fraktionen bis zum Prostatabett/lokales Rezidiv, falls vorhanden) + zusätzlich nacheinander verabreichte Lymphknotenbestrahlung (46 Gy/23 Fraktionen). Gesamtzahl der Fraktionen: 35 + 8 = 43, wobei 15 der Lymphknotenbestrahlungsfraktionen gleichzeitig mit der Prostatabett-/Lokalrezidivbestrahlung verabreicht wurden. Diese Patienten werden gemäß wöchentlichen PSA-Messungen während der ersten 4 Wochen der Strahlentherapie als Non-Responder eingestuft.
Strahlung: Bestrahlung des Prostatabetts mit oder ohne Zusatz einer Lymphknotenbestrahlung.
Bestrahlung des Prostatabetts mit oder ohne zusätzliche Bestrahlung der Lymphknoten (Non-Responder). Patienten mit PSA-Ansprechen setzen die Strahlentherapie wie ursprünglich geplant fort und werden nicht gemäß dem Studienprotokoll, sondern nur gemäß der klinischen Praxis behandelt.
Aktiver Komparator: Fortgesetzte Salvage-Strahlentherapie (Non-Responder)
Fortsetzung der Salvage-Strahlentherapie wie ursprünglich geplant (auf 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 Fraktionen bis zum Prostatabett/lokales Rezidiv, falls vorhanden). Diese Patienten werden gemäß wöchentlichen PSA-Messungen während der ersten 4 Wochen der Strahlentherapie als Non-Responder eingestuft.
Strahlung: Bestrahlung des Prostatabetts mit oder ohne Zusatz einer Lymphknotenbestrahlung.
Bestrahlung des Prostatabetts mit oder ohne zusätzliche Bestrahlung der Lymphknoten (Non-Responder). Patienten mit PSA-Ansprechen setzen die Strahlentherapie wie ursprünglich geplant fort und werden nicht gemäß dem Studienprotokoll, sondern nur gemäß der klinischen Praxis behandelt.
Kein Eingriff: Fortgesetzte Salvage-Strahlentherapie (Responder)
Fortsetzung der Salvage-Strahlentherapie wie ursprünglich geplant (auf 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 Fraktionen bis zum Prostatabett/lokales Rezidiv, falls vorhanden). Diese Patienten werden gemäß den wöchentlichen PSA-Messungen während der ersten 4 Wochen der Strahlentherapie als Responder eingestuft und werden nicht gemäß dem Studienprotokoll, sondern gemäß der klinischen Praxis nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreies Überleben (FFS).
Zeitfenster: FFS nach SRT, wobei das Versagen entweder als biochemisches oder klinisches Rezidiv definiert ist (durch Bildgebung oder Biopsie bestätigt). Das FFS wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 danach) berechnet
Ausfallfreies Überleben nach Salvage-Strahlentherapie (SRT), wobei der Ausfall entweder als biochemisch definiert ist, definiert als verifizierter PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml über dem PSA-Nadirwert nach der Strahlentherapie oder als klinisches Rezidiv, bestätigt durch Bildgebung oder Biopsie.
FFS nach SRT, wobei das Versagen entweder als biochemisches oder klinisches Rezidiv definiert ist (durch Bildgebung oder Biopsie bestätigt). Das FFS wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 danach) berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne systemische Behandlung.
Zeitfenster: Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Arme A und B werden hinsichtlich des systemischen behandlungsfreien Überlebens verglichen.
Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Fernmetastasenfreies Überleben.
Zeitfenster: Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Arme A und B werden hinsichtlich des fernmetastasenfreien Überlebens verglichen. Überleben.
Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Prostatakrebsspezifisches Überleben.
Zeitfenster: Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Arme A und B werden hinsichtlich des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens verglichen.
Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Arme A und B werden hinsichtlich des Gesamtüberlebens verglichen.
Wird vom Randomisierungsdatum (Arme A und B) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Monat 60 nach Ende der Strahlentherapie) ausgewertet.
Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität (≤ 3 Monate nach Ende der Salvage-Strahlentherapie).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Ende der Salvage-Strahlentherapie.
Zu den zu bewertenden Toxizitäten gehören Zystitis, Blasenkrämpfe, Inkontinenz, Harndrang, Harnverhalt, Übelkeit, Durchfall, Kolitis, Ileus, Blähungen, Darmverschluss, Darmperforation, Magen-Darm-Blutungen, rektale Mukositis, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, Lymphödeme, Schmerzen, Bluttoxizität.
Bis zu 3 Monate nach Ende der Salvage-Strahlentherapie.
Anzahl der Patienten mit Spättoxizität (> 3 Monate bis 5 Jahre nach Ende der Salvage-Strahlentherapie).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach Ende der Salvage-Therapie bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 60 nach Ende der Salvage-Therapie.
Zu den zu bewertenden Toxizitäten gehören Zystitis, Blasenkrämpfe, Inkontinenz, Harndrang, Harnverhalt, Übelkeit, Durchfall, Kolitis, Ileus, Blähungen, Darmverschluss, Darmperforation, Magen-Darm-Blutungen, rektale Mukositis, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, Lymphödeme, Schmerzen, Bluttoxizität.
Nach 3 Monaten nach Ende der Salvage-Therapie bis zum Ende der Nachuntersuchung im Monat 60 nach Ende der Salvage-Therapie.
Selbsteinschätzung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Der Fragebogen lautet QLQ-C30. Wird zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie (43 Tage in Arm A, 35 Tage in Arm B), im 12., 24. und 60. Monat durchgeführt.
Arme A und B werden hinsichtlich der Lebensqualität verglichen.
Die Lebensqualität wurde anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Der Fragebogen lautet QLQ-C30. Wird zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie (43 Tage in Arm A, 35 Tage in Arm B), im 12., 24. und 60. Monat durchgeführt.
Selbsteinschätzung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wurde anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Der Fragebogen lautet QLQ – PR25. Wird zu Studienbeginn am Ende der Strahlentherapie durchgeführt (43 Tage in Arm A, 35 Tage in Arm, Monat 12, 24 und 60).
Arme A und B werden hinsichtlich der Lebensqualität verglichen.
Die Lebensqualität wurde anhand eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Der Fragebogen lautet QLQ – PR25. Wird zu Studienbeginn am Ende der Strahlentherapie durchgeführt (43 Tage in Arm A, 35 Tage in Arm, Monat 12, 24 und 60).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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