Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig strålebehandling for biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter prostatektomi. (PROPER2)

10. september 2025 oppdatert av: Lund University Hospital

Personlig strålebehandling for biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter prostatektomi: en randomisert fase III-studie.

En randomisert fase III-studie for å studere effekten av å legge til lymfeknutebestråling hos pasienter med dårlig prostataspesifikt antigen (PSA)-respons under salvage-strålebehandling for biokjemisk residiv (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) etter prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Rekruttering
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Sverige, 391 26
        • Rekruttering
        • Kalmar County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 10 år
  • Alder ≥18 år.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1.
  • Estimert forventet levealder >10 år.
  • Histologiske bevis på prostatakreft i prostatektomiprøven
  • Primærsvulst, regionale noder, metastase (TNM): enhver primærtumor (pT), patologisk node-negativ (pN0), M0.
  • Biokjemisk tilbakefall (BCR) etter prostatektomi, med 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • Pasienter må kunne overholde protokollen.
  • Signert informert samtykke.
  • Tilstrekkelige laboratoriefunn (Hemoglobin (Hb) >90g/L, absolutt nøytrofiltall >1,0x109/L, blodplater >75x109/l, bilirubin <1,5x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) <5x ULN og kreatinin <1,5 ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser (regionale lymfeknuter eller fjerntliggende)* diagnostisert med bildediagnostikk.
  • Tidligere eller pågående hormonbehandling (antiandrogener eller gonadotropinfrigjørende hormon).
  • Forutgående strålebehandling til bekkenet.
  • Tidligere malignitet annet enn prostatakreft og basaliom de siste fem årene.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer f.eks. hjerteinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt.
  • Alvorlig lungesykdom.
  • Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å gå inn i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsatt bergingsstrålebehandling + lymfeknutebestråling (ikke respondere)
Fortsatt bergingsstrålebehandling som opprinnelig planlagt (til 70,0 Gy/73,5 Gy i 35 fraksjoner til prostatasengen/lokalt residiv hvis tilstede) + tillegg av lymfeknutebestråling (46 Gy/23 fraksjoner) gitt i rekkefølge. Totalt antall fraksjoner: 35 + 8 = 43 med 15 av lymfeknutebestrålingsfraksjonene levert samtidig med prostatasengen/lokal residivbestråling. Disse pasientene er klassifisert som ikke-responderende i henhold til ukentlige PSA-målinger i løpet av de første 4 ukene med strålebehandling.
Stråling: Bestråling til prostatasengen med eller uten tillegg av stråling av lymfeknutebestråling.
Stråling til prostatasengen med eller uten tillegg av stråling av lymfeknutebestråling (non responders). Pasienter med PSA-respons fortsetter strålebehandlingen som opprinnelig planlagt, og følges ikke i henhold til studieprotokollen, kun i henhold til klinisk praksis.
Aktiv komparator: Fortsatt bergingsstrålebehandling (ikke respondere)
Fortsatt bergingsstrålebehandling som opprinnelig planlagt (til 70,0 Gy/73,5 Gy i 35 fraksjoner til prostatasengen/lokalt residiv hvis tilstede). Disse pasientene er klassifisert som ikke-responderende i henhold til ukentlige PSA-målinger i løpet av de første 4 ukene med strålebehandling.
Stråling: Bestråling til prostatasengen med eller uten tillegg av stråling av lymfeknutebestråling.
Stråling til prostatasengen med eller uten tillegg av stråling av lymfeknutebestråling (non responders). Pasienter med PSA-respons fortsetter strålebehandlingen som opprinnelig planlagt, og følges ikke i henhold til studieprotokollen, kun i henhold til klinisk praksis.
Ingen inngripen: Fortsatt bergingsstrålebehandling (responders)
Fortsatt bergingsstrålebehandling som opprinnelig planlagt (til 70,0 Gy/73,5 Gy i 35 fraksjoner til prostatasengen/lokalt residiv hvis tilstede). Disse pasientene er klassifisert som respondere i henhold til ukentlige PSA-målinger i løpet av de første 4 ukene med strålebehandling, og følges ikke i henhold til studieprotokollen, oppfølging i henhold til klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: FFS etter SRT, med svikt definert som enten biokjemisk eller klinisk residiv (avbildning eller biopsi bekreftet). FFS beregnes fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter
Feilfri overlevelse etter salvage-strålebehandling (SRT), med svikt definert som enten biokjemisk, definert som verifisert PSA-nivå på ≥ 0,2 ng/ml over PSA-nadirverdien etter strålebehandling eller klinisk tilbakefall, bildediagnostikk eller biopsi bekreftet.
FFS etter SRT, med svikt definert som enten biokjemisk eller klinisk residiv (avbildning eller biopsi bekreftet). FFS beregnes fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk behandlingsfri overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Arm A og B vil bli sammenlignet med hensyn til systemisk behandlingsfri overlevelse.
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Fjernmetastasefri overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Arm A og B vil bli sammenlignet med hensyn til fjernmetastasefri overlevelse. overlevelse.
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Prostatakreftspesifikk overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Arm A og B vil bli sammenlignet med hensyn til prostatakreftspesifikk overlevelse.
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Arm A og B vil bli sammenlignet med hensyn til total overlevelse.
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til slutten av oppfølgingen (måned 60 etter avsluttet strålebehandling).
Antall pasienter med akutt toksisitet (≤ 3 måneder etter avsluttet bergingsstrålebehandling).
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet bergingsstrålebehandling.
Toksisitet som vil bli evaluert er tilstedeværelse av blærebetennelse, blærespasmer, inkontinens, urintrang, urinretensjon, kvalme, diaré, kolitt, ileus, oppblåsthet, tarmobstruksjon, tarmperforasjon, gastrointestinal blødning, rektal mucositt, lymføde tretthetsdysfunksjon, smerte, blodtoksisitet.
Inntil 3 måneder etter avsluttet bergingsstrålebehandling.
Antall pasienter med sen toksisitet (> 3 måneder til 5 år etter avsluttet bergingsstrålebehandling).
Tidsramme: Etter 3 måneder etter avsluttet bergingsterapi til slutten av oppfølgingen ved måned 60 etter endt bergingsterapi.
Toksisitet som vil bli evaluert er tilstedeværelse av blærebetennelse, blærespasmer, inkontinens, urintrang, urinretensjon, kvalme, diaré, kolitt, ileus, oppblåsthet, tarmobstruksjon, tarmperforasjon, gastrointestinal blødning, rektal mucositt, lymføde tretthetsdysfunksjon, smerte, blodtoksisitet.
Etter 3 måneder etter avsluttet bergingsterapi til slutten av oppfølgingen ved måned 60 etter endt bergingsterapi.
Pasienter selvtillit av livskvalitet.
Tidsramme: Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørreskjemaet er QLQ-C30. Gjøres ved baseline, ved slutten av strålebehandlingen (43 dager i arm A, 35 dager i arm B), måned 12, 24 og 60.
Arm A og B vil bli sammenlignet med hensyn til livskvalitet.
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørreskjemaet er QLQ-C30. Gjøres ved baseline, ved slutten av strålebehandlingen (43 dager i arm A, 35 dager i arm B), måned 12, 24 og 60.
Pasienter selvtillit av livskvalitet.
Tidsramme: Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørreskjemaet er QLQ - PR25. Gjøres ved baseline, ved slutten av strålebehandlingen (43 dager i arm A, 35 dager i arm, måned 12, 24 og 60.
Arm A og B vil bli sammenlignet med hensyn til livskvalitet.
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørreskjemaet er QLQ - PR25. Gjøres ved baseline, ved slutten av strålebehandlingen (43 dager i arm A, 35 dager i arm, måned 12, 24 og 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere