Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная лучевая терапия биохимического рецидива рака простаты после простатэктомии. (PROPER2)

2 февраля 2024 г. обновлено: Lund University Hospital

Персонализированная лучевая терапия биохимического рецидива рака простаты после простатэктомии: рандомизированное исследование III фазы.

Рандомизированное исследование III фазы для изучения эффекта дополнительного облучения лимфатических узлов у пациентов с плохой реакцией на простатспецифический антиген (ПСА) во время спасительной лучевой терапии по поводу биохимического рецидива (0,15 ≤ ПСА <0,70 нг/мл) после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Sundberg, RN
  • Номер телефона: +46 4617 70 34
  • Электронная почта: jan.sundberg@skane.se

Места учебы

  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Рекрутинг
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Контакт:
          • Kirsten Björnlinger, MD
          • Номер телефона: +46 10 241 00 00
          • Электронная почта: kirsten.bjornlinger@rjl.se
        • Главный следователь:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Швеция, 391 26
        • Рекрутинг
        • Kalmar County Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Lund University Hospital
        • Контакт:
          • Jan Sundberg, RN
          • Номер телефона: +46 46 17 70 34
          • Электронная почта: jan.sundberg@skane.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1.
  • Предполагаемая продолжительность жизни >10 лет.
  • Гистологические признаки рака простаты в образце простатэктомии
  • Первичная опухоль, регионарные узлы, метастазы (TNM): любая первичная опухоль (pT), патологически-негативный узел (pN0), M0.
  • Биохимический рецидив (БКР) после простатэктомии с уровнем ПСА 0,15 ≤ 0,70 нг/мл.
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Адекватные лабораторные данные (гемоглобин (Hb) >90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов >1,0x109/л, тромбоциты >75x109/л, билирубин <1,5x верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) <5x ВГН и креатинин <1,5 ВГН).

Критерий исключения:

  • Метастазы (регионарные лимфатические узлы или отдаленные)* диагностируются с помощью визуализации.
  • Предыдущая или продолжающаяся гормональная терапия (антиандрогены или гонадотропин-рилизинг гормон).
  • Предварительная лучевая терапия таза.
  • Предшествовавшие злокачественные новообразования, кроме рака предстательной железы и базалиомы, за последние пять лет.
  • Клинически значимое (т.е. активные) сердечно-сосудистые заболевания, напр. инфаркт миокарда (<6 мес), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность III-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Тяжелые заболевания легких.
  • Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжение спасительной лучевой терапии + облучение лимфатических узлов (без ответа)
Продолжение спасительной лучевой терапии, как первоначально планировалось (до 70,0 Гр/73,5 Гр за 35 фракций на ложе предстательной железы/локальный рецидив, если имеется) + добавление последовательного облучения лимфатических узлов (46 Гр/23 фракции). Общее количество фракций: 35 + 8 = 43, при этом 15 фракций облучения лимфатических узлов поставлены одновременно с облучением ложа простаты/локального рецидива. Эти пациенты классифицируются как не отвечающие на лечение согласно еженедельным измерениям ПСА в течение первых 4 недель лучевой терапии.
Радиация: Облучение ложа простаты с добавлением или без добавления облучения лимфатических узлов.
Облучение ложа простаты с добавлением облучения лимфатических узлов или без него (не ответившие). Пациенты с ответом ПСА продолжают лучевую терапию, как первоначально планировалось, и не наблюдаются в соответствии с протоколом исследования, а только в соответствии с клинической практикой.
Активный компаратор: Продолжение спасительной лучевой терапии (без ответа)
Продолжение спасительной лучевой терапии, как первоначально планировалось (до 70,0 Гр/73,5 Гр за 35 фракций на ложе простаты/локальный рецидив, если таковой имеется). Эти пациенты классифицируются как не отвечающие на лечение согласно еженедельным измерениям ПСА в течение первых 4 недель лучевой терапии.
Радиация: Облучение ложа простаты с добавлением или без добавления облучения лимфатических узлов.
Облучение ложа простаты с добавлением облучения лимфатических узлов или без него (не ответившие). Пациенты с ответом ПСА продолжают лучевую терапию, как первоначально планировалось, и не наблюдаются в соответствии с протоколом исследования, а только в соответствии с клинической практикой.
Без вмешательства: Продолжение спасительной лучевой терапии (респондеры)
Продолжение спасительной лучевой терапии, как первоначально планировалось (до 70,0 Гр/73,5 Гр за 35 фракций на ложе простаты/локальный рецидив, если таковой имеется). Эти пациенты классифицируются как отвечающие на лечение согласно еженедельным измерениям ПСА в течение первых 4 недель лучевой терапии и не наблюдаются в соответствии с протоколом исследования, а последующее наблюдение осуществляется в соответствии с клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS).
Временное ограничение: СБП после СЛТ, неудача определяется как биохимический или клинический рецидив (подтвержденный с помощью визуализации или биопсии). FFS рассчитывается от даты рандомизации (группы A и B) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после
Безотказная выживаемость после спасительной лучевой терапии (СЛТ), при которой неудача определяется как биохимическая, определяется как подтвержденный уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл выше надирного значения ПСА после лучевой терапии или клинический Рецидив, подтвержденный с помощью визуализации или биопсии.
СБП после СЛТ, неудача определяется как биохимический или клинический рецидив (подтвержденный с помощью визуализации или биопсии). FFS рассчитывается от даты рандомизации (группы A и B) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная выживаемость без лечения.
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Группы A и B будут сравниваться с точки зрения выживаемости без системного лечения.
Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Отдаленная выживаемость без метастазов.
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Группы A и B будут сравниваться с точки зрения выживаемости без отдаленных метастазов. выживание.
Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Специфическая выживаемость при раке простаты.
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Группы A и B будут сравниваться с точки зрения выживаемости, специфичной для рака простаты.
Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Группы A и B будут сравниваться с точки зрения общей выживаемости.
Оценивается с даты рандомизации (группы А и В) до окончания периода наблюдения (через 60 месяцев после окончания лучевой терапии).
Число пациентов с острой токсичностью (менее 3 месяцев после окончания спасительной лучевой терапии).
Временное ограничение: До 3 месяцев после окончания спасительной лучевой терапии.
Токсичность, которая будет оцениваться, - это наличие цистита, спазма мочевого пузыря, недержания мочи, позывов к мочеиспусканию, задержки мочи, тошноты, диареи, колита, кишечной непроходимости, вздутия живота, непроходимости кишечника, перфорации кишечника, желудочно-кишечного кровотечения, мукозита прямой кишки, эректильной дисфункции, усталости, лимфедемы, боль, токсичность крови.
До 3 месяцев после окончания спасительной лучевой терапии.
Число пациентов с поздней токсичностью (от > 3 месяцев до 5 лет после окончания спасительной лучевой терапии).
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания терапии спасения до окончания наблюдения через 60 месяцев после окончания терапии спасения.
Токсичность, которая будет оцениваться, - это наличие цистита, спазма мочевого пузыря, недержания мочи, позывов к мочеиспусканию, задержки мочи, тошноты, диареи, колита, кишечной непроходимости, вздутия живота, непроходимости кишечника, перфорации кишечника, желудочно-кишечного кровотечения, мукозита прямой кишки, эректильной дисфункции, усталости, лимфедемы, боль, токсичность крови.
Через 3 месяца после окончания терапии спасения до окончания наблюдения через 60 месяцев после окончания терапии спасения.
Самооценка пациентами качества жизни.
Временное ограничение: Качество жизни оценивалось с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник QLQ-C30. Выполняется исходно, в конце лучевой терапии (43 дня в группе А, 35 дней в группе Б), на 12-м, 24-м и 60-м месяцах.
Группы А и Б будут сравниваться по качеству жизни.
Качество жизни оценивалось с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник QLQ-C30. Выполняется исходно, в конце лучевой терапии (43 дня в группе А, 35 дней в группе Б), на 12-м, 24-м и 60-м месяцах.
Самооценка пациентами качества жизни.
Временное ограничение: Качество жизни оценивалось с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник QLQ - PR25. Выполняется исходно, в конце лучевой терапии (43 дня в группе А, 35 дней в группе, 12, 24 и 60 месяцы).
Группы А и Б будут сравниваться по качеству жизни.
Качество жизни оценивалось с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), опросник QLQ - PR25. Выполняется исходно, в конце лучевой терапии (43 дня в группе А, 35 дней в группе, 12, 24 и 60 месяцы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться