Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde radiotherapie voor biochemische herhaling van prostaatkanker na prostatectomie. (PROPER2)

10 september 2025 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Gepersonaliseerde radiotherapie voor biochemische herhaling van prostaatkanker na prostatectomie: een gerandomiseerde fase III-studie.

Een gerandomiseerde fase III-studie om het effect te bestuderen van het toevoegen van lymfeklierbestraling bij patiënten met een slechte prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons tijdens bergingsradiotherapie voor biochemisch recidief (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) na prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Werving
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Zweden, 391 26
        • Werving
        • Kalmar County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Lund University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting > 10 jaar
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1.
  • Geschatte levensverwachting >10 jaar.
  • Histologisch bewijs van prostaatkanker in het prostatectomiemonster
  • Primaire tumor, regionale klieren, metastase (TNM): elke primaire tumor (pT), pathologisch klier-negatief (pN0), M0.
  • Biochemisch recidief (BCR) na prostatectomie, met 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • Patiënten moeten zich aan het protocol kunnen houden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Adequate laboratoriumresultaten (hemoglobine (Hb) >90 g/l, absoluut aantal neutrofielen >1,0x109/l, bloedplaatjes >75x109/l, bilirubine <1,5x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) <5x ULN en creatinine <1,5ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen (regionale lymfeklieren of op afstand)* gediagnosticeerd met beeldvorming.
  • Eerdere of lopende hormonale therapie (antiandrogenen of gonadotropine-releasing hormoon).
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken.
  • Eerdere maligniteit anders dan prostaatkanker en basalioom in de afgelopen vijf jaar.
  • Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten, b.v. myocardinfarct (≤6 maanden), onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen.
  • Ernstige longziekte.
  • Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortzetting van bergingsradiotherapie + lymfeklierbestraling (non-responders)
Voortzetting van de bergingsradiotherapie zoals aanvankelijk gepland (tot 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 fracties aan het prostaatbed/lokaal recidief indien aanwezig) + de toevoeging van lymfeklierbestraling (46 Gy/23 fracties) achtereenvolgens gegeven. Totaal aantal fracties: 35 + 8 = 43, waarbij 15 van de lymfeklierbestralingsfracties gelijktijdig met het prostaatbed/lokaal recidiefbestraling werden toegediend. Deze patiënten worden geclassificeerd als non-responders op basis van wekelijkse PSA-metingen gedurende de eerste 4 weken van de radiotherapie.
Straling: Bestraling van het prostaatbed met of zonder toevoeging van bestraling of lymfeklierbestraling.
Bestraling van het prostaatbed met of zonder toevoeging van bestraling of lymfeklierbestraling (non-responders). Patiënten met een PSA-respons zetten de radiotherapie voort zoals aanvankelijk gepland en worden niet gevolgd volgens het onderzoeksprotocol, maar alleen volgens de klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Voortgezette bergingsradiotherapie (non-responders)
Voortzetting van de radiotherapie zoals oorspronkelijk gepland (tot 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 fracties aan het prostaatbed/lokaal recidief indien aanwezig). Deze patiënten worden geclassificeerd als non-responders op basis van wekelijkse PSA-metingen gedurende de eerste 4 weken van de radiotherapie.
Straling: Bestraling van het prostaatbed met of zonder toevoeging van bestraling of lymfeklierbestraling.
Bestraling van het prostaatbed met of zonder toevoeging van bestraling of lymfeklierbestraling (non-responders). Patiënten met een PSA-respons zetten de radiotherapie voort zoals aanvankelijk gepland en worden niet gevolgd volgens het onderzoeksprotocol, maar alleen volgens de klinische praktijk.
Geen tussenkomst: Voortgezette bergingsradiotherapie (responders)
Voortzetting van de radiotherapie zoals oorspronkelijk gepland (tot 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 fracties aan het prostaatbed/lokaal recidief indien aanwezig). Deze patiënten worden geclassificeerd als responders op basis van wekelijkse PSA-metingen gedurende de eerste 4 weken van de radiotherapie en worden niet gevolgd volgens het onderzoeksprotocol, maar volgens de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalvrije overleving (FFS).
Tijdsspanne: FFS na SRT, waarbij falen wordt gedefinieerd als biochemisch of klinisch recidief (beeldvorming of biopsie bevestigd). FFS wordt berekend vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 daarna).
Faalvrije overleving na salvage-radiotherapie (SRT), waarbij falen wordt gedefinieerd als biochemisch, gedefinieerd als een geverifieerd PSA-niveau van ≥ 0,2 ng/ml boven de PSA-nadirwaarde na radiotherapie, of klinisch recidief, beeldvorming of biopsie bevestigd.
FFS na SRT, waarbij falen wordt gedefinieerd als biochemisch of klinisch recidief (beeldvorming of biopsie bevestigd). FFS wordt berekend vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 daarna).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische behandelingsvrije overleving.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Armen A en B zullen worden vergeleken met betrekking tot de systemische behandelingsvrije overleving.
Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Overleving zonder metastasen op afstand.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Armen A en B zullen worden vergeleken wat betreft de overleving zonder metastasen op afstand. overleving.
Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Specifieke overleving van prostaatkanker.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Armen A en B zullen worden vergeleken met betrekking tot de specifieke overlevingskansen van prostaatkanker.
Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Armen A en B zullen worden vergeleken wat betreft de algehele overleving.
Wordt geëvalueerd vanaf de randomisatiedatum (armen A en B) tot het einde van de follow-up (maand 60 na het einde van de radiotherapie).
Aantal patiënten met acute toxiciteit (≤ 3 maanden na einde van de bergingsradiotherapie).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na einde van de bergingsradiotherapie.
De toxiciteit die zal worden geëvalueerd is de aanwezigheid van cystitis, blaaskrampen, incontinentie, urgentie van urineren, urineretentie, misselijkheid, diarree, colitis, ileus, opgeblazen gevoel, darmobstructie, darmperforatie, gastro-intestinale bloeding, rectale mucositis, erectiestoornissen, vermoeidheid, lymfoedeem, pijn, bloedvergiftiging.
Tot 3 maanden na einde van de bergingsradiotherapie.
Aantal patiënten met late toxiciteit (> 3 maanden tot 5 jaar na einde van de bergingsradiotherapie).
Tijdsspanne: Na 3 maanden na het einde van de bergingstherapie tot het einde van de follow-up in maand 60 na het einde van de bergingstherapie.
De toxiciteit die zal worden geëvalueerd is de aanwezigheid van cystitis, blaaskrampen, incontinentie, urgentie van urineren, urineretentie, misselijkheid, diarree, colitis, ileus, opgeblazen gevoel, darmobstructie, darmperforatie, gastro-intestinale bloeding, rectale mucositis, erectiestoornissen, vermoeidheid, lymfoedeem, pijn, bloedvergiftiging.
Na 3 maanden na het einde van de bergingstherapie tot het einde van de follow-up in maand 60 na het einde van de bergingstherapie.
Het gevoel van eigenwaarde van de patiënt over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), de vragenlijst is QLQ-C30. Wordt uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de radiotherapie (43 dagen in arm A, 35 dagen in arm B), maand 12, 24 en 60.
Armen A en B zullen worden vergeleken wat betreft de kwaliteit van leven.
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), de vragenlijst is QLQ-C30. Wordt uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de radiotherapie (43 dagen in arm A, 35 dagen in arm B), maand 12, 24 en 60.
Het gevoel van eigenwaarde van de patiënt over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), vragenlijst is QLQ - PR25. Wordt uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de radiotherapie (43 dagen in arm A, 35 dagen in arm, maand 12, 24 en 60).
Armen A en B zullen worden vergeleken wat betreft de kwaliteit van leven.
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), vragenlijst is QLQ - PR25. Wordt uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de radiotherapie (43 dagen in arm A, 35 dagen in arm, maand 12, 24 en 60).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren