Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana radioterapia w przypadku nawrotu biochemicznego raka prostaty po prostatektomii. (PROPER2)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Spersonalizowana radioterapia w przypadku nawrotu biochemicznego raka prostaty po prostatektomii: randomizowane badanie fazy III.

Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie wpływu dodatkowego napromieniania węzłów chłonnych u pacjentów ze słabą odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) podczas radioterapii ratunkowej z powodu nawrotu biochemicznego (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Rekrutacyjny
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Szwecja, 391 26
        • Rekrutacyjny
        • Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan działania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1.
  • Szacowana długość życia > 10 lat.
  • Histologiczne dowody raka prostaty w próbce po prostatektomii
  • Guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty (TNM): dowolny guz pierwotny (pT), patologicznie bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0), M0.
  • Nawrót biochemiczny (BCR) po prostatektomii, z 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina (Hb) > 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 x 109/l, płytki krwi > 75 x 109/l, bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 5 x GGN i kreatynina <1,5 GGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty (regionalne węzły chłonne lub odległe)* zdiagnozowane obrazowo.
  • Wcześniejsza lub trwająca terapia hormonalna (antyandrogeny lub hormon uwalniający gonadotropiny).
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty i podstawczak w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Znaczące klinicznie (tj. aktywne) choroby układu krążenia np. zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Ciężka choroba płuc.
  • Jakakolwiek inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja radioterapii ratunkowej + napromienianie węzłów chłonnych (niereagujący)
Kontynuacja ratunkowej radioterapii zgodnie z pierwotnym planem (do 70,0 Gy/73,5 Gy w 35 frakcjach do łożyska prostaty/wznowa miejscowa, jeśli występuje) + dodanie kolejno napromieniania węzłów chłonnych (46 Gy/23 frakcje). Całkowita liczba frakcji: 35 + 8 = 43, przy czym 15 frakcji napromieniowania węzłów chłonnych podano jednocześnie z napromienianiem łożyska prostaty/wznowy miejscowej. Pacjenci ci są klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie na podstawie cotygodniowych pomiarów PSA podczas pierwszych 4 tygodni radioterapii.
Promieniowanie: Napromienianie łożyska prostaty z dodatkiem lub bez napromieniania węzłów chłonnych.
Napromienianie łożyska prostaty z dodatkiem lub bez napromieniowania węzłów chłonnych (niereagujący). Pacjenci z odpowiedzią na PSA kontynuują radioterapię zgodnie z pierwotnym planem i nie są poddawani leczeniu zgodnie z protokołem badania, tylko zgodnie z praktyką kliniczną.
Aktywny komparator: Kontynuacja radioterapii ratunkowej (niereagujący)
Kontynuacja ratunkowej radioterapii zgodnie z pierwotnym planem (do 70,0 Gy/73,5 Gy w 35 frakcjach do łożyska prostaty/wznowa miejscowa, jeśli występuje). Pacjenci ci są klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie na podstawie cotygodniowych pomiarów PSA podczas pierwszych 4 tygodni radioterapii.
Promieniowanie: Napromienianie łożyska prostaty z dodatkiem lub bez napromieniania węzłów chłonnych.
Napromienianie łożyska prostaty z dodatkiem lub bez napromieniowania węzłów chłonnych (niereagujący). Pacjenci z odpowiedzią na PSA kontynuują radioterapię zgodnie z pierwotnym planem i nie są poddawani leczeniu zgodnie z protokołem badania, tylko zgodnie z praktyką kliniczną.
Brak interwencji: Kontynuacja radioterapii ratunkowej (osoby odpowiadające)
Kontynuacja ratunkowej radioterapii zgodnie z pierwotnym planem (do 70,0 Gy/73,5 Gy w 35 frakcjach do łożyska prostaty/wznowa miejscowa, jeśli występuje). Pacjenci ci są klasyfikowani jako odpowiadający na leczenie na podstawie cotygodniowych pomiarów PSA podczas pierwszych 4 tygodni radioterapii i nie są obserwowani zgodnie z protokołem badania, lecz zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie (FFS).
Ramy czasowe: FFS po SRT, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako nawrót biochemiczny lub kliniczny (potwierdzone badaniem obrazowym lub biopsją). FFS oblicza się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc później).
Przeżycie wolne od niepowodzeń po radioterapii ratunkowej (SRT), z niepowodzeniem zdefiniowanym jako biochemiczne, zdefiniowane jako zweryfikowany poziom PSA ≥ 0,2 ng/ml powyżej najniższej wartości PSA po radioterapii lub kliniczna. Potwierdzono wznowę, badanie obrazowe lub biopsję.
FFS po SRT, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako nawrót biochemiczny lub kliniczny (potwierdzone badaniem obrazowym lub biopsją). FFS oblicza się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc później).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez leczenia systemowego.
Ramy czasowe: Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Ramiona A i B zostaną porównane pod względem przeżycia wolnego od leczenia systemowego.
Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Przeżycie odległe bez przerzutów.
Ramy czasowe: Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Ramiona A i B zostaną porównane pod kątem przeżycia wolnego od przerzutów odległych. przetrwanie.
Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty.
Ramy czasowe: Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Ramiona A i B zostaną porównane pod względem przeżycia specyficznego dla raka prostaty.
Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Ramiona A i B zostaną porównane pod kątem całkowitego przeżycia.
Ocenia się od daty randomizacji (ramiona A i B) do końca obserwacji (60 miesiąc po zakończeniu radioterapii).
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością (≤ 3 miesiące po zakończeniu radioterapii ratunkowej).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii ratunkowej.
Oceniana toksyczność obejmuje obecność zapalenia pęcherza moczowego, skurcz pęcherza, nietrzymanie moczu, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, nudności, biegunkę, zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit, wzdęcia, niedrożność jelit, perforację jelit, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej odbytnicy, zaburzenia erekcji, zmęczenie, obrzęk limfatyczny, ból, toksyczność krwi.
Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii ratunkowej.
Liczba pacjentów z późną toksycznością (> 3 miesiące do 5 lat po zakończeniu radioterapii ratunkowej).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia terapii ratunkowej do końca obserwacji w 60 miesiącu od zakończenia terapii ratunkowej.
Oceniana toksyczność obejmuje obecność zapalenia pęcherza moczowego, skurcz pęcherza, nietrzymanie moczu, parcie na mocz, zatrzymanie moczu, nudności, biegunkę, zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit, wzdęcia, niedrożność jelit, perforację jelit, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej odbytnicy, zaburzenia erekcji, zmęczenie, obrzęk limfatyczny, ból, toksyczność krwi.
Po 3 miesiącach od zakończenia terapii ratunkowej do końca obserwacji w 60 miesiącu od zakończenia terapii ratunkowej.
Samoocena jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz QLQ-C30. Wykonuje się go na początku, na końcu radioterapii (43 dni w ramieniu A, 35 dni w ramieniu B), w 12., 24. i 60. miesiącu.
Ramiona A i B zostaną porównane pod kątem jakości życia.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz QLQ-C30. Wykonuje się go na początku, na końcu radioterapii (43 dni w ramieniu A, 35 dni w ramieniu B), w 12., 24. i 60. miesiącu.
Samoocena jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz QLQ - PR25. Wykonuje się go na początku leczenia, po zakończeniu radioterapii (43 dni w grupie A, 35 dni w grupie, w 12., 24. i 60. miesiącu.
Ramiona A i B zostaną porównane pod kątem jakości życia.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), kwestionariusz QLQ - PR25. Wykonuje się go na początku leczenia, po zakończeniu radioterapii (43 dni w grupie A, 35 dni w grupie, w 12., 24. i 60. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj