Personlig strålebehandling for biokemisk gentagelse af prostatakræft efter prostatektomi. (PROPER2)
2. februar 2024 opdateret af: Lund University Hospital
Personlig strålebehandling for biokemisk gentagelse af prostatacancer efter prostatektomi: et randomiseret fase III-studie.
Et randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effekten af at tilføje lymfeknudebestråling hos patienter med dårligt prostataspecifikt antigen (PSA)-respons under salvage-strålebehandling for biokemisk recidiv (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) efter prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
374
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Sundberg, RN
- Telefonnummer: +46 4617 70 34
- E-mail: jan.sundberg@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Rekruttering
- Jönköping County Hospital, Ryhov
-
Kontakt:
- Kirsten Björnlinger, MD
- Telefonnummer: +46 10 241 00 00
- E-mail: kirsten.bjornlinger@rjl.se
-
Ledende efterforsker:
- Kirsten Björnlinger, MD
-
Kalmar, Sverige, 391 26
- Rekruttering
- Kalmar County Hospital
-
Kontakt:
- Nandor Vass, MD
- Telefonnummer: +46 480 84 000
- E-mail: nandor.vass@regionkalmar.se
-
Ledende efterforsker:
- Nandor Vass, MD
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Sundberg, RN
- Telefonnummer: +46 46 17 70 34
- E-mail: jan.sundberg@skane.se
-
Kontakt:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-mail: adalsteinn.gunnlaugsson@skane.se
-
Ledende efterforsker:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid > 10 år
- Alder ≥18 år.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1.
- Estimeret levetid >10 år.
- Histologiske beviser for prostatacancer i prostatektomiprøven
- Primær tumor, regionale knuder, metastase (TNM): enhver primær tumor (pT), patologisk node-negativ (pN0), M0.
- Biokemisk recidiv (BCR) efter prostatektomi, med 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
- Patienterne skal kunne overholde protokollen.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Tilstrækkelige laboratoriefund (Hæmoglobin (Hb) >90g/L, absolut neutrofiltal >1,0x109/L, blodplader >75x109/l, bilirubin <1,5x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) <5x ULN og kreatinin <1,5 ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser (regionale lymfeknuder eller fjerntliggende)* diagnosticeret med billeddiagnostik.
- Forudgående eller igangværende hormonbehandling (antiandrogener eller gonadotropinfrigørende hormon).
- Forudgående strålebehandling til bækkenet.
- Tidligere malignitet bortset fra prostatacancer og basaliom inden for de seneste fem år.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertekarsygdomme f.eks. myokardieinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt.
- Alvorlig lungesygdom.
- Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortsat redningsstrålebehandling + lymfeknudebestråling (non responders)
Fortsat redningsstrålebehandling som oprindeligt planlagt (til 70,0 Gy/73,5 Gy i 35 fraktioner til prostata-lejet/lokalt recidiv, hvis det er til stede) + tilføjelse af lymfeknudebestråling (46 Gy/23 fraktioner) givet i rækkefølge.
Samlet antal fraktioner: 35 + 8 = 43 med 15 af lymfeknudebestrålingsfraktionerne leveret samtidig med prostata sengen/lokal tilbagevendende bestråling.
Disse patienter klassificeres som ikke-responderende i henhold til ugentlige PSA-målinger i løbet af de første 4 ugers strålebehandling.
|
Bestråling til prostata-lejet med eller uden tilsætning af stråling af lymfeknudebestråling (non-respondere).
Patienter med PSA-respons fortsætter strålebehandlingen som oprindeligt planlagt og følges ikke i henhold til undersøgelsesprotokollen, kun i henhold til klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Fortsat redningsstrålebehandling (non responders)
Fortsat redningsstrålebehandling som oprindeligt planlagt (til 70,0 Gy/73,5 Gy i 35 fraktioner til prostata sengen/lokalt recidiv, hvis det er til stede).
Disse patienter klassificeres som ikke-responderende i henhold til ugentlige PSA-målinger i løbet af de første 4 ugers strålebehandling.
|
Bestråling til prostata-lejet med eller uden tilsætning af stråling af lymfeknudebestråling (non-respondere).
Patienter med PSA-respons fortsætter strålebehandlingen som oprindeligt planlagt og følges ikke i henhold til undersøgelsesprotokollen, kun i henhold til klinisk praksis.
|
|
Ingen indgriben: Fortsat redningsstrålebehandling (respondere)
Fortsat redningsstrålebehandling som oprindeligt planlagt (til 70,0 Gy/73,5 Gy i 35 fraktioner til prostata sengen/lokalt recidiv, hvis det er til stede).
Disse patienter klassificeres som respondere i henhold til ugentlige PSA-målinger i løbet af de første 4 ugers strålebehandling og følges ikke i henhold til undersøgelsesprotokollen, opfølgning i henhold til klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: FFS efter SRT, med svigt defineret som enten biokemisk eller klinisk recidiv (billeddannelse eller biopsi bekræftet). FFS beregnes fra randomiseringsdatoen (arm A og B) indtil afslutningen af opfølgningen (måned 60 efter
|
Fejlfri overlevelse efter salvage-strålebehandling (SRT), med svigt defineret som enten biokemisk, defineret som verificeret PSA-niveau på ≥ 0,2 ng/ml over PSA-nadirværdien efter strålebehandling eller klinisk gentagelse, billeddiagnostik eller biopsi bekræftet.
|
FFS efter SRT, med svigt defineret som enten biokemisk eller klinisk recidiv (billeddannelse eller biopsi bekræftet). FFS beregnes fra randomiseringsdatoen (arm A og B) indtil afslutningen af opfølgningen (måned 60 efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk behandlingsfri overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
Arm A og B vil blive sammenlignet med hensyn til systemisk behandlingsfri overlevelse.
|
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
Arm A og B vil blive sammenlignet med hensyn til fjernmetastasefri overlevelse.
overlevelse.
|
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
|
Prostatakræft specifik overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
Arm A og B vil blive sammenlignet med hensyn til prostatacancer specifik overlevelse.
|
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
Arme A og B vil blive sammenlignet med hensyn til samlet overlevelse.
|
Evalueres fra randomiseringsdatoen (arm A og B) til afslutning af opfølgning (måned 60 efter afslutning af strålebehandling).
|
|
Antal patienter med akut toksicitet (≤ 3 måneder efter afslutning af redningsstrålebehandling).
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af redningsstrålebehandling.
|
Toksicitet, der vil blive vurderet, er tilstedeværelse af blærebetændelse, blærespasmer, inkontinens, urintrang, urinretention, kvalme, diarré, colitis, ileus, oppustethed, tarmobstruktion, tarmperforation, gastrointestinal blødning, rektal mucositis, lymfødetræthedsdysfunktion, smerte, blodtoksicitet.
|
Op til 3 måneder efter afslutning af redningsstrålebehandling.
|
|
Antal patienter med sen toksicitet (> 3 måneder til 5 år efter afslutning af redningsstrålebehandling).
Tidsramme: Efter 3 måneder efter afslutning af salvage-terapi indtil afslutning af opfølgning ved måned 60 efter afslutning af salvage-terapi.
|
Toksicitet, der vil blive vurderet, er tilstedeværelse af blærebetændelse, blærespasmer, inkontinens, urintrang, urinretention, kvalme, diarré, colitis, ileus, oppustethed, tarmobstruktion, tarmperforation, gastrointestinal blødning, rektal mucositis, lymfødetræthedsdysfunktion, smerte, blodtoksicitet.
|
Efter 3 måneder efter afslutning af salvage-terapi indtil afslutning af opfølgning ved måned 60 efter afslutning af salvage-terapi.
|
|
Patienternes selvværd af livskvalitet.
Tidsramme: Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørgeskemaet er QLQ-C30. Udføres ved baseline, ved afslutning af strålebehandling (43 dage i arm A, 35 dage i arm B), måned 12, 24 og 60.
|
Arme A og B vil blive sammenlignet med hensyn til livskvalitet.
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørgeskemaet er QLQ-C30. Udføres ved baseline, ved afslutning af strålebehandling (43 dage i arm A, 35 dage i arm B), måned 12, 24 og 60.
|
|
Patienternes selvværd af livskvalitet.
Tidsramme: Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørgeskemaet er QLQ - PR25. Udføres ved baseline, ved afslutning af strålebehandling (43 dage i arm A, 35 dage i arm, måned 12, 24 og 60.
|
Arme A og B vil blive sammenlignet med hensyn til livskvalitet.
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), spørgeskemaet er QLQ - PR25. Udføres ved baseline, ved afslutning af strålebehandling (43 dage i arm A, 35 dage i arm, måned 12, 24 og 60.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .