Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott sugárterápia a prosztatarák biokémiai kiújulásához prosztataeltávolítás után. (PROPER2)

2024. február 2. frissítette: Lund University Hospital

Személyre szabott sugárterápia a prosztatarák biokémiai kiújulására prosztatektómia után: randomizált III. fázisú vizsgálat.

Egy randomizált III. fázisú vizsgálat a nyirokcsomó-besugárzás hozzáadásának hatásának tanulmányozására olyan betegeknél, akiknél gyenge prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszreakció alakult ki a biokémiai kiújulás (0,15 ≤ PSA < 0,70 ng/ml) során a prosztataeltávolítást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

374

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Jönköping, Svédország, 551 85
        • Toborzás
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Svédország, 391 26
        • Toborzás
        • Kalmar County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Lund University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 10 év
  • Életkor ≥18 év.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1.
  • Becsült élettartam >10 év.
  • A prosztatarák szövettani bizonyítéka a prosztataeltávolítás mintájában
  • Primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis (TNM): bármely primer tumor (pT), patológiásan csomó-negatív (pN0), M0.
  • Biokémiai kiújulás (BCR) prosztataeltávolítás után, 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll betartására.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Megfelelő laboratóriumi lelet (hemoglobin (Hb) >90g/l, abszolút neutrofilszám >1,0x109/l, vérlemezkék >75x109/l, bilirubin <1.5x a normál felső határa (ULN), alanin aminotranszferáz (ALAT) <5x ULN és kreatinin <1,5 ULN).

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázisok (regionális nyirokcsomók vagy távoli)* képalkotó vizsgálattal diagnosztizáltak.
  • Korábbi vagy folyamatban lévő hormonterápia (antiandrogének vagy gonadotropin-felszabadító hormon).
  • A medence előzetes sugárkezelése.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a prosztatarákot és a basaliomát az elmúlt öt évben.
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek pl. szívinfarktus (≤6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
  • Súlyos tüdőbetegség.
  • Bármilyen egyéb súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentő sugárterápia folytatása + nyirokcsomó-besugárzás (nem reagálók)
Mentő sugárterápia folytatása az eredeti tervek szerint (70,0 Gy/73,5 Gy-ig 35 frakcióban a prosztataágyig/helyi recidíva, ha van) + nyirokcsomó-besugárzás (46 Gy/23 frakció) sorban megadva. A frakciók teljes száma: 35 + 8 = 43, 15 nyirokcsomó-besugárzási frakció esetén a prosztataágy/helyi recidíva besugárzással egyidejűleg. Ezeket a betegeket a sugárterápia első 4 hetében a heti PSA-mérés alapján nem reagálónak minősítik.
Sugárzás: A prosztataágy besugárzása nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül.
A prosztataágy besugárzása nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül (nem reagálók). A PSA-reakcióban szenvedő betegek a kezdeti tervek szerint folytatják a sugárkezelést, és nem követik őket a vizsgálati protokoll szerint, csak a klinikai gyakorlat szerint.
Aktív összehasonlító: Mentő sugárterápia folytatása (nem reagálók)
A mentősugárterápia folytatása az eredeti tervek szerint (70,0 Gy/73,5 Gy-ig 35 frakcióban a prosztataágyig/helyi recidíva, ha van). Ezeket a betegeket a sugárterápia első 4 hetében a heti PSA-mérés alapján nem reagálónak minősítik.
Sugárzás: A prosztataágy besugárzása nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül.
A prosztataágy besugárzása nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül (nem reagálók). A PSA-reakcióban szenvedő betegek a kezdeti tervek szerint folytatják a sugárkezelést, és nem követik őket a vizsgálati protokoll szerint, csak a klinikai gyakorlat szerint.
Nincs beavatkozás: Mentő sugárterápia folytatása (reagálók)
A mentősugárterápia folytatása az eredeti tervek szerint (70,0 Gy/73,5 Gy-ig 35 frakcióban a prosztataágyig/helyi recidíva, ha van). Ezeket a betegeket a sugárterápia első 4 hetében végzett heti PSA-mérés alapján válaszadók közé sorolják, és nem követik őket a vizsgálati protokoll szerint, a klinikai gyakorlat szerint követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS).
Időkeret: FFS SRT után, a sikertelenség vagy biokémiai vagy klinikai kiújulásként van meghatározva (képalkotás vagy biopszia megerősítve). Az FFS-t a randomizálás dátumától (A és B kar) számítják a követés végéig (az utána 60. hónap).
Sikertelen túlélés a mentősugárterápia (SRT) után, biokémiai kudarcként definiálva, ha igazolt PSA-szint ≥ 0,2 ng/ml a sugárterápia utáni PSA mélypontérték felett, vagy klinikai Recidíva, képalkotó vagy biopszia igazolt.
FFS SRT után, a sikertelenség vagy biokémiai vagy klinikai kiújulásként van meghatározva (képalkotás vagy biopszia megerősítve). Az FFS-t a randomizálás dátumától (A és B kar) számítják a követés végéig (az utána 60. hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás kezelés nélküli túlélés.
Időkeret: A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Az A és B ágat összehasonlítják a szisztémás kezelés nélküli túlélés tekintetében.
A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Távoli áttétmentes túlélés.
Időkeret: A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Az A és B karokat a távoli metasztázismentes túlélés tekintetében hasonlítjuk össze. túlélés.
A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Prosztatarák specifikus túlélés.
Időkeret: A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Az A és B ágat a prosztatarák-specifikus túlélés tekintetében hasonlítjuk össze.
A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Általános túlélés.
Időkeret: A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Az A és B karokat a teljes túlélés tekintetében összehasonlítjuk.
A randomizálás időpontjától (A és B kar) a követés végéig (a sugárterápia befejezését követő 60. hónapig) értékelik.
Az akut toxicitásban szenvedő betegek száma (≤ 3 hónappal a mentősugárterápia befejezése után).
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a mentősugárterápia befejezése után.
Az értékelendő toxicitás: hólyaggyulladás, hólyaggörcs, inkontinencia, sürgős vizeletürítés, vizeletvisszatartás, hányinger, hasmenés, vastagbélgyulladás, ileus, puffadás, bélelzáródás, bélperforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés, végbélnyálkahártya-gyulladás, nyirokcsomó-gyulladás, erectilis dysfunction fájdalom, vérmérgezés.
Legfeljebb 3 hónappal a mentősugárterápia befejezése után.
A késői toxicitásban szenvedő betegek száma (> 3 hónap és 5 év között a mentősugárterápia befejezése után).
Időkeret: A mentőterápia befejezését követő 3 hónap elteltével a mentőterápia befejezését követő 60. hónapig követés végéig.
Az értékelendő toxicitás: hólyaggyulladás, hólyaggörcs, inkontinencia, sürgős vizeletürítés, vizeletvisszatartás, hányinger, hasmenés, vastagbélgyulladás, ileus, puffadás, bélelzáródás, bélperforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés, végbélnyálkahártya-gyulladás, nyirokcsomó-gyulladás, erectilis dysfunction fájdalom, vérmérgezés.
A mentőterápia befejezését követő 3 hónap elteltével a mentőterápia befejezését követő 60. hónapig követés végéig.
A betegek életminőségének önbecsülése.
Időkeret: Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívével értékelték, a kérdőív QLQ-C30. Kiinduláskor, a sugárterápia végén (43 nap az A karban, 35 nap a B karban), a 12., 24. és 60. hónapban történik.
Az A és B fegyvert az életminőség tekintetében összehasonlítják.
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívével értékelték, a kérdőív QLQ-C30. Kiinduláskor, a sugárterápia végén (43 nap az A karban, 35 nap a B karban), a 12., 24. és 60. hónapban történik.
A betegek életminőségének önbecsülése.
Időkeret: Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívével értékelték, a kérdőív QLQ - PR25. Kiinduláskor, a sugárterápia végén történik (43 nap az A karban, 35 nap az karban, 12., 24. és 60. hónap).
Az A és B fegyvert az életminőség tekintetében összehasonlítják.
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívével értékelték, a kérdőív QLQ - PR25. Kiinduláskor, a sugárterápia végén történik (43 nap az A karban, 35 nap az karban, 12., 24. és 60. hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel