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Radioterapia personalizzata per la recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia. (PROPER2)

10 settembre 2025 aggiornato da: Lund University Hospital

Radioterapia personalizzata per la recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia: uno studio randomizzato di fase III.

Uno studio randomizzato di fase III per studiare l'effetto dell'aggiunta di irradiazione linfonodale in pazienti con scarsa risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) durante la radioterapia di salvataggio per recidiva biochimica (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) dopo prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Reclutamento
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Svezia, 391 26
        • Reclutamento
        • Kalmar County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 10 anni
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-1.
  • Aspettativa di vita stimata >10 anni.
  • Evidenza istologica di cancro alla prostata nel campione di prostatectomia
  • Tumore primario, linfonodi regionali, metastasi (TNM): qualsiasi tumore primario (pT), patologicamente linfonodo negativo (pN0), M0.
  • Recidiva biochimica (BCR) dopo prostatectomia, con 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo.
  • Consenso informato firmato.
  • Risultati di laboratorio adeguati (emoglobina (Hb) >90 g/l, conta assoluta dei neutrofili >1,0x109/l, piastrine >75x109/l, bilirubina <1,5x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT) <5x ULN e creatinina <1,5 ULN).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi (linfonodi regionali o distanti)* diagnosticate con imaging.
  • Terapia ormonale precedente o in corso (antiandrogeni o ormone di rilascio delle gonadotropine).
  • Precedente radioterapia al bacino.
  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata e dal basalioma negli ultimi cinque anni.
  • Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad es. infarto miocardico (≤6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Grave malattia polmonare.
  • Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia di salvataggio continua + irradiazione linfonodale (non-responder)
Radioterapia di salvataggio continuata come inizialmente previsto (a 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 frazioni al letto prostatico/recidiva locale se presente) + aggiunta di irradiazione linfonodale (46 Gy/23 frazioni) somministrata in sequenza. Numero totale di frazioni: 35 + 8 = 43 con 15 frazioni di irradiazione dei linfonodi somministrate in concomitanza con l'irradiazione del letto prostatico/recidiva locale. Questi pazienti sono classificati come non-responder in base alle misurazioni settimanali del PSA durante le prime 4 settimane di radioterapia.
Radiazione: Radiazione al letto prostatico con o senza aggiunta di radiazioni di irradiazione linfonodale.
Radioterapia al letto prostatico con o senza aggiunta di radioterapia linfonodale (non-responder). I pazienti con risposta PSA continuano la radioterapia come inizialmente previsto e non vengono seguiti secondo il protocollo dello studio, ma solo secondo la pratica clinica.
Comparatore attivo: Radioterapia di salvataggio continua (non-responder)
Continuare la radioterapia di salvataggio come inizialmente previsto (a 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 frazioni rispetto al letto prostatico/recidiva locale se presente). Questi pazienti sono classificati come non-responder in base alle misurazioni settimanali del PSA durante le prime 4 settimane di radioterapia.
Radiazione: Radiazione al letto prostatico con o senza aggiunta di radiazioni di irradiazione linfonodale.
Radioterapia al letto prostatico con o senza aggiunta di radioterapia linfonodale (non-responder). I pazienti con risposta PSA continuano la radioterapia come inizialmente previsto e non vengono seguiti secondo il protocollo dello studio, ma solo secondo la pratica clinica.
Nessun intervento: Radioterapia di salvataggio continua (responder)
Continuare la radioterapia di salvataggio come inizialmente previsto (a 70,0 Gy/73,5 Gy in 35 frazioni rispetto al letto prostatico/recidiva locale se presente). Questi pazienti sono classificati come rispondenti in base alle misurazioni settimanali del PSA durante le prime 4 settimane di radioterapia e non sono seguiti secondo il protocollo di studio, follow-up secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Lasso di tempo: FFS dopo SRT, con fallimento definito come recidiva biochimica o clinica (confermata da imaging o biopsia). La FFS viene calcolata dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo
Sopravvivenza libera da fallimento dopo radioterapia di salvataggio (SRT), con fallimento definito come biochimico, definito come livello di PSA verificato di ≥ 0,2 ng/ml al di sopra del valore nadir del PSA post-radioterapia o recidiva clinica, imaging o biopsia confermata.
FFS dopo SRT, con fallimento definito come recidiva biochimica o clinica (confermata da imaging o biopsia). La FFS viene calcolata dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza sistemica senza trattamento.
Lasso di tempo: Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
I bracci A e B verranno confrontati per quanto riguarda la sopravvivenza sistemica libera da trattamento.
Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza.
Lasso di tempo: Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
I bracci A e B verranno confrontati per quanto riguarda la sopravvivenza libera da metastasi a distanza. sopravvivenza.
Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
I bracci A e B verranno confrontati per quanto riguarda la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata.
Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
I bracci A e B verranno confrontati per quanto riguarda la sopravvivenza globale.
Viene valutato dalla data di randomizzazione (bracci A e B) fino alla fine del follow-up (60 mesi dopo la fine della radioterapia).
Numero di pazienti con tossicità acuta (≤ 3 mesi dopo la fine della radioterapia di salvataggio).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia di salvataggio.
La tossicità che verrà valutata è la presenza di cistite, spasmo vescicale, incontinenza, urgenza urinaria, ritenzione urinaria, nausea, diarrea, colite, ileo, gonfiore addominale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale, mucosite rettale, disfunzione erettile, affaticamento, linfedema, dolore, tossicità del sangue.
Fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia di salvataggio.
Numero di pazienti con tossicità tardiva (da > 3 mesi a 5 anni dopo la fine della radioterapia di salvataggio).
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dalla fine della terapia di salvataggio fino alla fine del follow-up al mese 60 dopo la fine della terapia di salvataggio.
La tossicità che verrà valutata è la presenza di cistite, spasmo vescicale, incontinenza, urgenza urinaria, ritenzione urinaria, nausea, diarrea, colite, ileo, gonfiore addominale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale, mucosite rettale, disfunzione erettile, affaticamento, linfedema, dolore, tossicità del sangue.
Dopo 3 mesi dalla fine della terapia di salvataggio fino alla fine del follow-up al mese 60 dopo la fine della terapia di salvataggio.
Autostima dei pazienti riguardo alla qualità della vita.
Lasso di tempo: Qualità della vita valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il questionario è QLQ-C30. Viene effettuato al basale, al termine della radioterapia (43 giorni nel braccio A, 35 giorni nel braccio B), al mese 12, 24 e 60.
I bracci A e B verranno confrontati per quanto riguarda la qualità della vita.
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il questionario è QLQ-C30. Viene effettuato al basale, al termine della radioterapia (43 giorni nel braccio A, 35 giorni nel braccio B), al mese 12, 24 e 60.
Autostima dei pazienti riguardo alla qualità della vita.
Lasso di tempo: Qualità della vita valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il questionario è QLQ - PR25. Viene effettuato al basale, al termine della radioterapia (43 giorni nel braccio A, 35 giorni nel braccio, mese 12, 24 e 60.
I bracci A e B verranno confrontati per quanto riguarda la qualità della vita.
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il questionario è QLQ - PR25. Viene effettuato al basale, al termine della radioterapia (43 giorni nel braccio A, 35 giorni nel braccio, mese 12, 24 e 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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