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전립선절제술 후 전립선암의 생화학적 재발에 대한 맞춤형 방사선치료. (PROPER2)

2025년 9월 10일 업데이트: Lund University Hospital

전립선 절제술 후 전립선암의 생화학적 재발에 대한 맞춤형 방사선요법: 무작위 제3상 연구.

전립선 절제술 후 생화학적 재발(0.15 ≤ PSA <0.70ng/ml)에 대한 구제 방사선 치료 중 전립선 특이 항원(PSA) 반응이 불량한 환자에게 림프절 방사선 조사를 추가하는 효과를 연구하기 위한 무작위 제3상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

374

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • 모병
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, 스웨덴, 391 26
        • 모병
        • Kalmar County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모병
        • Lund University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 > 10년
  • 연령 ≥18세.
  • 세계보건기구(WHO) 성과현황 0-1.
  • 예상 수명 >10년.
  • 전립선 절제술 표본에서 전립선암의 조직학적 증거
  • 원발성 종양, 국소 결절, 전이(TNM): 모든 원발성 종양(pT), 병리학적 결절 음성(pN0), M0.
  • 전립선 절제술 후 생화학적 재발(BCR), 0.15 ≤ PSA <0.70ng/ml.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • 적절한 실험실 소견(헤모글로빈(Hb) >90g/L, 절대 호중구 수 >1.0x109/L, 혈소판 >75x109/L, 빌리루빈 <1.5x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) <5x ULN 및 크레아티닌 <1.5ULN).

제외 기준:

  • 영상으로 진단된 전이(국부 림프절 또는 원격)*.
  • 이전 또는 진행 중인 호르몬 치료(항안드로겐 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬).
  • 골반에 대한 사전 방사선 치료.
  • 지난 5년 이내에 전립선암 및 기저종 이외의 악성종양 병력이 있는 경우.
  • 임상적으로 유의미함(예: 활동성) 심혈관 질환(예: 심근경색(6개월 이하), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전.
  • 심각한 폐질환.
  • 연구자의 의견으로 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 구제 방사선 요법 + 림프절 조사(무반응자)
초기 계획대로 지속적인 구제 방사선 치료(전립선까지 35분할로 70.0 Gy/73.5 Gy까지/있는 경우 국소 재발) + 림프절 조사 추가(46 Gy/23 분획)를 순차적으로 실시합니다. 총 분할 수: 35 + 8 = 43(림프절 조사 분할 중 15개는 전립선 병상/국소 재발 방사선 조사와 동시에 전달됨). 이 환자들은 방사선 치료 첫 4주 동안 주간 PSA 측정에 따라 무반응자로 분류됩니다.
방사능: 림프절 방사선 조사를 추가하거나 추가하지 않고 전립선에 방사선을 조사합니다.
림프절 방사선 조사(비반응자)의 방사선 추가 여부에 관계없이 전립선 침대에 대한 방사선. PSA 반응이 있는 환자는 초기 계획대로 방사선 치료를 계속하고 연구 프로토콜에 따르지 않고 임상 실습에 따라서만 치료를 받습니다.
활성 비교기: 지속적인 구제 방사선 치료(비반응자)
초기 계획대로 구제 방사선 치료를 계속합니다(전립선 병상까지 35분할로 70.0 Gy/73.5 Gy까지/있는 경우 국소 재발). 이 환자들은 방사선 치료 첫 4주 동안 주간 PSA 측정에 따라 무반응자로 분류됩니다.
방사능: 림프절 방사선 조사를 추가하거나 추가하지 않고 전립선에 방사선을 조사합니다.
림프절 방사선 조사(비반응자)의 방사선 추가 여부에 관계없이 전립선 침대에 대한 방사선. PSA 반응이 있는 환자는 초기 계획대로 방사선 치료를 계속하고 연구 프로토콜에 따르지 않고 임상 실습에 따라서만 치료를 받습니다.
간섭 없음: 지속적인 구제 방사선 치료(응답자)
초기 계획대로 구제 방사선 치료를 계속합니다(전립선 병상까지 35분할로 70.0 Gy/73.5 Gy까지/있는 경우 국소 재발). 이들 환자는 방사선 치료의 첫 4주 동안 주간 PSA 측정에 따라 반응자로 분류되었으며, 연구 프로토콜에 따라 추적되지 않고 임상 실무에 따라 추적 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무장애생존(FFS).
기간: SRT 후 FFS, 실패는 생화학적 또는 임상적 재발(영상 또는 생검 확인)로 정의됩니다. FFS는 무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 후속 조치 종료까지(그 후 60개월) 계산됩니다.
구조 방사선 치료(SRT) 후 무실패 생존, 실패는 생화학적으로 정의되거나 방사선 치료 후 PSA 최저 값보다 0.2ng/ml 이상 높은 PSA 수준이 확인되거나 임상적으로 재발, 영상화 또는 생검이 확인된 것으로 정의됩니다.
SRT 후 FFS, 실패는 생화학적 또는 임상적 재발(영상 또는 생검 확인)로 정의됩니다. FFS는 무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 후속 조치 종료까지(그 후 60개월) 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 치료 없는 생존.
기간: 무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 조사 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
군 A와 B는 전신 치료 없는 생존과 관련하여 비교됩니다.
무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 조사 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
원격 전이 없는 생존.
기간: 무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 관찰 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
A군과 B군은 원격 전이 없는 생존과 관련하여 비교됩니다. 활착.
무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 관찰 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
전립선암 특이 생존율.
기간: 무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 관찰 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
A군과 B군은 전립선암 특이적 생존 생존과 관련하여 비교됩니다.
무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 관찰 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
전반적인 생존.
기간: 무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 관찰 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
A군과 B군을 전체 생존율과 관련하여 비교합니다.
무작위 배정 날짜(군 A 및 B)부터 추적 관찰 종료(방사선 요법 종료 후 60개월)까지 평가됩니다.
급성 독성이 있는 환자 수(인양 방사선 요법 종료 후 3개월 이내).
기간: 구제 방사선 치료 종료 후 최대 3개월.
평가할 독성은 방광염, 방광경련, 요실금, 절박뇨, 요폐, 메스꺼움, 설사, 대장염, 장폐색, 팽만감, 장폐색, 장천공, 위장출혈, 직장점막염, 발기부전, 피로, 림프부종, 통증, 혈액 독성.
구제 방사선 치료 종료 후 최대 3개월.
후기 독성(인양 방사선 치료 종료 후 > 3개월~5년)이 있는 환자 수.
기간: 구제 요법 종료 후 3개월 후부터 구제 요법 종료 후 60개월에 추적 관찰이 종료될 때까지.
평가할 독성은 방광염, 방광경련, 요실금, 절박뇨, 요폐, 메스꺼움, 설사, 대장염, 장폐색, 팽만감, 장폐색, 장천공, 위장출혈, 직장점막염, 발기부전, 피로, 림프부종, 통증, 혈액 독성.
구제 요법 종료 후 3개월 후부터 구제 요법 종료 후 60개월에 추적 관찰이 종료될 때까지.
환자의 삶의 질에 대한 자부심.
기간: 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 설문지는 QLQ-C30입니다. 기준선, 방사선 치료 종료(A군에서 43일, B군에서 35일), 12개월, 24개월, 60개월에 수행됩니다.
삶의 질 측면에서 A군과 B군을 비교합니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 설문지는 QLQ-C30입니다. 기준선, 방사선 치료 종료(A군에서 43일, B군에서 35일), 12개월, 24개월, 60개월에 수행됩니다.
환자의 삶의 질에 대한 자부심.
기간: 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 설문지는 QLQ - PR25입니다. 기준선, 방사선 치료 종료 시(A군에서 43일, Arm에서 35일, 12개월, 24개월, 60개월)에 수행됩니다.
삶의 질 측면에서 A군과 B군을 비교합니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 설문지는 QLQ - PR25입니다. 기준선, 방사선 치료 종료 시(A군에서 43일, Arm에서 35일, 12개월, 24개월, 60개월)에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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