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Radioterapia personalizada para recorrência bioquímica de câncer de próstata após prostatectomia. (PROPER2)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Lund University Hospital

Radioterapia personalizada para recorrência bioquímica de câncer de próstata após prostatectomia: um estudo randomizado de fase III.

Um estudo randomizado de fase III para estudar o efeito da adição de irradiação de linfonodos em pacientes com baixa resposta do antígeno específico da próstata (PSA) durante a radioterapia de resgate para recorrência bioquímica (0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml) após prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Recrutamento
        • Jönköping County Hospital, Ryhov
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Björnlinger, MD
      • Kalmar, Suécia, 391 26
        • Recrutamento
        • Kalmar County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nandor Vass, MD
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Lund University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida > 10 anos
  • Idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1.
  • Expectativa de vida estimada >10 anos.
  • Evidência histológica de câncer de próstata na amostra de prostatectomia
  • Tumor primário, nódulos regionais, metástase (TNM): qualquer tumor primário (pT), nódulo patologicamente negativo (pN0), M0.
  • Recidiva Bioquímica (BCR) após prostatectomia, com 0,15 ≤ PSA <0,70 ng/ml.
  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo.
  • Consentimento informado assinado.
  • Achados laboratoriais adequados (hemoglobina (Hb) >90g/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,0x109/L, plaquetas >75x109/l, bilirrubina <1,5x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALAT) <5x LSN e creatinina <1,5 LSN).

Critério de exclusão:

  • Metástases (linfonodos regionais ou distantes)* diagnosticadas por exames de imagem.
  • Terapia hormonal prévia ou em andamento (antiandrógenos ou hormônio liberador de gonadotrofinas).
  • Radioterapia prévia na pelve.
  • Malignidade prévia que não seja câncer de próstata e basalioma nos últimos cinco anos.
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativo) doença cardiovascular, por ex. infarto do miocárdio (≤6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Doença pulmonar grave.
  • Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de resgate continuada + irradiação de linfonodos (não respondedores)
Radioterapia de resgate continuada conforme planejado inicialmente (70,0 Gy/73,5 Gy em 35 frações no leito da próstata/recorrência local, se presente) + adição de irradiação de linfonodos (46 Gy/23 frações) administrada em sequência. Número total de frações: 35 + 8 = 43 com 15 das frações de irradiação de linfonodos administradas concomitantemente com o leito da próstata/irradiação de recorrência local. Esses pacientes são classificados como não respondedores de acordo com medições semanais de PSA durante as primeiras 4 semanas de radioterapia.
Radiação: Radiação para o leito da próstata com ou sem adição de radiação de irradiação linfonodal.
Radiação no leito da próstata com ou sem adição de radiação de irradiação de linfonodos (não respondedores). Pacientes com resposta de PSA continuam a radioterapia conforme planejado inicialmente, e não são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo, apenas de acordo com a prática clínica.
Comparador Ativo: Radioterapia de resgate continuada (não respondedores)
Radioterapia de resgate continuada conforme planejado inicialmente (para 70,0 Gy/73,5 Gy em 35 frações no leito da próstata/recorrência local, se presente). Esses pacientes são classificados como não respondedores de acordo com medições semanais de PSA durante as primeiras 4 semanas de radioterapia.
Radiação: Radiação para o leito da próstata com ou sem adição de radiação de irradiação linfonodal.
Radiação no leito da próstata com ou sem adição de radiação de irradiação de linfonodos (não respondedores). Pacientes com resposta de PSA continuam a radioterapia conforme planejado inicialmente, e não são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo, apenas de acordo com a prática clínica.
Sem intervenção: Radioterapia de resgate continuada (respondentes)
Radioterapia de resgate continuada conforme planejado inicialmente (para 70,0 Gy/73,5 Gy em 35 frações no leito da próstata/recorrência local, se presente). Esses pacientes são classificados como respondedores de acordo com medições semanais de PSA durante as primeiras 4 semanas de radioterapia, e não são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo, acompanhados de acordo com a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas (FFS).
Prazo: FFS após SRT, com falha definida como recorrência bioquímica ou clínica (imagem ou biópsia confirmada). O FFS é calculado a partir da data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (mês 60 após
Sobrevida livre de falha após radioterapia de resgate (SRT), com falha definida como bioquímica, definida como nível verificado de PSA ≥ 0,2 ng/ml acima do valor nadir de PSA pós-radioterapia ou clínica Recorrência, imagem ou biópsia confirmada.
FFS após SRT, com falha definida como recorrência bioquímica ou clínica (imagem ou biópsia confirmada). O FFS é calculado a partir da data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (mês 60 após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de tratamento sistêmico.
Prazo: É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Os braços A e B serão comparados em relação à sobrevida livre de tratamento sistêmico.
É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Sobrevivência livre de metástases à distância.
Prazo: É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Os braços A e B serão comparados em relação à sobrevida livre de metástases à distância. sobrevivência.
É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Sobrevida específica do câncer de próstata.
Prazo: É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Os braços A e B serão comparados em relação à sobrevida específica do câncer de próstata.
É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Sobrevivência geral.
Prazo: É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Os braços A e B serão comparados em relação à sobrevida global.
É avaliado desde a data da randomização (braços A e B) até o final do acompanhamento (60 meses após o término da radioterapia).
Número de pacientes com toxicidade aguda (≤ 3 meses após o término da radioterapia de resgate).
Prazo: Até 3 meses após o término da radioterapia de resgate.
A toxicidade que será avaliada é a presença de cistite, espasmo da bexiga, incontinência, urgência urinária, retenção urinária, náusea, diarréia, colite, íleo, distensão abdominal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, hemorragia gastrointestinal, mucosite retal, disfunção erétil, fadiga, linfedema, dor, toxicidade sanguínea.
Até 3 meses após o término da radioterapia de resgate.
Número de pacientes com toxicidade tardia (> 3 meses a 5 anos após o término da radioterapia de resgate).
Prazo: Após 3 meses após o término da terapia de resgate até o final do acompanhamento no mês 60 após o término da terapia de resgate.
A toxicidade que será avaliada é a presença de cistite, espasmo da bexiga, incontinência, urgência urinária, retenção urinária, náusea, diarréia, colite, íleo, distensão abdominal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, hemorragia gastrointestinal, mucosite retal, disfunção erétil, fadiga, linfedema, dor, toxicidade sanguínea.
Após 3 meses após o término da terapia de resgate até o final do acompanhamento no mês 60 após o término da terapia de resgate.
Autoestima dos pacientes quanto à qualidade de vida.
Prazo: Qualidade de vida avaliada por meio de questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), o questionário é QLQ-C30. É feito no início do estudo, no final da radioterapia (43 dias no Braço A, 35 dias no Braço B), meses 12, 24 e 60.
Os braços A e B serão comparados em relação à qualidade de vida.
Qualidade de vida avaliada por meio de questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), o questionário é QLQ-C30. É feito no início do estudo, no final da radioterapia (43 dias no Braço A, 35 dias no Braço B), meses 12, 24 e 60.
Autoestima dos pacientes quanto à qualidade de vida.
Prazo: Qualidade de vida avaliada por meio de questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), questionário é QLQ - PR25. É feito no início do estudo, no final da radioterapia (43 dias no Braço A, 35 dias no Braço, meses 12, 24 e 60.
Os braços A e B serão comparados em relação à qualidade de vida.
Qualidade de vida avaliada por meio de questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), questionário é QLQ - PR25. É feito no início do estudo, no final da radioterapia (43 dias no Braço A, 35 dias no Braço, meses 12, 24 e 60.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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