Molekulární profilování kolorektálního karcinomu
26. dubna 2021 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group
Molekulární profilování kolorektálního karcinomu: Translační výzkumná studie s panelem sekvenování nové generace.
V této translační výzkumné studii budou bloky nádorové tkáně Formalin-Fixed-Paraffin-Embedded (FFPE) od pacientů s raným stádiem (II-III) kolorektálního karcinomu posuzovány pro komplexní rakovinový genový panel od NIPD Genetics (https://www. .nipd.com/) cílené oblasti ve 37 klinicky relevantních rakovinných genech.
Panel kolorektálního karcinomu zahrnuje rozšířený seznam klinicky relevantních genů, navržených tak, aby cílily na klinicky použitelné a klinicky významné mutace, které poskytnou lékařům genetické informace týkající se a) predikce odpovědi pacienta na cílenou léčbu, b) prognózy, tj. klinický výsledek, c) diagnostika a molekulární klasifikace kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Papaxoinis
- Telefonní číslo: +302106409000
- E-mail: georgexoinis@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Nábor
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
Kontakt:
- Hellenic Cooperative O Group
- Telefonní číslo: 6977018142
- E-mail: georgexoinis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci raného stadia (II-III) kolorektálního karcinomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky resekované rané stadium (II-III) kolorektálního karcinomu
- Dostupnost biologického materiálu
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění (stadium IV) při počáteční diagnóze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi stavem genové mutace a celkovým přežitím
Časové okno: 24 měsíců
|
čas od diagnózy do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
Živí pacienti a pacienti ztracení ve sledování budou cenzurováni k datu poslední kontroly
|
24 měsíců
|
|
souvislost mezi stavem genové mutace a přežitím bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
doba od diagnózy kolorektálního karcinomu do prvního data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisy
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace jakýchkoli genových mutací nádorových patologických stádií.
|
24 měsíců
|
|
Popisy
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace jakékoli genové mutace nádorového pučení.
|
24 měsíců
|
|
Popisy
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace jakékoli genové mutace s nestabilitou mikrostatelitu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George Fountzilas, Prof, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stratton MR, Campbell PJ, Futreal PA. The cancer genome. Nature. 2009 Apr 9;458(7239):719-24. doi: 10.1038/nature07943.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Seufferlein T, Simoes C, Kude F, Ettrich TJ. Molecular Approaches to Metastatic Colorectal Cancer: Better Diagnosis - Better Treatment? Visc Med. 2019 Aug;35(4):259-264. doi: 10.1159/000500617. Epub 2019 Jul 11.
- Khan K, Valeri N, Dearman C, Rao S, Watkins D, Starling N, Chau I, Cunningham D. Targeting EGFR pathway in metastatic colorectal cancer- tumour heterogeniety and convergent evolution. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Nov;143:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.09.001. Epub 2019 Sep 7.
- Cohen R, Rousseau B, Vidal J, Colle R, Diaz LA Jr, Andre T. Immune Checkpoint Inhibition in Colorectal Cancer: Microsatellite Instability and Beyond. Target Oncol. 2020 Feb;15(1):11-24. doi: 10.1007/s11523-019-00690-0.
- Caputo F, Santini C, Bardasi C, Cerma K, Casadei-Gardini A, Spallanzani A, Andrikou K, Cascinu S, Gelsomino F. BRAF-Mutated Colorectal Cancer: Clinical and Molecular Insights. Int J Mol Sci. 2019 Oct 28;20(21):5369. doi: 10.3390/ijms20215369.
- Oh HH, Joo YE. Novel biomarkers for the diagnosis and prognosis of colorectal cancer. Intest Res. 2020 Apr;18(2):168-183. doi: 10.5217/ir.2019.00080. Epub 2019 Nov 30.
- De Roock W, Claes B, Bernasconi D, De Schutter J, Biesmans B, Fountzilas G, Kalogeras KT, Kotoula V, Papamichael D, Laurent-Puig P, Penault-Llorca F, Rougier P, Vincenzi B, Santini D, Tonini G, Cappuzzo F, Frattini M, Molinari F, Saletti P, De Dosso S, Martini M, Bardelli A, Siena S, Sartore-Bianchi A, Tabernero J, Macarulla T, Di Fiore F, Gangloff AO, Ciardiello F, Pfeiffer P, Qvortrup C, Hansen TP, Van Cutsem E, Piessevaux H, Lambrechts D, Delorenzi M, Tejpar S. Effects of KRAS, BRAF, NRAS, and PIK3CA mutations on the efficacy of cetuximab plus chemotherapy in chemotherapy-refractory metastatic colorectal cancer: a retrospective consortium analysis. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70130-3. Epub 2010 Jul 8.
- Strimpakos A, Pentheroudakis G, Kotoula V, De Roock W, Kouvatseas G, Papakostas P, Makatsoris T, Papamichael D, Andreadou A, Sgouros J, Zizi-Sermpetzoglou A, Kominea A, Televantou D, Razis E, Galani E, Pectasides D, Tejpar S, Syrigos K, Fountzilas G. The prognostic role of ephrin A2 and endothelial growth factor receptor pathway mediators in patients with advanced colorectal cancer treated with cetuximab. Clin Colorectal Cancer. 2013 Dec;12(4):267-274.e2. doi: 10.1016/j.clcc.2013.07.001. Epub 2013 Sep 17.
- Pentheroudakis G, Kotoula V, De Roock W, Kouvatseas G, Papakostas P, Makatsoris T, Papamichael D, Xanthakis I, Sgouros J, Televantou D, Kafiri G, Tsamandas AC, Razis E, Galani E, Bafaloukos D, Efstratiou I, Bompolaki I, Pectasides D, Pavlidis N, Tejpar S, Fountzilas G. Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in metastatic colorectal cancer: interaction of EGFR ligand expression with RAS/RAF, PIK3CA genotypes. BMC Cancer. 2013 Feb 2;13:49. doi: 10.1186/1471-2407-13-49.
- Pagani F, Randon G, Guarini V, Raimondi A, Prisciandaro M, Lobefaro R, Di Bartolomeo M, Sozzi G, de Braud F, Gasparini P, Pietrantonio F. The Landscape of Actionable Gene Fusions in Colorectal Cancer. Int J Mol Sci. 2019 Oct 25;20(21):5319. doi: 10.3390/ijms20215319.
- Itatani Y, Kawada K, Yamamoto T, Sakai Y. Resistance to Anti-Angiogenic Therapy in Cancer-Alterations to Anti-VEGF Pathway. Int J Mol Sci. 2018 Apr 18;19(4):1232. doi: 10.3390/ijms19041232.
- Pentheroudakis G, Mavroeidis L, Papadopoulou K, Koliou GA, Bamia C, Chatzopoulos K, Samantas E, Mauri D, Efstratiou I, Pectasides D, Makatsoris T, Bafaloukos D, Papakostas P, Papatsibas G, Bombolaki I, Chrisafi S, Kourea HP, Petraki K, Kafiri G, Fountzilas G, Kotoula V. Angiogenic and Antiangiogenic VEGFA Splice Variants in Colorectal Cancer: Prospective Retrospective Cohort Study in Patients Treated With Irinotecan-Based Chemotherapy and Bevacizumab. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):e370-e384. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.007. Epub 2019 Jul 15.
- Pentheroudakis G, Kotoula V, Fountzilas E, Kouvatseas G, Basdanis G, Xanthakis I, Makatsoris T, Charalambous E, Papamichael D, Samantas E, Papakostas P, Bafaloukos D, Razis E, Christodoulou C, Varthalitis I, Pavlidis N, Fountzilas G. A study of gene expression markers for predictive significance for bevacizumab benefit in patients with metastatic colon cancer: a translational research study of the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). BMC Cancer. 2014 Feb 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2407-14-111.
- Koutras AK, Antonacopoulou AG, Eleftheraki AG, Dimitrakopoulos FI, Koumarianou A, Varthalitis I, Fostira F, Sgouros J, Briasoulis E, Bournakis E, Bafaloukos D, Bompolaki I, Galani E, Kalogeras KT, Pectasides D, Fountzilas G, Kalofonos HP. Vascular endothelial growth factor polymorphisms and clinical outcome in colorectal cancer patients treated with irinotecan-based chemotherapy and bevacizumab. Pharmacogenomics J. 2012 Dec;12(6):468-75. doi: 10.1038/tpj.2011.37. Epub 2011 Aug 16.
- Chin L, Gray JW. Translating insights from the cancer genome into clinical practice. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):553-63. doi: 10.1038/nature06914.
- Forbes SA, Beare D, Boutselakis H, Bamford S, Bindal N, Tate J, Cole CG, Ward S, Dawson E, Ponting L, Stefancsik R, Harsha B, Kok CY, Jia M, Jubb H, Sondka Z, Thompson S, De T, Campbell PJ. COSMIC: somatic cancer genetics at high-resolution. Nucleic Acids Res. 2017 Jan 4;45(D1):D777-D783. doi: 10.1093/nar/gkw1121. Epub 2016 Nov 28.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Weinstein JN, Collisson EA, Mills GB, Shaw KR, Ozenberger BA, Ellrott K, Shmulevich I, Sander C, Stuart JM. The Cancer Genome Atlas Pan-Cancer analysis project. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1113-20. doi: 10.1038/ng.2764.
- Landrum MJ, Lee JM, Riley GR, Jang W, Rubinstein WS, Church DM, Maglott DR. ClinVar: public archive of relationships among sequence variation and human phenotype. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D980-5. doi: 10.1093/nar/gkt1113. Epub 2013 Nov 14.
- Jennings LJ, Arcila ME, Corless C, Kamel-Reid S, Lubin IM, Pfeifer J, Temple-Smolkin RL, Voelkerding KV, Nikiforova MN. Guidelines for Validation of Next-Generation Sequencing-Based Oncology Panels: A Joint Consensus Recommendation of the Association for Molecular Pathology and College of American Pathologists. J Mol Diagn. 2017 May;19(3):341-365. doi: 10.1016/j.jmoldx.2017.01.011. Epub 2017 Mar 21.
- Koumbaris G, Kypri E, Tsangaras K, Achilleos A, Mina P, Neofytou M, Velissariou V, Christopoulou G, Kallikas I, Gonzalez-Linan A, Benusiene E, Latos-Bielenska A, Marek P, Santana A, Nagy N, Szell M, Laudanski P, Papageorgiou EA, Ioannides M, Patsalis PC. Cell-Free DNA Analysis of Targeted Genomic Regions in Maternal Plasma for Non-Invasive Prenatal Testing of Trisomy 21, Trisomy 18, Trisomy 13, and Fetal Sex. Clin Chem. 2016 Jun;62(6):848-55. doi: 10.1373/clinchem.2015.252502. Epub 2016 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR6N/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genový panel
-
University of AlbertaNáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Traumatické zranění mozku | Poranění míchy | Idiopatická chůze po prstech | Dědičná spastická paraparéza | Tethering míchy | Dědičná smyslová motorická neuropatieKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
QIAGEN Gaithersburg, IncDokončeno
-
Accelerate Diagnostics, Inc.Aktivní, ne náborInfekce krevního řečištěSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObezita | Nadváha | Poruchy přejídání
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CRODokončeno
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom prostaty | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy, Kanada