- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863768
Profilo molecolare del cancro del colon-retto
Profilo molecolare del cancro del colon-retto: uno studio di ricerca traslazionale con un pannello di sequenziamento di nuova generazione.
In questo studio di ricerca traslazionale, i blocchi di tessuto tumorale in formalina fissata con paraffina (FFPE) da pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio iniziale (II-III) saranno valutati per un pannello completo del gene del cancro da NIPD Genetics (https://www .nipd.com/) regioni mirate in 37 geni tumorali clinicamente rilevanti.
Il pannello del cancro del colon-retto include un elenco esteso di geni clinicamente rilevanti, progettati per mirare a mutazioni clinicamente attuabili e clinicamente significative che forniranno ai medici informazioni genetiche riguardanti a) la previsione della risposta del paziente alla terapia mirata, b) la prognosi, ovvero la previsione di esito clinico, c) diagnosi e classificazione molecolare del cancro colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Papaxoinis
- Numero di telefono: +302106409000
- Email: georgexoinis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Reclutamento
- Hellenic Cooperative Oncology Group
-
Contatto:
- Hellenic Cooperative O Group
- Numero di telefono: 6977018142
- Email: georgexoinis@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del colon-retto in stadio iniziale (II-III) resecato chirurgicamente
- Disponibilità di materiale biologico
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica (stadio IV) alla diagnosi iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
associazione tra stato mutazionale del gene e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
il tempo dalla diagnosi alla data del decesso (per qualsiasi causa).
I pazienti vivi e i pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up
|
24 mesi
|
associazione tra stato mutazionale del gene e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
il tempo trascorso dalla diagnosi del cancro del colon-retto alla prima data di progressione documentata della malattia, decesso o ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrittivi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Associazione di eventuali stadi patologici del tumore con mutazione genica.
|
24 mesi
|
Descrittivi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Associazione di qualsiasi tumore mutazione genica in erba.
|
24 mesi
|
Descrittivi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Associazione di qualsiasi mutazione genica con instabilità dei microstatelliti.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: George Fountzilas, Prof, Hellenic Cooperative Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stratton MR, Campbell PJ, Futreal PA. The cancer genome. Nature. 2009 Apr 9;458(7239):719-24. doi: 10.1038/nature07943.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Seufferlein T, Simoes C, Kude F, Ettrich TJ. Molecular Approaches to Metastatic Colorectal Cancer: Better Diagnosis - Better Treatment? Visc Med. 2019 Aug;35(4):259-264. doi: 10.1159/000500617. Epub 2019 Jul 11.
- Khan K, Valeri N, Dearman C, Rao S, Watkins D, Starling N, Chau I, Cunningham D. Targeting EGFR pathway in metastatic colorectal cancer- tumour heterogeniety and convergent evolution. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Nov;143:153-163. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.09.001. Epub 2019 Sep 7.
- Cohen R, Rousseau B, Vidal J, Colle R, Diaz LA Jr, Andre T. Immune Checkpoint Inhibition in Colorectal Cancer: Microsatellite Instability and Beyond. Target Oncol. 2020 Feb;15(1):11-24. doi: 10.1007/s11523-019-00690-0.
- Caputo F, Santini C, Bardasi C, Cerma K, Casadei-Gardini A, Spallanzani A, Andrikou K, Cascinu S, Gelsomino F. BRAF-Mutated Colorectal Cancer: Clinical and Molecular Insights. Int J Mol Sci. 2019 Oct 28;20(21):5369. doi: 10.3390/ijms20215369.
- Oh HH, Joo YE. Novel biomarkers for the diagnosis and prognosis of colorectal cancer. Intest Res. 2020 Apr;18(2):168-183. doi: 10.5217/ir.2019.00080. Epub 2019 Nov 30.
- De Roock W, Claes B, Bernasconi D, De Schutter J, Biesmans B, Fountzilas G, Kalogeras KT, Kotoula V, Papamichael D, Laurent-Puig P, Penault-Llorca F, Rougier P, Vincenzi B, Santini D, Tonini G, Cappuzzo F, Frattini M, Molinari F, Saletti P, De Dosso S, Martini M, Bardelli A, Siena S, Sartore-Bianchi A, Tabernero J, Macarulla T, Di Fiore F, Gangloff AO, Ciardiello F, Pfeiffer P, Qvortrup C, Hansen TP, Van Cutsem E, Piessevaux H, Lambrechts D, Delorenzi M, Tejpar S. Effects of KRAS, BRAF, NRAS, and PIK3CA mutations on the efficacy of cetuximab plus chemotherapy in chemotherapy-refractory metastatic colorectal cancer: a retrospective consortium analysis. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70130-3. Epub 2010 Jul 8.
- Strimpakos A, Pentheroudakis G, Kotoula V, De Roock W, Kouvatseas G, Papakostas P, Makatsoris T, Papamichael D, Andreadou A, Sgouros J, Zizi-Sermpetzoglou A, Kominea A, Televantou D, Razis E, Galani E, Pectasides D, Tejpar S, Syrigos K, Fountzilas G. The prognostic role of ephrin A2 and endothelial growth factor receptor pathway mediators in patients with advanced colorectal cancer treated with cetuximab. Clin Colorectal Cancer. 2013 Dec;12(4):267-274.e2. doi: 10.1016/j.clcc.2013.07.001. Epub 2013 Sep 17.
- Pentheroudakis G, Kotoula V, De Roock W, Kouvatseas G, Papakostas P, Makatsoris T, Papamichael D, Xanthakis I, Sgouros J, Televantou D, Kafiri G, Tsamandas AC, Razis E, Galani E, Bafaloukos D, Efstratiou I, Bompolaki I, Pectasides D, Pavlidis N, Tejpar S, Fountzilas G. Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in metastatic colorectal cancer: interaction of EGFR ligand expression with RAS/RAF, PIK3CA genotypes. BMC Cancer. 2013 Feb 2;13:49. doi: 10.1186/1471-2407-13-49.
- Pagani F, Randon G, Guarini V, Raimondi A, Prisciandaro M, Lobefaro R, Di Bartolomeo M, Sozzi G, de Braud F, Gasparini P, Pietrantonio F. The Landscape of Actionable Gene Fusions in Colorectal Cancer. Int J Mol Sci. 2019 Oct 25;20(21):5319. doi: 10.3390/ijms20215319.
- Itatani Y, Kawada K, Yamamoto T, Sakai Y. Resistance to Anti-Angiogenic Therapy in Cancer-Alterations to Anti-VEGF Pathway. Int J Mol Sci. 2018 Apr 18;19(4):1232. doi: 10.3390/ijms19041232.
- Pentheroudakis G, Mavroeidis L, Papadopoulou K, Koliou GA, Bamia C, Chatzopoulos K, Samantas E, Mauri D, Efstratiou I, Pectasides D, Makatsoris T, Bafaloukos D, Papakostas P, Papatsibas G, Bombolaki I, Chrisafi S, Kourea HP, Petraki K, Kafiri G, Fountzilas G, Kotoula V. Angiogenic and Antiangiogenic VEGFA Splice Variants in Colorectal Cancer: Prospective Retrospective Cohort Study in Patients Treated With Irinotecan-Based Chemotherapy and Bevacizumab. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):e370-e384. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.007. Epub 2019 Jul 15.
- Pentheroudakis G, Kotoula V, Fountzilas E, Kouvatseas G, Basdanis G, Xanthakis I, Makatsoris T, Charalambous E, Papamichael D, Samantas E, Papakostas P, Bafaloukos D, Razis E, Christodoulou C, Varthalitis I, Pavlidis N, Fountzilas G. A study of gene expression markers for predictive significance for bevacizumab benefit in patients with metastatic colon cancer: a translational research study of the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). BMC Cancer. 2014 Feb 20;14:111. doi: 10.1186/1471-2407-14-111.
- Koutras AK, Antonacopoulou AG, Eleftheraki AG, Dimitrakopoulos FI, Koumarianou A, Varthalitis I, Fostira F, Sgouros J, Briasoulis E, Bournakis E, Bafaloukos D, Bompolaki I, Galani E, Kalogeras KT, Pectasides D, Fountzilas G, Kalofonos HP. Vascular endothelial growth factor polymorphisms and clinical outcome in colorectal cancer patients treated with irinotecan-based chemotherapy and bevacizumab. Pharmacogenomics J. 2012 Dec;12(6):468-75. doi: 10.1038/tpj.2011.37. Epub 2011 Aug 16.
- Chin L, Gray JW. Translating insights from the cancer genome into clinical practice. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):553-63. doi: 10.1038/nature06914.
- Forbes SA, Beare D, Boutselakis H, Bamford S, Bindal N, Tate J, Cole CG, Ward S, Dawson E, Ponting L, Stefancsik R, Harsha B, Kok CY, Jia M, Jubb H, Sondka Z, Thompson S, De T, Campbell PJ. COSMIC: somatic cancer genetics at high-resolution. Nucleic Acids Res. 2017 Jan 4;45(D1):D777-D783. doi: 10.1093/nar/gkw1121. Epub 2016 Nov 28.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Weinstein JN, Collisson EA, Mills GB, Shaw KR, Ozenberger BA, Ellrott K, Shmulevich I, Sander C, Stuart JM. The Cancer Genome Atlas Pan-Cancer analysis project. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1113-20. doi: 10.1038/ng.2764.
- Landrum MJ, Lee JM, Riley GR, Jang W, Rubinstein WS, Church DM, Maglott DR. ClinVar: public archive of relationships among sequence variation and human phenotype. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D980-5. doi: 10.1093/nar/gkt1113. Epub 2013 Nov 14.
- Jennings LJ, Arcila ME, Corless C, Kamel-Reid S, Lubin IM, Pfeifer J, Temple-Smolkin RL, Voelkerding KV, Nikiforova MN. Guidelines for Validation of Next-Generation Sequencing-Based Oncology Panels: A Joint Consensus Recommendation of the Association for Molecular Pathology and College of American Pathologists. J Mol Diagn. 2017 May;19(3):341-365. doi: 10.1016/j.jmoldx.2017.01.011. Epub 2017 Mar 21.
- Koumbaris G, Kypri E, Tsangaras K, Achilleos A, Mina P, Neofytou M, Velissariou V, Christopoulou G, Kallikas I, Gonzalez-Linan A, Benusiene E, Latos-Bielenska A, Marek P, Santana A, Nagy N, Szell M, Laudanski P, Papageorgiou EA, Ioannides M, Patsalis PC. Cell-Free DNA Analysis of Targeted Genomic Regions in Maternal Plasma for Non-Invasive Prenatal Testing of Trisomy 21, Trisomy 18, Trisomy 13, and Fetal Sex. Clin Chem. 2016 Jun;62(6):848-55. doi: 10.1373/clinchem.2015.252502. Epub 2016 Apr 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR6N/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Pannello genetico
-
Lei LiReclutamentoInstabilità dei microsatelliti | Cancro cervicale ricorrente | PD-L1 | Variante nucleotidica | Copia numero variazione | Inserimento-cancellazione Variazione | Variazione strutturale genomica | Onere totale della mutazione | PD-1Cina
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandCompletatoDiagnostica la malattia | Malattia febbrile acuta | MelioidosiAustralia
-
Lei LiReclutamentoCancro ovarico epiteliale | Instabilità dei microsatelliti | PD-L1 | Variante nucleotidica | Copia numero variazione | Inserimento-cancellazione Variazione | Variazione strutturale genomica | Onere totale della mutazione | PD-1Cina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...CompletatoTumore del pancreas | Adenocarcinoma pancreaticoMessico
-
QIAGEN Gaithersburg, IncCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesReclutamentoTumori solidi in stadio III | Tumori solidi in stadio IVStati Uniti
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...GUARDANT HEALTHReclutamentoTumori solidi in stadio III | Tumori solidi in stadio IVStati Uniti
-
Abbott Rapid DxCompletatoCOVID-19 | Influenza A | Influenza di tipo BStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoMalattia critica | Polmonite acquisita in comunitàTaiwan