Telemonitoring CPAP terapie u pacientů se spánkovou apnoe
29. dubna 2021 aktualizováno: Tarja Saaresranta, University of Turku
Bezdrátové telemonitorování nosní terapie CPAP u pacientů se spánkovou apnoe
Bezdrátový telemonitoring je srovnáván s běžným ošetřovatelským postupem z hlediska spokojenosti pacienta, dodržování kontinuální léčby pozitivním tlakem (CPAP) a doby ošetřování během habituační fáze terapie CPAP u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak pacienti, tak studijní sestry byli odslepeni pro bezdrátový systém telemonitoringu (ResTraxx™ Online, ResMed, Sydney, Austrálie).
Modul byl připojen k zařízení S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Austrálie) CPAP, které každý den automaticky přenášelo data o shodě do databáze ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Austrálie).
Léčba byla považována za úspěšnou, když bylo používání CPAP > 4 h/den, únik masky < 0,4 l/s a AHI < 5/h během posledních 6 dnů.
Studované sestry prováděly kontroly dat denně během všedních dnů a pokud nebylo dosaženo kritérií pro úspěšnou terapii CPAP během dvou po sobě jdoucích nocí, sestry na dálku upravily tlak CPAP a zavolaly pacientovi, aby dal další rady.
Pacienti měli také kontrolní návštěvu po jednom roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí finštině
- Nelze spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemonitoring
Po titraci CPAP budou pacienti sledováni telemonitorovacím zařízením připojeným k zařízení CPAP s pevným tlakem
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti s fixním tlakem CPAP budou sledováni podle rutinního protokolu bez telemonitoringu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ošetřování
Časové okno: Jeden rok po základní linii
|
Ošetřovatelská doba ve skupině TM byla odhadnuta následovně: edukace pacienta ohledně systému ResTraxx™ Online (2 min), online kontrola dat (0,5 min), dálkové změny nastavení tlaku (1 min), telefonické vedení (5 min pro konec monitorování, 10 minut na každý hovor navíc), návštěva studijní sestry (30-60 minut v závislosti na typu návštěvy), aktualizace záznamů pacientů (2 minuty) a žádné návštěvy, což vedlo k uspořádání nového termínu (20 minut).
Časové odhady jsou založeny na měření prvních 20 telemonitorovaných pacientů.
Doba ošetřování ve skupině UC byla odhadnuta pomocí stejných časových výpočtů jako ve skupině TM uvedené výše s výjimkou doby ttelemonitorování, která nebyla použitelná ve skupině UC.
|
Jeden rok po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny používání CPAP
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
|
Hodiny používání CPAP měřené vestavěným počítadlem zařízení CPAP
|
Jeden rok po základním stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reziduální apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jeden rok po základním stavu
|
Maan AHI po dobu 12 měsíců podle zařízení CPAP
|
Jeden rok po základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T83/2012
- K53 (Jiný identifikátor: Turku University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .