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Telemonitoraggio della terapia CPAP nei pazienti con apnea notturna

29 aprile 2021 aggiornato da: Tarja Saaresranta, University of Turku

Telemonitoraggio wireless della terapia CPAP nasale nei pazienti con apnea notturna

Il telemonitoraggio wireless viene confrontato con la normale procedura infermieristica in termini di soddisfazione del paziente, aderenza al trattamento a pressione positiva continua (CPAP) e tempo infermieristico durante la fase di assuefazione alla terapia CPAP nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i pazienti che gli infermieri dello studio sono stati scoperti per il sistema di telemonitoraggio wireless (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australia). Il modulo è stato collegato al dispositivo CPAP S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australia), che ogni giorno trasmetteva automaticamente i dati di compliance al database ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Australia). Il trattamento è stato considerato efficace quando l'uso di CPAP è stato >4 h/die, perdite dalla maschera <0,4 L/s e AHI <5/h negli ultimi 6 giorni. Gli infermieri dello studio hanno effettuato i controlli dei dati quotidianamente durante i giorni feriali e se i criteri per il successo della terapia CPAP non sono stati raggiunti per due notti consecutive, gli infermieri hanno regolato la pressione CPAP da remoto e hanno chiamato il paziente per fornire ulteriori consigli. I pazienti hanno avuto anche una visita di controllo dopo un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comprendere la lingua finlandese
  • Impossibile collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio
Dopo la titolazione CPAP, i pazienti saranno seguiti con dispositivo di telemonitoraggio collegato al dispositivo CPAP a pressione fissa
Dispositivo: Telemonitoraggio tramite sistema wireless basato su Internet
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti con CPAP a pressione fissa saranno seguiti secondo il protocollo di routine senza telemonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cura
Lasso di tempo: Un anno dopo la linea di base
Il tempo di assistenza infermieristica del gruppo TM è stato stimato come segue: educazione del paziente riguardo al sistema ResTraxx™ Online (2 min), check-up dei dati online (0,5 min), modifiche remote per le impostazioni della pressione (1 min), guida telefonica (5 min per il fine monitoraggio, 10 min per ogni chiamata extra), visita presso l'infermiere dello studio (30-60 min a seconda del tipo di visita), aggiornamento cartella clinica (2 min), e no show visit, che hanno portato a fissare un nuovo appuntamento (20 minuti). Le stime temporali si basano sulle misurazioni dei primi 20 pazienti telemonitorati. Il tempo di assistenza infermieristica nel gruppo CU è stato stimato con gli stessi calcoli del tempo del gruppo TM presentato sopra, ad eccezione del tempo di telemonitoraggio che non era applicabile nel gruppo CU.
Un anno dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di utilizzo di CPAP
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
Ore di utilizzo di CPAP misurate dal contatore integrato del dispositivo CPAP
Un anno dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea residua (AHI)
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
Maan AHI oltre 12 mesi secondo il dispositivo CPAP
Un anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T83/2012
  • K53 (Altro identificatore: Turku University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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