Telemonitoring van CPAP-therapie bij slaapapneupatiënten
29 april 2021 bijgewerkt door: Tarja Saaresranta, University of Turku
Draadloze telemonitoring van nasale CPAP-therapie bij slaapapneupatiënten
Draadloze telemonitoring wordt vergeleken met de reguliere verpleegkundige procedure in termen van patiënttevredenheid, therapietrouw aan continue positieve druk (CPAP) -behandeling en verpleegtijd tijdens de gewenningsfase van de CPAP-therapie bij obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel patiënten als studieverpleegkundigen werden ontblind voor het draadloze telemonitoringsysteem (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australië).
De module was aangesloten op het S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australië) CPAP-apparaat, dat elke dag automatisch conformiteitsgegevens doorstuurde naar de ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Australië) database.
De behandeling werd als succesvol beschouwd wanneer CPAP-gebruik >4 uur/dag was, maskerlekkage <0,4 l/sec en AHI <5/u gedurende de laatste 6 dagen.
Studieverpleegkundigen voerden doordeweekse dagen dagelijks de gegevenscontroles uit en als de criteria voor succesvolle CPAP-therapie gedurende twee opeenvolgende nachten niet werden bereikt, pasten de verpleegkundigen de CPAP-druk op afstand aan en belden de patiënt om verder advies te geven.
Patiënten hadden ook een controlebezoek na een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Finse taal niet kunnen verstaan
- Kan niet meewerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring
Na CPAP-titratie worden patiënten gevolgd met een telemonitoringapparaat dat is aangesloten op het CPAP-apparaat met vaste druk
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten met CPAP met vaste druk worden gevolgd volgens het routineprotocol zonder telemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpleegkundige tijd
Tijdsspanne: Een jaar na de baseline
|
De verpleegtijd van de TM-groep werd als volgt geschat: patiëntenvoorlichting over het ResTraxx™ Online-systeem (2 min), online gegevenscontroles (0,5 min), wijzigingen op afstand voor drukinstellingen (1 min), telefonische begeleiding (5 min voor de einde monitoring, 10 min voor elk extra gesprek), bezoek aan de onderzoeksverpleegkundige (30-60 min afhankelijk van het type bezoek), updaten van de patiëntendossiers (2 min), en no show-bezoeken, wat leidde tot het organiseren van een nieuwe afspraak (20 minuten).
De tijdschattingen zijn gebaseerd op de metingen van de eerste 20 telemonitored patiënten.
De verpleegtijd in de CU-groep werd geschat met dezelfde tijdsberekeningen als in de TM-groep hierboven, met uitzondering van de telemonitoringtijd die niet van toepassing was in de UC-groep.
|
Een jaar na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren CPAP-gebruik
Tijdsspanne: Een jaar na baseline
|
Uren CPAP-gebruik gemeten door de ingebouwde teller van het CPAP-apparaat
|
Een jaar na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restapneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Een jaar na baseline
|
Maan AHI langer dan 12 maanden volgens het CPAP-apparaat
|
Een jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T83/2012
- K53 (Andere identificatie: Turku University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .