Telemonitorering af CPAP-terapi hos søvnapnøpatienter
29. april 2021 opdateret af: Tarja Saaresranta, University of Turku
Trådløs telemonitorering af nasal CPAP-terapi hos patienter med søvnapnø
Trådløs telemonitorering sammenlignes med almindelig sygeplejeprocedure med hensyn til patienttilfredshed, overholdelse af kontinuert positivt tryk (CPAP) behandling og plejetid under tilvænningsfasen af CPAP-terapien ved obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både patienter og undersøgelsessygeplejersker blev afblindede for det trådløse telemonitoreringssystem (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australien).
Modulet blev knyttet til S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australien) CPAP-enheden, som hver dag automatisk transmitterede compliancedata til ResTraxx™ Online-databasen (ResMed, Sydney, Australien).
Behandlingen blev anset for vellykket, når CPAP-brug var >4 timer/dag, maskelækage <0,4 l/s og AHI <5/time i løbet af de sidste 6 dage.
Undersøgelsessygeplejersker foretog datatjek dagligt på hverdage, og hvis kriterierne for vellykket CPAP-behandling ikke blev opfyldt i to på hinanden følgende nætter, justerede sygeplejerskerne CPAP-trykket på afstand og ringede til patienten for at give yderligere råd.
Patienterne havde også et kontrolbesøg efter et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå finsk sprog
- Ude af stand til at samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Efter CPAP-titrering vil patienterne blive fulgt med telemonitoreringsanordning fastgjort til CPAP-enheden med fast tryk
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med fast tryk CPAP vil blive fulgt i henhold til rutineprotokol uden telemonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygepleje tid
Tidsramme: Et år efter baseline
|
Sygeplejetiden for TM-gruppen blev estimeret som følger: patientuddannelse vedrørende ResTraxx™ Online-system (2 min), online datatjek (0,5 min), fjernændring af trykindstillinger (1 min), telefonvejledning (5 min for afslutning af overvågning, 10 min for hvert ekstra opkald), besøg hos undersøgelsessygeplejersken (30- 60 min afhængig af besøgstype), opdatering af patientjournalerne (2 min) og udeblivende besøg, hvilket førte til tilrettelæggelse af en ny tid (20 min).
Tidsestimaterne er baseret på målinger fra de første 20 telemonitorerede patienter.
Sygeplejetiden i UC-gruppen blev estimeret med samme tidsberegninger som i TM-gruppen præsenteret ovenfor med undtagelse af ttelemonitoreringstid, som ikke var gældende i UC-gruppen.
|
Et år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timers brug af CPAP
Tidsramme: Et år efter baseline
|
Timers brug af CPAP målt af den indbyggede tæller på CPAP-enheden
|
Et år efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual apnea-hypopnea index (AHI)
Tidsramme: Et år efter baseline
|
Maan AHI over 12 måneder ifølge CPAP-enheden
|
Et år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T83/2012
- K53 (Anden identifikator: Turku University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .