Telemonitoring der CPAP-Therapie bei Schlafapnoe-Patienten
29. April 2021 aktualisiert von: Tarja Saaresranta, University of Turku
Drahtlose Teleüberwachung der nasalen CPAP-Therapie bei Schlafapnoe-Patienten
Drahtloses Telemonitoring wird hinsichtlich der Patientenzufriedenheit, der Einhaltung der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Pressure) und der Pflegezeit während der Gewöhnungsphase der CPAP-Therapie bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) mit regulären Pflegemaßnahmen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Patienten als auch Studienkrankenschwestern wurden für das drahtlose Telemonitoring-System (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australien) entblindet.
Das Modul wurde an das CPAP-Gerät S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australien) angeschlossen, das täglich Compliance-Daten automatisch an die Datenbank ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Australien) übermittelte.
Die Behandlung galt als erfolgreich, wenn die CPAP-Verwendung in den letzten 6 Tagen >4 h/Tag, die Maskenleckage <0,4 l/s und der AHI <5/h betrug.
Studienkrankenschwestern führten die Datenkontrollen täglich an Wochentagen durch und wenn die Kriterien für eine erfolgreiche CPAP-Therapie an zwei aufeinanderfolgenden Nächten nicht erreicht wurden, passten die Krankenschwestern den CPAP-Druck aus der Ferne an und riefen den Patienten an, um weitere Ratschläge zu geben.
Nach einem Jahr erhielten die Patienten auch eine Kontrolluntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Kann die finnische Sprache nicht verstehen
- Unfähig zur Zusammenarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoring
Nach der CPAP-Titration werden die Patienten mit einem Telemonitoring-Gerät überwacht, das an das CPAP-Gerät mit festem Druck angeschlossen ist
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten mit CPAP mit festem Druck werden gemäß dem Routineprotokoll ohne Telemonitoring überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillzeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Grundlinie
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Die Pflegezeit der TM-Gruppe wurde wie folgt geschätzt: Patientenaufklärung zum ResTraxx™ Online-System (2 Min.), Online-Datenüberprüfungen (0,5 Min.), Fernänderungen der Druckeinstellungen (1 Min.), Telefonberatung (5 Min. für das Ende der Überwachung, 10 Minuten für jeden zusätzlichen Anruf), Besuch bei der Studienschwester (30–60 Minuten, je nach Art des Besuchs), Aktualisierung der Patientenakten (2 Minuten) und Nichterscheinen, was zur Organisation eines neuen Termins führte (20 Minuten).
Die Zeitschätzungen basieren auf den Messungen der ersten 20 telemonitorierten Patienten.
Die Pflegezeit in der UC-Gruppe wurde mit den gleichen Zeitberechnungen wie in der oben dargestellten TM-Gruppe geschätzt, mit Ausnahme der Telemonitoring-Zeit, die in der UC-Gruppe nicht anwendbar war.
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Ein Jahr nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stundenlange CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
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Stunden der CPAP-Nutzung, gemessen durch den eingebauten Zähler des CPAP-Geräts
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Ein Jahr nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
|
Maan AHI über 12 Monate laut CPAP-Gerät
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Ein Jahr nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T83/2012
- K53 (Andere Kennung: Turku University Hospital)
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