Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering av CPAP-terapi hos pasienter med søvnapné

29. april 2021 oppdatert av: Tarja Saaresranta, University of Turku

Trådløs teleovervåking av nasal CPAP-terapi hos pasienter med søvnapné

Trådløs telemonitorering sammenlignes med vanlig sykepleieprosedyre når det gjelder pasienttilfredshet, etterlevelse av kontinuerlig positivt trykk (CPAP) behandling og sykepleietid under tilvenningsfasen av CPAP-terapien ved obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både pasienter og studiesykepleiere ble ublindet for det trådløse teleovervåkingssystemet (ResTraxx™Online, ResMed, Sydney, Australia). Modulen ble koblet til S9 Elite™ (ResMed, Sydney, Australia) CPAP-enhet, som overførte samsvarsdata hver dag automatisk til ResTraxx™ Online (ResMed, Sydney, Australia) databasen. Behandlingen ble ansett som vellykket når CPAP-bruk var >4 timer/dag, maskelekkasje <0,4 l/s og AHI <5/t i løpet av de siste 6 dagene. Studiesykepleiere foretok datasjekkene daglig i ukedagene, og hvis kriteriene for vellykket CPAP-behandling ikke ble oppnådd i løpet av to påfølgende netter, justerte sykepleierne CPAP-trykket eksternt og ringte pasienten for å gi ytterligere råd. Pasientene hadde også kontrollbesøk etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnostisert obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå finsk språk
  • Kan ikke samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåking
Etter CPAP-titrering vil pasienter bli fulgt med telemonitoreringsenhet festet til CPAP-enheten med fast trykk
Enhet: Teleovervåking via trådløst internettbasert system
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter med fast trykk CPAP vil bli fulgt i henhold til rutineprotokoll uten teleovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleietid
Tidsramme: Ett år etter grunnlinjen
Sykepleietiden for TM-gruppen ble estimert som følger: pasientopplæring angående ResTraxx™ Online-system (2 min), online datasjekker (0,5 min), fjernendringer for trykkinnstillinger (1 min), telefonveiledning (5 min for slutt på overvåking, 10 min for hver ekstra samtale), besøk hos studiesykepleier (30- 60 min avhengig av type besøk), oppdatering av pasientjournaler (2 min), og uteblitt besøk, noe som førte til organisering av ny time. (20 min). Tidsestimatene er basert på målingene til de første 20 teleovervåkede pasientene. Sykepleietid i UC-gruppen ble estimert med samme tidsberegninger som i TM-gruppen presentert ovenfor med unntak av ttelemonitoreringstid som ikke var aktuelt i UC-gruppen.
Ett år etter grunnlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med CPAP-bruk
Tidsramme: Ett år etter baseline
Timer med CPAP-bruk målt av den innebygde telleren til CPAP-enheten
Ett år etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residuell apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: Ett år etter baseline
Maan AHI over 12 måneder i henhold til CPAP-enheten
Ett år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T83/2012
  • K53 (Annen identifikator: Turku University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere